Fáze II Klinická studie s jedním ramenem Cadonilimab v hepatocelulárním karcinomu po radikální chirurgii s vysokým rizikem recidivy
15. února 2026 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Cadonilimabu aplikovaného po léčebné hepatektomii pro hepatocelulární karcinom s kombinovanými faktory recidivy rizika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatektomie a lokální ablace jsou hlavní léčebnou léčebnou metodou hepatocelulárního karcinomu, ale 5letá míra recidivy po chirurgickém zákroku je až 70%, což je hlavní úzký problém ovlivňující dlouhodobou prognózu pacientů.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Cadonilimab (PD-1/Cytotoxický T lymfocytový antigen-4 (CTLA-4) bispecifická protilátka) aplikovaná po léčebné hepatectomii pro hepatocelulární karcinom s kombinovanými vysokými rizikovými recidivními faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s pokusem.
- Muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Skóre ECOG PS je 0 - 1 bod.
- Subjekty diagnostikované s hepatocelulárním karcinomem podle kritérií zobrazování a/nebo patologie a které obdržely léčebnou resekci.
- Definice léčebné resekce odpovídá definici kurativity v roce 2024 vydání čínských pokynů pro primární rakovinu jater (CNLC).
- Pooperační stratifikace rizika recidivy odpovídá skupině s vysokým - rizikem ve vzoru ERASL - PRE nebo ERASL -.
- Nebyla přijata žádná předchozí systémová léčba protinádu pro hepatocelulární karcinom.
- Child - Pugh jaterní funkce skóre stupně A nebo B7.
- Očekávaná doba přežití> 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná histologií/cytologií, včetně fibrolamelárního hepatocelulárního karcinomu, sarkomatoidního hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu atd.
- Subjekty s jinými maligními nádory do 5 let před zápisem, s výjimkou HCC. Subjekty s jinými maligními nádory, které byly vyléčeny lokálním ošetřením, nejsou vyloučeny, jako je bazální nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový rakovina močového měchýře, karcinom in situ na děložním čípku nebo prsu.
- Historie jaterní encefalopatie nebo transplantace jater.
- Trunk portální žíly nebo mezenterická nadřízená žíla, dolní nádor vena cava.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem po léčebné hepatektomii by dostali cadonilimab 10 mg/kg intravenózní infuze (rozpuštěné v 0,9% NaCl 250 ml, do 60 minut), Q3W, až do progrese onemocnění, smrt, netolerance toxicity, zařazením pro protcocol, nebo zakončení z jiných důvodů z jiných důvodů.
Maximální doba léčby pro cadonilimab je 6 měsíců.
|
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem po léčebné hepatektomii by dostali cadonilimab 10 mg/kg intravenózní infuze (rozpuštěné v 0,9% NaCl 250 ml, do 60 minut), Q3W, až do progrese onemocnění, smrt, netolerance toxicity, zařazením pro protcocol, nebo zakončení z jiných důvodů z jiných důvodů.
Maximální doba léčby pro cadonilimab je 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez recidivy by bylo vypočteno a porovnáno mezi různými skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuan G, Chen Y, Zhu P, Deng Q, Su K, Liu J, Wang Y, Li R, Li W, Zang M, Hu X, Wang JJ, Li Q, Du Y, Chen J. Cadonilimab (PD-1/CTLA-4) in combination with lenvatinib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A retrospective real-world study. Heliyon. 2024 Sep 16;10(19):e37616. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37616. eCollection 2024 Oct 15.
- Wu X, Sun Y, Yang H, Wang J, Lou H, Li D, Wang K, Zhang H, Wu T, Li Y, Wang C, Li G, Wang Y, Li D, Tang Y, Pan M, Cai H, Wang W, Yang B, Qian H, Tian Q, Yao D, Cheng Y, Wei B, Li X, Wang T, Hao M, Wang X, Wang T, Ran J, Zhu H, Zhu L, Liu X, Li Y, Chen L, Li Q, Yan X, Wang F, Cai H, Zhang Y, Liang Z, Liu F, Huang Y, Xia B, Qu P, Zhu G, Chen Y, Song K, Sun M, Chen Z, Zhou Q, Hu L, Abulizi G, Guo H, Liao S, Ye Y, Yan P, Tang Q, Sun G, Liu T, Lu D, Hu M, Wang ZM, Li B, Xia M. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02135-4. Epub 2024 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- PREVENT-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Další dotazy mohou být zaměřeny na odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co je celý Apper publikován.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .