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Studio clinico a braccio singolo di fase II di cadonilimab nel carcinoma epatocellulare dopo chirurgia radicale ad alto rischio di recidiva

15 febbraio 2026 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del cadonilimab applicato dopo epatectomia curativa per il carcinoma epatocellulare con fattori di ricorrenza ad alto rischio combinati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatectomia e l'ablazione locale sono i principali metodi di trattamento curativo per il carcinoma epatocellulare, ma il tasso di recidiva a 5 anni dopo un intervento chirurgico è alto fino al 70%, che è il principale problema di collo di bottiglia che colpisce la prognosi a lungo termine dei pazienti. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del cadonilimab (anticorpo bispecifico PD-1/linfociti t citotossici per anticorpo bispecifico) applicata dopo epatectomia curativa per carcinoma epatocellulare con fattori di ricorrenza ad alto rischio combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma un consenso informato scritto prima dell'attuazione di qualsiasi procedura relativa alla prova.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni e ≤70 anni.
  • Il punteggio ECOG PS è 0 - 1 punto.
  • Soggetti diagnosticati con carcinoma epatocellulare mediante criteri di imaging e/o patologia e che hanno ricevuto resezione curativa.
  • La definizione di resezione curativa è conforme alla definizione di curatività nell'edizione del 2024 delle linee guida cinesi per il cancro al fegato primario (CNLC).
  • La stratificazione del rischio di ricorrenza postoperatoria è conforme al gruppo ad alto rischio in ERASL - PRE o ERASL - Post Formula.
  • Non è stato ricevuto alcun precedente trattamento antitumorale sistemico per carcinoma epatocellulare.
  • BAMBINO - Punteggio della funzione epatica Pugh di grado A o B7.
  • Tempo di sopravvivenza previsto> 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato da istologia/citologia, incluso carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma, ecc.
  • Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'iscrizione, ad eccezione dell'HCC. I soggetti con altri tumori maligni che sono stati curati dal trattamento locale non sono esclusi, come carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma in situ della cervice o del seno.
  • Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato.
  • Trunk vena portale o vena superiore mesenterica, trommo tumorale vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti con carcinoma epatocellulare dopo epatectomia curativa riceverebbero cadonilimab 10 mg/kg di infusione endovenosa (sciolta in NaCl 0,9% 250 ml, entro 60 minuti) Q3W, fino alla progressione della malattia, decesso, intolleranza alla tossicità, ritiro del consenso informato, iniziazione di nuovo trattamento antitumorale, al trattamento della malattia nella decesso nel protocollo. La durata massima del trattamento per cadonilimab è di 6 mesi.
Droga: Cadonilimab (AK104)
I pazienti con carcinoma epatocellulare dopo epatectomia curativa riceverebbero cadonilimab 10 mg/kg di infusione endovenosa (sciolta in NaCl 0,9% 250 ml, entro 60 minuti) Q3W, fino alla progressione della malattia, decesso, intolleranza alla tossicità, ritiro del consenso informato, iniziazione di nuovo trattamento antitumorale, al trattamento della malattia nella decesso nel protocollo. La durata massima del trattamento per cadonilimab è di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da ricorrenza verrebbe calcolata e confrontata tra diversi gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ulteriori indagini possono essere dirette all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'intera apper è stato pubblicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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