방사선 수술 마진의 무작위 시험
UAB 2507- 뇌 전이의 단일 isocenter 방사선 수술에서 차등 마진에 대한 무작위 2 상 연구
연구 개요
상세 설명
정비 프레임이 없으면 Linac 방사선 수술에 대한 계획 목표 볼륨 (PTV) 마진의 사용에서 실제로 상당한 변화가 있습니다. 특히, 다수의 대상에 대해 단일 isocenter를 사용하면 회전 오차가 상당한 선량 오차를 초래할 위험이 기하학적으로 증가하고 많은 센터가 마진을 추가하는 것을 고려했습니다. 최근 AAPM 작업 그룹 조사에 따르면 전 세계 센터의 ~ 90%가 오류를 설명하기 위해 PTV 마진을 추가하고 8%가 2mm 이상을 추가 한 것으로 나타났습니다. 가장 일반적인 마진은 2mm입니다. 마진을 추가해야 할 다른 잠재적 인 이유로는 공간 MRI 오류, 소파 파업, CBCT에서 Linac isocenter 불일치 및 감정되지 않은 내부 동작 동작이 있습니다. 치료 부피는 방사선 수술과 관련된 방사선 독성의 가장 큰 예측 인자이며 잠재적으로 불필요한 마진은 환자에게 위험을 증가시킬 것입니다. 이 시험은 종양 및 독성의 제어를 포함하는 복합 종점을 포함 할 것이다.
복잡하지 않은 종양 제어 확률 (UTCP)은 3 등급 이상의 CNS 독성 (1-NTCP)없이 종양이 국소 제어 (TCP) 일 가능성으로 정의됩니다. 연구자들은 2mm 마진을 가설을 세분화하여 단일 분획에서 처리 다중 전이에서 0mm PTV 마진에 비해 복잡하지 않은 대조군을 악화시킬 것이다.
이 시험은 여러 목표물의 단일 동점 치료를 위해 표준 치료 마진 (0mm vs 2 mm)을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Fiveash, MD
- 전화번호: 205-975-0224
- 이메일: jfiveash@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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수석 연구원:
- John Fiveash, MD
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부수사관:
- Kristen Riley, MD
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부수사관:
- Richard Popple, MD
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부수사관:
- Christopher Willey, MD
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부수사관:
- Samual Marcrom, MD
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부수사관:
- Hunter Boggs, MD
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부수사관:
- Christopher Dobbelbower, MD
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부수사관:
- James Markert, MD
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부수사관:
- Phillip Schmalz, MD
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부수사관:
- Winfield Fisher, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지
- 19 세 이상의 남성 또는 여성
- 뇌 전이 진단 동일한 종양에 대한 후퇴가 필요하지 않은 진단
- 생식 잠재력의 여성은 UAB 방사선 종양학 표준 정책에 따라 임신 검사를 받아야합니다.
- 주제 또는 법적으로 승인 된 대리인 (LAR)의 능력을 이해하고 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 치료 후 3 일 이내에 세포 독성 화학 요법의 현재 사용. 치료 중 면역 요법 사용에 대한 제한은 없습니다. BRAF와 같은 방사선 감도로 알려진 TKI는 치료 전 최소 24 시간 전에 보유해야합니다.
- MRI 이미징을 가질 수 없습니다
- 임신
- 14 일의 등록 14 일 다른 조사 약물 치료
- 수술 후 보급 보조 캐비티에 대해서만 방사선 수술이 계획되었습니다. 수술 후 총 잔류가있는 환자는 자격이 있습니다. 하나 이상의 온전한 전이가있는 환자는 등록 할 수 있지만 보조 캐비티는 평가할 수 없습니다.
- 방사선 종양학 상담 시점에서 20 개가 넘는 목표가 확인됩니다. 치료 계획 또는 동료 검토 프로세스 중에 몇 가지 추가 전이가 식별 될 수 있습니다. 치료 계획 MRI의 초기 임상 검토 후이 숫자가 발견되면 20 개 이상의 목표가 포함될 수 있습니다.
- 종양 최대 직경> 4 cm.
- 후퇴 할 예정인 병변에 대한 이전 SBRT 또는 SRS. 이전의 전체 뇌 방사선 만있는 환자는 자격이 있습니다.
- 확산 렙토 메니 릿 종양이있는 환자는 자격이 없습니다. 다른 축 내 종양을 치료할 계획이라면 국소 경막 또는 파카 멘테이닝 리아 종양이있는 환자는 적격이있다. 수술 후 공동과 유사하게, pachymengeningeal 종양 침착 물은 치료되지만 국소 대조군 또는 독성의 평가를 위해 평가할 수 없을 것이다.
연구 참여에 동의 할 수있는 능력이 부족한 어린이, 죄수 및 성인 피험자를 포함하여 NIH가 정의한 취약한 참가자의 취약한 인구를 포함시키는 것은 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0mm 마진
각 환자마다 2 개의 방사선 치료 계획이 만들어집니다. 하나는 계획 목표 볼륨에 대해 0mm 마진을 갖습니다. 종양은 다음과 같은 지침을 가진 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 가장 큰 종양의 최대 직경과 위치에 따라 처방 될 것입니다. <2.0 cm 직경 16-20 gy 2.0-4.0 cm 직경 총 27 Gy의 경우 9 Gy의 분획. |
방사선 수술은 종양을 제거하거나 죽이기 위해 국소 고용량의 방사선 요법을 사용하는 것입니다.
이 시험은 직경이 4cm 이하의 뇌 전이 환자를 등록하고 치료를 위해 0mm 마진을 2mm 마진과 비교할 것입니다.
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활성 비교기: 2mm 마진
각 환자마다 2 개의 방사선 치료 계획이 만들어집니다. 하나는 계획 목표 볼륨의 경우 2mm 마진입니다. 종양은 다음과 같은 지침을 가진 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 가장 큰 종양의 최대 직경과 위치에 따라 처방 될 것입니다. <2.0 cm 직경 16-20 gy 2.0-4.0 cm 직경 총 27 Gy의 경우 9 Gy의 분획. |
방사선 수술은 종양을 제거하거나 죽이기 위해 국소 고용량의 방사선 요법을 사용하는 것입니다.
이 시험은 직경이 4cm 이하의 뇌 전이 환자를 등록하고 치료를 위해 0mm 마진을 2mm 마진과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0mm와 2mm의 차이
기간: 12 개월
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피셔의 정확한 테스트는 (환자 당) 단일 isocenter 방사선 수술로 뇌 전이를 처리 할 때 2mm PTV 마진을 추가함으로써 (환자 당) 복잡하지 않은 대조군이 개선되거나 악화되는지 확인합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 최대 마진 크기
기간: 12 개월
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국소 종양 조절을 위해 0mm 마진과 2mm 마진 방사선 수술을 비교하려면, 축 방향 슬라이스에서 가장 긴 직경을 곱하여 동일한 슬라이스에서 가장 긴 직경을 곱하여 계산 된 개별 종양에 의한 Rano 평가
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12 개월
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독성의 백분율
기간: 12 개월
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독성을 위해 0mm 마진과 2mm 마진 방사선 수술을 비교합니다.
NTCP- 종양 및 환자 당 평가, 귀속이 모호한 경우 모든 종양에 양도 (3 등급 이상의 CNS 독성 만 포함)
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12 개월
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정상적인 뇌 선량 측정의 변화
기간: 12 개월
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정상적인 뇌 선량 측정을 위해 0mm 마진과 2mm 마진 방사선 수술을 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Fiveash, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300014291 (UAB2507)
- Robert Award (기타 식별자: The University of Alabama at Birmingham)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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