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Studio randomizzato di margini di radiochirurgia

14 ottobre 2025 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 2507 - Studio di fase II randomizzato sui margini differenziali nella radiochirurgia isocenter di metastasi cerebrali

La radiochirurgia è l'uso di una dose focale ad alta dose di radioterapia per ablarsi o uccidere un tumore. Questo studio arruolerà i pazienti con metastasi cerebrali di 4 cm o meno di diametro maggiore e confronterà il margine di 0 mm con un margine di 2 mm per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Senza una cornice stereotassica vi è una notevole variazione nella pratica nell'uso dei margini del volume target di pianificazione (PTV) per la radiochirurgia LINAC. In particolare, l'uso di un singolo isocentro per più obiettivi aumenta geometricamente il rischio che gli errori di rotazione comportino un significativo errori dosimetrici e molti centri hanno preso in considerazione l'aggiunta del margine. Un recente sondaggio del gruppo di attività AAPM ha rilevato che ~ 90% dei centri in tutto il mondo aggiunge un margine PTV per tenere conto dell'errore e che l'8% aggiunge più di 2 mm. Il margine più comune è di 2 mm. Altri potenziali motivi per aggiungere un margine includono l'errore di risonanza magnetica spaziale, il walkout del divano, il CBCT alla mancata corrispondenza isocentrica di Linac e il movimento dell'intrafrazione non rilevato. Il volume del trattamento è il massimo predittore di tossicità da radiazioni associata alla radiochirurgia e i margini potenzialmente inutili porterà ad un aumento del rischio per il paziente. Questo studio incorporerà un endpoint composito che include il controllo del tumore e della tossicità.

La probabilità di controllo del tumore semplice (UTCP) è definita come la possibilità che il tumore sia controllato localmente (TCP) senza tossicità del SNC di grado 3 o maggiore (1-NTCP). I ricercatori ipotizzano un margine di 2 mm peggioreranno il controllo semplice rispetto a un margine PTV di 0 mm nel trattamento più metastasi in una singola frazione.

Questo studio informerà lo standard di margine di cura (0 mm vs 2 mm) per il trattamento isocentrico singolo di target multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • John Fiveash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Riley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Popple, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Willey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samual Marcrom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hunter Boggs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Dobbelbower, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Markert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phillip Schmalz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Winfield Fisher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
  3. Diagnosi delle metastasi cerebrali che non richiede un ritiro allo stesso tumore
  4. Per le femmine di potenziale riproduttivo dovrebbero sottoporsi a test di gravidanza secondo le politiche standard di oncologia delle radiazioni UAB
  5. Capacità del soggetto o rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della chemioterapia citotossica entro 3 giorni dal trattamento. Non ci sono restrizioni sull'uso dell'immunoterapia durante il trattamento. I TKI noti per essere sensibilizzatori a radiazioni come BRAF dovrebbero essere tenuti almeno 24 ore prima del trattamento.
  2. Incapacità di avere l'imaging della risonanza magnetica
  3. Gravidanza
  4. Trattamento con un altro farmaco investigativo 14 giorni di iscrizione
  5. Radiochirurgia prevista solo per cavità adiuvante post-operatoria. I pazienti con qualsiasi residuo lordo dopo l'intervento chirurgico sono ammissibili. I pazienti con almeno una metastasi intatta possono iscriversi ma la cavità adiuvante non sarà valutabile.
  6. Al momento della consultazione di oncologia delle radiazioni vengono identificate più di venti obiettivi. Si noti che è comune che alcune metastasi aggiuntive possano essere identificate durante la pianificazione del trattamento o i processi di revisione tra pari. Più di venti obiettivi possono essere inclusi se questo numero viene trovato dopo la revisione clinica iniziale della risonanza magnetica della pianificazione del trattamento.
  7. Diametro massimo tumorale> 4 cm.
  8. SBRT o SRS precedente a una lesione prevista per il ritiro. Si noti che i pazienti con precedenti soli radiazioni cerebrali intero sono ammissibili.
  9. I pazienti con tumore a leptomeningea diffuso non sono ammissibili. I pazienti con un tumore durale o pachymingeal focale sono ammissibili se si prevede che altri tumori intra-assiali siano trattati. Simile alle cavità postoperatorie, il deposito tumorale pachymingeal sarà trattato ma non valutabile per la valutazione del controllo locale o della tossicità.

L'inclusione di partecipanti vulnerabili popolazioni vulnerabili come definite dal NIH, inclusi bambini, prigionieri e soggetti adulti che non hanno capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Margine 0 mm

Per ogni paziente verranno creati due piani di trattamento delle radiazioni. Uno avrà un margine di 0 mm per il volume target di pianificazione.

I tumori saranno prescritti in base al diametro massimo del più grande tumore e posizione a discrezione dell'oncologo delle radiazioni trattate con la seguente guida:

<2,0 cm di diametro 16-20 Gy 2,0-4,0 cm Diametro 3 Frazioni di 9 Gy per totale 27 Gy.
Procedura: Radiochirurgia delle metastasi cerebrali
La radiochirurgia è l'uso di una dose focale ad alta dose di radioterapia per ablarsi o uccidere un tumore. Questo studio arruolerà i pazienti con metastasi cerebrali di 4 cm o meno di diametro maggiore e confronterà il margine di 0 mm con un margine di 2 mm per il trattamento.
Comparatore attivo: Margine di 2 mm

Per ogni paziente verranno creati due piani di trattamento delle radiazioni. Uno sarà il margine di 2 mm per il volume target di pianificazione.

I tumori saranno prescritti in base al diametro massimo del più grande tumore e posizione a discrezione dell'oncologo delle radiazioni trattate con la seguente guida:

<2,0 cm di diametro 16-20 Gy 2,0-4,0 cm Diametro 3 Frazioni di 9 Gy per totale 27 Gy.
Procedura: Radiochirurgia delle metastasi cerebrali
La radiochirurgia è l'uso di una dose focale ad alta dose di radioterapia per ablarsi o uccidere un tumore. Questo studio arruolerà i pazienti con metastasi cerebrali di 4 cm o meno di diametro maggiore e confronterà il margine di 0 mm con un margine di 2 mm per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra 0 mm e 2 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test esatto di Fisher per determinare se (per paziente) il controllo non composto viene migliorato o peggiorato con l'aggiunta di un margine PTV di 2 mm nel trattamento delle metastasi cerebrali con una singola radio isocentrica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione massima del margine del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il margine 0 mm e la radiochirurgia del margine 2 mm per il controllo del tumore locale, la valutazione di Rano da un singolo tumore calcolato moltiplicando il diametro più lungo su una fetta assiale e il suo diametro perpendicolare più lungo sulla stessa fetta
12 mesi
Percentuale di tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il margine 0 mm e la radiochirurgia del margine 2 mm per la tossicità. NTCP - valutato per tumore e per paziente, assegnare a tutti i tumori se attribuzione ambigua (solo tossicità del SNC di grado 3 o maggiore incluso)
12 mesi
Cambiamento nella normale dosimetria cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi

Per confrontare il margine 0 mm e la radiochirurgia del margine 2 mm per la normale dosimetria cerebrale.

  • Dosimetria del cervello normale (2 mm vs 0 mm)
  • Dosimetria di ippocampi (2 mm vs 0 mm)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Fiveash, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300014291 (UAB2507)
  • Robert Award (Altro identificatore: The University of Alabama at Birmingham)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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