Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie marží radiochirurgie

14. října 2025 aktualizováno: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 2507 - Randomizovaná studie fáze II diferenciálních okrajů v jednom izocentrové radiochirurgii mozkových metastáz

Radiochirurgie je použití ohniskové vysoké dávky radiační terapie k ablaci nebo zabití nádoru. Tato studie zaregistruje pacienty s mozkovými metastázami 4 cm nebo méně do největšího průměru a porovná 0 mm marže s 2 mm marží pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez stereotaktického rámce existuje značná variabilita v praxi při používání marží plánování cílového objemu (PTV) pro radiochirurgii Linac. Zejména použití jediného izocentru pro více cílů geometricky zvyšuje riziko, že rotační chyby povedou k významným dozimetrickým chybám a mnoho center zvažovalo přidání marže. Nedávný průzkum skupiny AAPM Task Group zjistil, že ~ 90% center na celém světě přidává marži PTV, aby odpovídalo za chybu a že 8% přidává více než 2 mm. Nejběžnější okraj je 2 mm. Mezi další potenciální důvody k přidání okraje patří chyba prostorového MRI, gaučová walkout, CBCT do neshody Isocenter Linac a nedetekovaný pohyb intrafrakce. Objem léčby je největším prediktorem radiační toxicity spojené s radiochirurgií a potenciálně zbytečné marže povede ke zvýšení rizika pro pacienta. Tato studie bude zahrnovat složený koncový bod, který zahrnuje kontrolu nádoru a toxicity.

Nekomplikovaná pravděpodobnost kontroly nádoru (UTCP) je definována jako šance, že nádor je lokálně kontrolován (TCP) bez toxicity třídy 3 nebo větší CNS (1-NTCP). Vyšetřovatelé předpokládají, že okraj 2 mm zhoršuje nekomplikovanou kontrolu ve srovnání s 0 mM PTV marží v léčbě více metastáz v jedné frakci.

Tato studie bude informovat standard mezů péče (0 mm vs. 2 mm) pro léčbu více izocentter s více cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Fiveash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Riley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Popple, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Willey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samual Marcrom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hunter Boggs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Dobbelbower, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Markert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phillip Schmalz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winfield Fisher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  2. Muž nebo žena ve věku 19 a starší
  3. Diagnóza mozkových metastáz nevyžaduje opakované zacházení se stejným nádorem
  4. U žen reprodukčního potenciálu by mělo být podrobeno testování těhotenství podle standardních politik UAB radiační onkologie
  5. Schopnost předmětu nebo legálně oprávněného zástupce (LAR)) porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současné použití cytotoxické chemoterapie do 3 dnů od léčby. Během léčby neexistují žádná omezení používání imunoterapie. TKIS je známo, že jsou radiační senzibilizátory, jako je BRAF, měly by se konat nejméně 24 hodin před léčbou.
  2. Neschopnost zobrazovat MRI
  3. Těhotenství
  4. Léčba dalším vyšetřovacím lékem 14 dní zápisu
  5. Radiochirurgie plánována pouze pro pooperační adjuvantní dutinu. Pacienti s hrubým zbytkem po operaci jsou způsobilí. Pacienti s alespoň jednou neporušenou metastáza se mohou zaregistrovat, ale adjuvantní dutina nebude hodnocena.
  6. V době radiační onkologické konzultace je identifikováno více než dvacet cílů. Všimněte si, že je běžné, že během procesu plánování léčby nebo vzájemného hodnocení může být identifikováno několik dalších metastáz. Pokud je toto číslo nalezeno po počátečním klinickém přehledu MRI plánování léčby, může být zahrnuto více než dvacet cílů.
  7. Maximální průměr nádoru> 4 cm.
  8. Předchozí SBRT nebo SRS k lézi plánované pro ústupy. Všimněte si, že pacienti s předchozím zářením celého mozku jsou způsobilí.
  9. Pacienti s difúzním leptomeningálním nádorem nejsou způsobilí. Pacienti s fokálním durálním nebo pachymynengálním nádorem jsou způsobilí, pokud jsou plánovány jiné intraaxiální nádory. Podobně jako u pooperačních dutin bude vklad nádoru Pachymeningeal ošetřen, ale nelze hodnotit pro posouzení místní kontroly nebo toxicity.

Začlenění zranitelných účastníků zranitelných populací, jak jsou definovány NIH, včetně dětí, vězňů a dospělých subjektů, které nemají schopnost souhlasit s účastí na výzkumu, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0 mm marže

Pro každého pacienta budou vytvořeny dva plány radiační léčby. Jeden bude mít 0 mm okraje pro cílový objem plánování.

Nádory budou předepsány na základě maximálního průměru největšího nádoru a umístění podle uvážení onkologa ošetřujícího záření s následujícím pokynem:

<2,0 cm průměr 16-20 Gy 2,0-4,0 cm Průměr 3 frakce 9 Gy pro celkem 27 Gy.
Postup: Radiochirurgie mozku metastáz
Radiochirurgie je použití ohniskové vysoké dávky radiační terapie k ablaci nebo zabití nádoru. Tato studie zaregistruje pacienty s mozkovými metastázami 4 cm nebo méně do největšího průměru a porovná 0 mm marže s 2 mm marží pro léčbu.
Aktivní komparátor: 2 mm marže

Pro každého pacienta budou vytvořeny dva plány radiační léčby. Jeden bude 2 mm marže pro cílový objem plánování.

Nádory budou předepsány na základě maximálního průměru největšího nádoru a umístění podle uvážení onkologa ošetřujícího záření s následujícím pokynem:

<2,0 cm průměr 16-20 Gy 2,0-4,0 cm Průměr 3 frakce 9 Gy pro celkem 27 Gy.
Postup: Radiochirurgie mozku metastáz
Radiochirurgie je použití ohniskové vysoké dávky radiační terapie k ablaci nebo zabití nádoru. Tato studie zaregistruje pacienty s mozkovými metastázami 4 cm nebo méně do největšího průměru a porovná 0 mm marže s 2 mm marží pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi 0 mm a 2 mm
Časové okno: 12 měsíců
Fisherův přesný test, který určuje, zda (na pacienta) je nekomplikovaná kontrola zlepšena nebo zhoršena přidáním 2 mm PTV marže při léčbě mozkových metastáz pomocí jednorázové radiochirurgie izocentru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální velikost marže nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Chcete -li porovnat rychlost 0 mm a okrajové radiochirurgie 2 mm pro místní kontrolu nádoru, hodnocení jednotlivého nádoru vypočteno vynásobením nejdelšího průměru na axiálním plátku a jeho nejdelším průměrem kolmého na stejném řezu na stejném plátku
12 měsíců
Procento toxicity
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat marži 0 mm a 2mm margin radiochirurgie pro toxicitu. NTCP - Hodnoceno na nádor a na pacienta, přiřaďte všem nádorům, pokud je přiřazení nejednoznačné (včetně toxicity CNS pouze 3 nebo větší))
12 měsíců
Změna normální mozkové dozimetrie
Časové okno: 12 měsíců

Porovnat okraj 0 mm a 2mm margin radiochirurgie pro normální mozkovou dozimetrii.

  • Dozimetrie normálního mozku (2 mm vs. 0 mm)
  • Dozimetrie hippocampi (2 mm vs. 0 mm)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Fiveash, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300014291 (UAB2507)
  • Robert Award (Jiný identifikátor: The University of Alabama at Birmingham)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Radiochirurgie mozku metastáz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit