Randomizowane badanie marginesów radiochirurgii
UAB 2507 - Randomizowane badanie fazy II marginesów różnicowych w pojedynczej radiochirurii izocenterycznej przerzutów do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez stereotaktycznej ramki występuje znaczne zmienność w praktyce w stosowaniu marginesów objętości docelowej planowania (PTV) dla radiochirurgii LINAC. W szczególności zastosowanie pojedynczego izocentera do wielu celów geometrycznie zwiększa ryzyko, że błędy obrotowe spowodują znaczne błędy dozymetryczne, a wiele centrów rozważało dodanie marginesu. Niedawne badanie grupy zadaniowej AAPM wykazało, że ~ 90% centrów na całym świecie dodaje margines PTV, aby uwzględnić błąd i że 8% dodaje więcej niż 2 mm. Najczęstszym marginesem jest 2 mm. Inne potencjalne powody dodania marginesu obejmują błąd MRI przestrzenny, spacerowanie na kanapie, niedopasowanie izocentera CBCT do LINAC i niewykryty ruch śródfractu. Objętość leczenia jest największym predyktorem toksyczności promieniowania związanego z radiochirurgią, a potencjalnie niepotrzebne marginesy doprowadzą do zwiększonego ryzyka pacjenta. To badanie będzie zawierać złożony punkt końcowy, który obejmuje kontrolę guza i toksyczność.
Nieskomplikowane prawdopodobieństwo kontroli guza (UTCP) jest definiowane jako szansa, że guz jest lokalnie kontrolowany (TCP) bez toksyczności CNS stopnia 3 lub większego (1-NTCP). Badacze hipotezują margines 2 mm, pogorszy nieskomplikowaną kontrolę w porównaniu z marginesem 0 mm PTV w leczeniu wiele przerzutów w jednej frakcji.
To badanie poinformuje o standardu marginesu opieki (0 mm vs 2 mm) do leczenia pojedynczego izocentera wielu celów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Fiveash, MD
- Numer telefonu: 205-975-0224
- E-mail: jfiveash@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
Główny śledczy:
- John Fiveash, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristen Riley, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Popple, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Willey, MD
-
Pod-śledczy:
- Samual Marcrom, MD
-
Pod-śledczy:
- Hunter Boggs, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Dobbelbower, MD
-
Pod-śledczy:
- James Markert, MD
-
Pod-śledczy:
- Phillip Schmalz, MD
-
Pod-śledczy:
- Winfield Fisher, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19 lat i starszych
- Diagnoza z przerzutami mózgu nie wymaga ponownego leczenia do tego samego guza
- W przypadku kobiet potencjału reprodukcyjnego powinny ulegać testom ciąży zgodnie ze standardowymi politykami promieniowania UAB
- Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)) do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 3 dni od leczenia. Podczas leczenia nie ma ograniczeń dotyczących stosowania immunoterapii. TKI, o których wiadomo, że są czuciami promieniowania, takimi jak BRAF, powinny odbywać się co najmniej 24 godziny przed leczeniem.
- Niezdolność do obrazowania MRI
- Ciąża
- Leczenie innym badanym lekiem 14 dni rekrutacji
- Radiochirurgia zaplanowana tylko na pooperacyjną jamę uzupełniającą. Kwalifikują się pacjenci z dowolną resztką rażącą po operacji. Pacjenci z co najmniej jednym nienaruszonym przerzutami mogą się zapisać, ale wnęka uzupełniająca nie będzie oceniana.
- W momencie konsultacji z onkologii promieniowania zidentyfikowano ponad dwadzieścia celów. Zauważ, że często można zidentyfikować kilka dodatkowych przerzutów podczas procesów planowania leczenia lub przeglądu wzajemnego. Ponad dwudziestu celów można uwzględnić, jeśli liczba ta zostanie znaleziona po wstępnym przeglądzie klinicznym MRI planowania leczenia.
- Maksymalna średnica guza> 4 cm.
- Wcześniej SBRT lub SRS do zmiany zaplanowanej na leczenie. Należy zauważyć, że u pacjentów z wcześniejszym promieniowaniem całego mózgu kwalifikują się.
- Pacjenci z rozproszonym guzem leptomeningealowym nie są kwalifikujący się. Pacjenci z ogniskowym guzem opornym lub pachymeningowym kwalifikują się, jeśli planowane są inne guzy śródosiowe. Podobnie jak w jamie pooperacyjnej, złoża nowotworu pachymeningowa będzie leczona, ale nie można go było oceniać w zakresie oceny lokalnej kontroli lub toksyczności.
Uwzględnienie wrażliwych uczestników wrażliwych populacji zdefiniowanych przez NIH, w tym dzieci, więźniów i dorosłych osób, które nie mają zdolności do zgody na uczestnictwo w badaniach, nie są uprawnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0 mm margines
Dla każdego pacjenta zostaną utworzone dwa plany leczenia promieniowania. Jeden będzie miał margines 0 mm dla docelowej objętości planowania. Guzy będą przepisywane na podstawie maksymalnej średnicy największego guza i lokalizacji według uznania onkologa promieniowania leczenia z następującymi wskazówkami: <Średnica 2,0 cm 16-20 Gy 2,0-4,0 cm średnica 3 frakcje 9 Gy dla łącznie 27 Gy. |
Radiochirurgia to zastosowanie ogniskowej wysokiej dawki radioterapii w celu ablacji lub zabicia guza.
To badanie zapisuje pacjentów z przerzutami do mózgu 4 cm lub mniejszej o największej średnicy i porównuje margines 0 mm z marginesem 2 mm do leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 2 mm margines
Dla każdego pacjenta zostaną utworzone dwa plany leczenia promieniowania. Jeden będzie marginesem 2 mm dla docelowej objętości planowania. Guzy będą przepisywane na podstawie maksymalnej średnicy największego guza i lokalizacji według uznania onkologa promieniowania leczenia z następującymi wskazówkami: <Średnica 2,0 cm 16-20 Gy 2,0-4,0 cm średnica 3 frakcje 9 Gy dla łącznie 27 Gy. |
Radiochirurgia to zastosowanie ogniskowej wysokiej dawki radioterapii w celu ablacji lub zabicia guza.
To badanie zapisuje pacjentów z przerzutami do mózgu 4 cm lub mniejszej o największej średnicy i porównuje margines 0 mm z marginesem 2 mm do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między 0 mm a 2 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładny test Fishera w celu ustalenia, czy (na pacjenta) nieskomplikowana kontrola uległa poprawie lub pogorszeniem dodania marginesu 2 mm PTV w leczeniu przerzutów mózgu za pomocą pojedynczej radiochirurgii izocentera.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny rozmiar marginesu guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać margines 0 mm i radiochirurgia marginesu 2 mm dla lokalnej kontroli guza, ocena RANO przez poszczególny guz obliczony przez pomnożenie najdłuższej średnicy na plasterze osi
|
12 miesięcy
|
|
Procent toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać margines 0 mm i radiochirurgię marginesową 2 mm dla toksyczności.
NTCP - oceniany na guz i na pacjenta, przypisuj wszystkim nowotworom, jeśli atrybucja niejednoznaczna (w tym tylko toksyczność klasy 3 lub większej)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana normalnej dozymetrii mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać margines 0 mm i radiochirurgię marginesową 2 mm dla normalnej dozymetrii mózgu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John A Fiveash, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300014291 (UAB2507)
- Robert Award (Inny identyfikator: The University of Alabama at Birmingham)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .