Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede forsøg med radiokirurgiske marginer

14. oktober 2025 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 2507 - Randomiseret fase II -undersøgelse af differentielle marginer i enkelt isocenterradiokirurgi af hjernemetastaser

Radiokirurgi er brugen af ​​en fokal høj dosis af strålebehandling til at fjerne eller dræbe en tumor. Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med hjernemetastaser 4 cm eller mindre i størst diameter og vil sammenligne 0 mm margin med en 2 mm margin til behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden en stereotaktisk ramme er der betydelig variation i praksis i brugen af ​​planlægning af målvolumen (PTV) marginer til Linac -radiokirurgi. Især øger brugen af ​​en enkelt isocenter til flere mål geometrisk risikoen for, at rotationsfejl vil resultere i betydelige dosimetriske fejl, og mange centre har overvejet at tilføje margin. En nylig undersøgelse af AAPM Task Group har fundet, at ~ 90% af centre verden over tilføjer en PTV -margin til at tage højde for fejl, og at 8% tilføjer mere end 2 mm. Den mest almindelige margin er 2 mm. Andre potentielle grunde til at tilføje en margin inkluderer rumlig MR -fejl, sofa -walkout, CBCT til Linac Isocenter -uoverensstemmelse og uopdaget intrafraktionsbevægelse. Behandlingsvolumen er den største forudsigelse af strålingstoksicitet forbundet med radiokirurgi og potentielt unødvendige marginer vil føre til øget risiko for patienten. Dette forsøg vil inkorporere et sammensat slutpunkt, der inkluderer kontrol af tumoren og toksiciteten.

Ukompliceret tumorstyringssandsynlighed (UTCP) er defineret som chancen for tumoren lokalt kontrolleres (TCP) uden grad 3 eller større CNS-toksicitet (1-NTCP). Undersøgere antager en 2 mm margin vil forværres ukompliceret kontrol sammenlignet med en 0 mm PTV -margin i behandlingen af ​​flere metastaser i en enkelt brøkdel.

Denne undersøgelse vil informere standarden for plejemargin (0 mm mod 2 mm) til enkelt isocenterbehandling af flere mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Fiveash, MD
        • Underforsker:
          • Kristen Riley, MD
        • Underforsker:
          • Richard Popple, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Willey, MD
        • Underforsker:
          • Samual Marcrom, MD
        • Underforsker:
          • Hunter Boggs, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Dobbelbower, MD
        • Underforsker:
          • James Markert, MD
        • Underforsker:
          • Phillip Schmalz, MD
        • Underforsker:
          • Winfield Fisher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  2. Mand eller kvinde, 19 år og ældre
  3. Hjernemetastaser diagnose kræver ikke tilbagebetaling til den samme tumor
  4. For kvinder med reproduktionspotentiale skal gennemgå graviditetstest i henhold til UAB -stråling Onkologiske standardpolitikker
  5. Emne for emne eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR)) til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel anvendelse af cytotoksisk kemoterapi inden for 3 dage efter behandlingen. Der er ingen begrænsninger for brugen af ​​immunterapi under behandlingen. TKI'er, der er kendt for at være strålingssensibilisatorer, såsom BRAF, skal holdes mindst 24 timer før behandlingen.
  2. Manglende evne til at have MR -billeddannelse
  3. Graviditet
  4. Behandling med et andet undersøgelsesmedicin 14 dages tilmelding
  5. Radiokirurgi, der kun er planlagt til postoperativ adjuvanshulrum. Patienter med brutto resterende efter operation er berettigede. Patienter med mindst en intakt metastase kan tilmelde sig, men adjuvanshulrummet vil ikke være evaluerende.
  6. På tidspunktet for stråling af onkologisk konsultation identificeres mere end tyve mål. Bemærk, at det er almindeligt, at nogle få yderligere metastaser kan identificeres under behandlingsplanlægning eller peer review -processer. Mere end tyve mål kan inkluderes, hvis dette antal findes efter den indledende kliniske gennemgang af behandlingsplanlægningen af ​​MRI.
  7. Tumormaksimal diameter> 4 cm.
  8. Tidligere SBRT eller SRS til en læsion, der er planlagt til tilbagetrækning. Bemærk, at patienter med tidligere hel hjernesråling alene er berettigede.
  9. Patienter med diffus leptomeningeal tumor er ikke berettigede. Patienter med en fokal dural eller pachymeingeal tumor er berettigede, hvis andre intra-aksiale tumorer planlægges behandlet. I lighed med postoperative hulrum behandles pachymeeningeal tumoraflejring, men ikke kan evalueres til vurdering af lokal kontrol eller toksicitet.

Inkludering af sårbare deltagere sårbare befolkninger som defineret af NIH, herunder børn, fanger og voksne emner, der mangler kapacitet til at samtykke til at undersøge deltagelse, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0 mm margin

For hver patient oprettes der to strålebehandlingsplaner. Man vil have 0 mm margin til planlægning af målvolumen.

Tumorer vil blive ordineret baseret på den maksimale diameter af den største tumor og placering efter skønsstrålingens onkolog med følgende vejledning:

<2,0 cm diameter 16-20 Gy 2,0-4,0 cm diameter 3 fraktioner på 9 Gy for i alt 27 Gy.
Procedure: Hjernemetastaser radiokirurgi
Radiokirurgi er brugen af ​​en fokal høj dosis af strålebehandling til at fjerne eller dræbe en tumor. Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med hjernemetastaser 4 cm eller mindre i størst diameter og vil sammenligne 0 mm margin med en 2 mm margin til behandling.
Aktiv komparator: 2 mm margin

For hver patient oprettes der to strålebehandlingsplaner. Man vil være 2 mm margin for planlægningsmålvolumen.

Tumorer vil blive ordineret baseret på den maksimale diameter af den største tumor og placering efter skønsstrålingens onkolog med følgende vejledning:

<2,0 cm diameter 16-20 Gy 2,0-4,0 cm diameter 3 fraktioner på 9 Gy for i alt 27 Gy.
Procedure: Hjernemetastaser radiokirurgi
Radiokirurgi er brugen af ​​en fokal høj dosis af strålebehandling til at fjerne eller dræbe en tumor. Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med hjernemetastaser 4 cm eller mindre i størst diameter og vil sammenligne 0 mm margin med en 2 mm margin til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem 0 mm og 2 mm
Tidsramme: 12 måneder
Fishers nøjagtige test for at bestemme, om (pr. Patient) ukompliceret kontrol forbedres eller forværres med tilsætning af en 2 mm PTV -margin i behandlingen af ​​hjernemetastaser med enkelt isocenterradiokirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal marginstørrelse af tumoren
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne 0 mm margin og 2 mm marginradiokirurgi til lokal tumorstyring, Rano -vurdering af individuel tumor beregnet ved at multiplicere den længste diameter på en aksial skive og dens længste vinkelrette diameter på den samme skive
12 måneder
Procentdel af toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne 0 mm margin og 2 mm marginradiokirurgi for toksicitet. NTCP - vurderet pr. Tumor og pr. Patient, tildel til alle tumorer, hvis attributionen tvetydig (kun klasse 3 eller større CNS -toksicitet inkluderet)
12 måneder
Ændring i normal hjernedosimetri
Tidsramme: 12 måneder

For at sammenligne 0 mm margin og 2 mm marginradiokirurgi for normal hjernedosimetri.

  • Dosimetri af normal hjerne (2 mm mod 0 mm)
  • Dosimetri af hippocampi (2 mm mod 0 mm)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Fiveash, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300014291 (UAB2507)
  • Robert Award (Anden identifikator: The University of Alabama at Birmingham)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner