Iga 신 병증이있는 성인의 zigakibart의 오픈 라벨 확장 연구.
2026년 8월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1 차 IGA 신장 병증이있는 성인에서 zigakibart의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기위한 다기관 오픈 라벨 확장 연구.
이 연구의 목적은 zigakibart가 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN) 환자의 장기 사용에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이것은 이미 다른 Zigakibart 연구를 완료 한 환자를위한 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비 랜덤 화 된 다기관, 오픈 라벨 확장 (OLE) 연구에서 3 상, 무작위 CHK02-02 (CFUB523A12301)-베이드 임상 연구, 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) 임상 연구 및 zigakibart의 임상 연구에 대한 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Taipei, 대만, 116081
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-721
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Colorado Kidney Care Nephrology
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수석 연구원:
- Laura Kooienga
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Nephrology Associates Of Central FL
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수석 연구원:
- Arvind Madan
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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수석 연구원:
- Lama Noureddine
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- 모병
- NY Nephrology
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수석 연구원:
- Frank Cortazar
-
연락하다:
- 전화번호: +1 518 579 0017
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Kristin Meliambro
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027-4528
- 모병
- Knoxville Kidney Center Pllc
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수석 연구원:
- George Newman
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas Renal Group
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수석 연구원:
- Irfan Agha
-
연락하다:
- 전화번호: +1 214 697 7187
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Nephro Asso North Illinois Indiana
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수석 연구원:
- Suneel Udani
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Catalonia
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Girona, Catalonia, 스페인, 17007
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 3375
- 모병
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1280
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catamarca Province
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Catamarca, Catamarca Province, 아르헨티나, K4700BTM
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 OLE 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
- 각 프로토콜에 의해 정의 된대로 부모 연구 (조사 제품 및 위약을 받도록 할당 된 참가자 모두)의 완료.
- 조사자의 임상 적 판단에 따라 참가자는 Zigakibart 600 mg S.C.의 오픈 라벨 치료를받는 이점이 있습니다. Q2W.
제외 기준 :
- 어떤 이유로 든 Igan에서 Zigakibart 부모 연구에서 조기에 철수 한 참가자.
- OLE에서 첫 번째 연구 치료 관리 당시 만성 투석 (30 일 이상)을 받거나 신장 이식이 필요한 참가자.
- OLE 연구에서 첫 번째 연구 치료 투여 후 4 주 이내에 Akin Criteria (Mehta et al 2007)에 의해 정의 된 급성 신장 손상 (AKI).
- KDIGO 지침에 의해 정의 된 빠르게 진행된 사구체 신염 (RPGN)의 임상 의심 또는 진단 또는 OLE 연구에서 첫 번째 연구 치료 투여 시점의 다른 사구체 병증.
- OLE 연구에서 첫 번째 연구 치료 관리 12 주 전에 살아있는 예방 접종을 받았거나 마지막 연구 치료 후 6 개월 이내에 살아있는 예방 접종을 계획했습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드 요법 (부데소 나이드 포함) 또는 미코 페놀 레이트, 아자 티오 프린, 시클로 스포린, 타 크롤리 무스, 시클로 포스 파 미드 등에 국한되지 않는 것과 같은 다른 면역 억제 요법의 사용 및 12 주 전의 연구 acutum과 같은 트리 테리움 윌 포스 포스파 미드 등 및 제 1 주에 대한 트리 테리움 윌 포스 포스파 미드 등 및 허브의 사용. 공부하다; OLE 연구에서 첫 번째 연구 치료 투여 후 180 일 이내에 리툭시 맙의 사용.
- OLE 연구에서의 첫 번째 연구 치료 시점의 현재 중증 감염 또는 조사자가 결정한 재발, 중증, 감염 병력.
- A 형 간염 바이러스 IgM 항체 (항 -HAV IgM), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 검출 가능한 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA, 간염 C 바이러스 (HCV) 항체 (HCV) 항체 (PURSTENTANS INTISTINTHING INTICTENES) [PILTERSINTINE PORITING INTICISTENTY HOLESINATION IN STECISTENTY hCV)의 참가자가 될 수있는 참가자의 참가자가 될 수있는 참가자 [HCV (HCV)의 참가자]에 대한 새로 진단 된 양성 혈청학. 허용) 또는 HIV-1 및/또는 HIV-2에 대한 항체.
- 새로 진단 된 악성 악성 종양 (기저 세포 암종을 가진 참가자는 완전히 절제되거나 치료 된 자궁 경부 암종 또는 저 위험 전립선 암 (즉, 글리슨 점수 <7 및 전립선 특이 적 항원 <10 ng/ml)이 연구에 적합합니다).
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 또는 최후 복용 후 24 주까지 임신 또는 정자를 기증하려는 의도.
- 조사관의 재량에 따라 Zigakibart와의 지속적인 장기 치료에 대한 불확실하거나 불리한 혜택 위험을 구성한다는 다른 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신과 적 장애, 상태, 질병 또는 실험실의 역사 또는 증거.
- OLE 연구에서 첫 번째 연구 치료 투여 전 IgG 수준 <3 g/l 확인.
- 임신에서 생리 학적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성, 연구 치료를받는 동안 연간 피임법 (실패율 <1%)을 사용하지 않는 한, 연구 치료를 중단 한 후 24 주 동안 매우 효과적인 피임법 (해당 피임률 <1%)을 사용하지 않는 한 폐경 후 폐경기이 될 때까지 정의됩니다. 여성은 적절한 임상 프로파일 (예 : 폐경기 및/또는 혈관 운동 증상의 연령에 맞는 병력을 확인하는 호르몬 프로파일)을 갖는 12 개월의 자연 (자발적) 무월경이있는 경우 폐경기 이후로 간주됩니다.
- 학업 치료를받는 동안 성관계 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료를 중단 한 후 24 주 동안. 또한 남성 참가자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
여성과 남성 모두에 대한 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕 (이것은 참가자의 선호하고 일반적인 생활 양식과 일치 할 때). 주기적인 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 자궁 적출술 유무에 관계없이 양측 난자 절제술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 구제 절제술을 받기 최소 6 주 전에 연구 치료를 받기 전에. 난변 절제술만으로, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만 가임 가능성이없는 것으로 간주됩니다.
- 양측 관 폐색, 양측 관실 결찰 (연구 치료를 받기 최소 6 주).
- 파트너가 제공 한 최소 6 개월 전에 여성 참가자의 남성 파트너의 멸균 (Vasectomy)은 파트너가 외과 적 성공에 대한 의학적 확인을 받았다.
- 호르몬 피임법의 사용 :
- 배란 억제와 관련된 조합 된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임; 구강, intravaginal 또는 경피.
- progestogen 전용 호르몬 피임 (배란 억제가 일차적이거나 유일한 행동 방식이 아닌 경우) : 구강, 주사 가능 또는 이식 가능.
- 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS). 호르몬 피임법을 사용하는 경우, 여성은 연구 치료를 받기 전에 최소 3 개월 동안 동일한 방법으로 안정적이어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지가키 바트
참가자는 Zigakibart를 받게됩니다.
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피하 주입을위한 해결책
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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부작용이있는 참가자 수가 제공됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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심각한 부작용이있는 참가자 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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심각한 부작용이있는 참가자 수가 제공됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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특별한 관심의 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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특별한 관심이있는 부작용이있는 참가자 수가 제공됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여 날짜, 마지막 실제 연구 치료 날짜 후 24 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 안전 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 연구 치료가 중단되고 약 5 년까지 평가됩니다.
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비정상적인 안전 실험실 매개 변수가있는 참가자 수가 제공됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 연구 치료가 중단되고 약 5 년까지 평가됩니다.
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비정상적인 중요한 부호 측정을 가진 참가자 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 연구 치료가 중단되고 약 5 년까지 평가됩니다.
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비정상적인 중요한 부호 측정을 가진 참가자 수가 제공됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 연구 치료가 중단되고 약 5 년까지 평가됩니다.
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UPCR의 기준선에서 주 1 주 및 96 주차 변경.
기간: 기준선 방문, 48 주 및 96 주.
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24 시간 소변 수집에 기초하여 소변 단백질 대 소변 크레아티닌 (UPCR)의 비율 변화, 기준선에서 48 주에서 96 주까지.
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기준선 방문, 48 주 및 96 주.
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EGFR의 기준선에서 주 1 주까지의 변화.
기간: 기준선 방문 및 96 주.
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)은 만성 신장 질환-전염병 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산 될 것이다.
기준선과 96 주 시점 사이의 EGFR의 변화 (차이)가 계산됩니다.
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기준선 방문 및 96 주.
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EGFR의 학부모 연구 기준선에서 OLE 연구의 96 주까지의 변화.
기간: 기준선 방문 및 96 주.
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EGFR은 만성 신장 질환-유사성 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산됩니다.
그 이후 연구에서 기준선과 OLE 연구의 96 주 사이의 EGFR의 변화 (차이)가 계산됩니다.
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기준선 방문 및 96 주.
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예정된 방문시 Zigakibart의 혈청 농도 값.
기간: 기준선 방문, 24 주 및 주 96 주.
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혈청 농도 값은 다음과 같은 예정된 방문에 대해 제공됩니다 : 1 일, 24 주 및 96 주.
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기준선 방문, 24 주 및 주 96 주.
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면역 글로불린 (IGA, IgG 및 IgM) 수준에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 방문, 주 2 주, 4 주, 24 주, 48 주, 72 주, 96 주, 96 주 후 24 주마다 EOT.
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면역 글로불린 (IGA, IgG 및 IgM) 수준은 2 주차, 4 주차, 24 주, 48 주, 72 주, 96 주, 96 주 후 24 주마다 수집 된 샘플로부터 평가 될 것이다.
이어서 기준선과 주된 시점 사이의 면역 글로불린 수준의 변화 (차이)가 계산됩니다.
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기준선 방문, 주 2 주, 4 주, 24 주, 48 주, 72 주, 96 주, 96 주 후 24 주마다 EOT.
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순환 결합 및 중화 항 약물 항체 (ADA/NAB)의 존재.
기간: 기준선 방문, 24 주 및 주 96 주.
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혈액에서 순환 결합 및 중화 항 약물 항체 (ADA/NAB)가있는 참가자의 수는 다음 예정된 방문에서 제공됩니다 : 1 일, 24 주, 96 주.
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기준선 방문, 24 주 및 주 96 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFUB523A12302B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .