Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia otwartego znaczenia Zigakibart u dorosłych z nefropatią IgA.

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie rozszerzenia otwartego znaczenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Zigakibart u dorosłych z pierwotną nefropatią IgA.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Zigakibart jest bezpieczny i skuteczny do długoterminowego stosowania u pacjentów z nefropatią immunoglobuliną A (IGAN). Jest to badanie rozszerzenia dla pacjentów, którzy już ukończyli kolejne badanie Zigakibart.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezmienione, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie (OLE) z fazą 3, randomizowane CHK02-02 (CFUB523A12301)-badanie kliniczne Faza 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) i wszelkie inne badanie kliniczne Novartis-SPonsed-SPonsed w IGACIBART w IGAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 3375
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1280
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentyna, K4700BTM
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 330-721
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 471-701
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Laura Kooienga
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates Of Central FL
        • Główny śledczy:
          • Arvind Madan
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Lama Noureddine
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • NY Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Frank Cortazar
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 518 579 0017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Kristin Meliambro
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027-4528
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville Kidney Center Pllc
        • Główny śledczy:
          • George Newman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Renal Group
        • Główny śledczy:
          • Irfan Agha
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 214 697 7187
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Nephro Asso North Illinois Indiana
        • Główny śledczy:
          • Suneel Udani
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu OLE.
  2. Zakończenie badania nadrzędnego (obaj uczestnicy przydzielani do otrzymania produktu badawczego i placebo) zgodnie z odpowiednim protokołem.
  3. Według osądu klinicznego badacza uczestnik może skorzystać z otwartego leczenia Zigakibart 600 mg S.C. Q2W.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badań nad rodzicami Zigakibart w Igan z jakiegokolwiek powodu.
  2. Uczestnicy, którzy w momencie pierwszego badania leczenia w OLE otrzymują przewlekłą dializę (≥30 dni) lub którzy wymagają przeszczepu nerek.
  3. Ostre uszkodzenie nerek (AKI), zdefiniowane według kryteriów Akin (Mehta i in. 2007) w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania leczenia w badaniu OLE.
  4. Podejrzenie kliniczne lub diagnozę szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN), zdefiniowane przez wytyczne KDIGO lub inną kłębuszkową w momencie pierwszego badania leczenia w badaniu OLE.
  5. Otrzymałem szczepienie na żywo w ciągu 12 tygodni przed pierwszym badaniem podawania leczenia w badaniu OLE lub planowania szczepienia na żywo w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego.
  6. Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (w tym budesonidu) lub innej leczenia immunosupresyjnego, takiego jak między innymi mikofenolan, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, cyklofosfamid itp., Oraz ziołem, takie jak Tripreygium Wilfordii Hook F, kaulizomenu, i sinomenium acutum dla> 2 tygodnie do pierwszego leczenia w administracji leczenia w ramach leczenia w ramach leczenia w ramach administracji leczenia leczenia w pierwszej kolejności. Badanie ole; Zastosowanie rytuksymabu w ciągu 180 dni od pierwszego badania leczenia w badaniu OLE.
  7. Obecne ciężkie zakażenie w momencie pierwszego badania leczenia w badaniu OLE lub historii nawracających, ciężkich zakażeń określonych przez badacza.
  8. Nowo zdiagnozowana pozytywna serologia wirusa zapalenia wątroby typu IgM wirus A (anty-HAV IgM), antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wykrywalne wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA reakcji ujemnej reakcji HCV [PCV) (HCV) przeciwciała (uczestnicy, które ukończyły leczenie i są uporczywnie przeciwciołowe, ale ma dokumentację negatywną reakcję łańcuchową [PCC). dozwolone) lub przeciwciała na HIV-1 i/lub HIV-2.
  9. Nowo zdiagnozowane nowotwory (uczestnicy raka komórkowego podstawowego, który został całkowicie wycięty lub leczony rak szyjki macicy in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka (tj. Wynik Gleasona <7 i antygen specyficzny dla prostaty <10 ng/ml) są kwalifikowalni do badania).
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub przekazanie nasienia w okresie badania i do 24 tygodni po ostatniej dawce.
  11. Historia lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia medycznego lub psychicznego, stanu, choroby lub laboratorium, które według uznania badacza stanowi niepewny lub niekorzystny ryzyko dla dalszej długoterminowej terapii z Zigakibart.
  12. Potwierdzono poziomy IgG <3 g/l przed pierwszym badaniem leczenia w badaniu OLE.
  13. Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, od menarche, aż do stania się po menopauzie, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik awarii <1% rocznie) podczas leczenia na badaniu i przez 24 tygodnie po zatrzymaniu leczenia na badaniu. Kobiety są uważane za menopauzalne, jeśli miały 12 miesięcy naturalnej (spontanicznej) menorrhei z odpowiednim profilem klinicznym (np. Profil hormonalny potwierdzający menopauzę i/lub odpowiednią historię objawów naczyń krwionośnych).
  14. Mężczyźni aktywni seksualnie nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku podczas leczenia badawczego i przez 24 tygodnie po zatrzymaniu leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą przekazywać plemników na okres określony powyżej.

Bardzo skuteczne metody antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn obejmują:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika). Należy zauważyć, że okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody symptotermiczne, po wciąganiu) i wycofanie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Dwustronna jajnik z histerektomią lub bez histerektomii, całkowitą histerektomię lub obustronną salpingektomię co najmniej sześć tygodni przed uczeniem się. W przypadku samej wycięcia wycięcia wycięcia, tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonu uzupełniającego, są uważane za potencjał rodzenia dzieci.
  • Obustronna niedrożność jajowa, obustronna podwiązanie jajowodów (co najmniej sześć tygodni przed badaniem).
  • Sterylizacja (wazektomia) partnerów płci męskiej uczestniczącej co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym badaniem, pod warunkiem, że partnerzy (ami) otrzymały (a) otrzymało medyczne potwierdzenie sukcesu chirurgicznego.
  • Zastosowanie hormonalnych metod antykoncepcji:
  • Połączona (estrogen i progestogen zawierający) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji; doustne, dożylne lub przezskórne.
  • Hormonalna antykoncepcja hormonalna (gdzie hamowanie owulacji nie jest pierwotnym ani jedynym sposobem działania): doustne, do wstrzykiwania lub wszczepialne.
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony (IUS). W przypadku zastosowania hormonalnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne w tej samej metodzie przez co najmniej 3 miesiące przed przeprowadzeniem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zigakibart
Uczestnicy otrzymają Zigakibart.
Lek: Zigakibart
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej
Inne nazwy:
  • FUB523; Bion-1301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego
Zapewniono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego
Zapewniono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu.
Ramy czasowe: Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego
Zapewniono liczbę uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu.
Data pierwszego podania leczenia badawczego do 24 tygodni po dacie ostatniego faktycznego podania leczenia badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leczenia do daty wycofania leczenia badawczego, ocenianego do około 5 lat.
Zapewniono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium bezpieczeństwa.
Data pierwszego podania badanego leczenia do daty wycofania leczenia badawczego, ocenianego do około 5 lat.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami znaków życiowych.
Ramy czasowe: Data pierwszego podania badanego leczenia do daty wycofania leczenia badawczego, ocenianego do około 5 lat.
Zapewniono liczbę uczestników z nieprawidłowymi pomiarami znaków życiowych.
Data pierwszego podania badanego leczenia do daty wycofania leczenia badawczego, ocenianego do około 5 lat.
Zmiana UPCR z linii bazowej na tydzień 48 i 96 tygodnia.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa, tydzień 48 i tydzień 96.
Zmiana stosunku białka moczu do kreatyniny moczu (UPCR), oparta na 24-godzinnej kolekcji moczu, od wartości wyjściowej do tygodnia 48 i 96.
Wizyta podstawowa, tydzień 48 i tydzień 96.
Zmiana EGFR z linii bazowej na 96 tygodnia.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 96 Tydzień.
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) zostanie obliczony przy użyciu równania kreatyniny przewlekłej choroby nerek-epidemiologii (CKD-EPI). Następnie obliczenie zostanie zmiana (różnica) w EGFR między linią początkową a 96 tygodnia.
Wizyta wyjściowa i 96 Tydzień.
Zmiana EGFR z Beyond Parent Study Baseal na 96 tygodnia badania OLE.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 96 Tydzień.
EGFR zostanie obliczone przy użyciu przewlekłego równania kreatyniny z chorobą nerek-epidemiologii (CKD-EPI). Zmiana (różnica) w EGFR między wartością wyjściową w badaniu Beyond a 96 w badaniu OLE zostanie następnie obliczone.
Wizyta wyjściowa i 96 Tydzień.
Wartości stężenia Zigakibart podczas zaplanowanych wizyt.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa, tydzień 24 i tydzień 96.
Wartości stężenia w surowicy zostaną dostarczone dla następujących zaplanowanych wizyt: Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 96.
Wizyta podstawowa, tydzień 24 i tydzień 96.
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM).
Ramy czasowe: Bazowa wizyta, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, a następnie co 24 tygodnie po 96 tydzień za pośrednictwem EOT.
Poziomy immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM) zostaną ocenione na podstawie próbek zebranych w 2 tygodniu, tygodniu 4, tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 72, tygodniu 96, a następnie co 24 tygodnie po tygodniu 96 do EOT. Zmiana (różnica) w poziomach immunoglobuliny między wartością wyjściową a odnotowanymi punktami czasowymi zostanie następnie obliczone.
Bazowa wizyta, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, a następnie co 24 tygodnie po 96 tydzień za pośrednictwem EOT.
Obecność krążących wiązania i neutralizujących przeciwciał przeciw leczeniu (ADA/NAB).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa, tydzień 24 i tydzień 96.
Liczba uczestników z krążącym wiązaniem i neutralizującym przeciwciałami antywionowymi (ADA/NAB) we krwi zostanie dostarczona podczas następujących zaplanowanych wizyt: dzień 1, tygodnia 24, tydzień 96.
Wizyta podstawowa, tydzień 24 i tydzień 96.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUB523A12302B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj