Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label-udvidelsesundersøgelse af Zigakibart hos voksne med IGA-nefropati.

14. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter open-label-udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Zigakibart hos voksne med primær IgA-nefropati.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Zigakibart er sikker og effektiv til langvarig anvendelse hos patienter med immunoglobulin A-nefropati (IGAN). Dette er en udvidelsesundersøgelse for patienter, der allerede har afsluttet en anden Zigakibart -undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, open-label-udvidelse (OLE) -undersøgelse til fase 3, randomiseret CHK02-02 (CFUB523A12301) -Beyond Clinical Study, fase 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) klinisk undersøgelse og enhver anden Novartis-sponsoreret klinisk undersøgelse af Zigakibart i IGAN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 3375
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700BTM
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Kooienga
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates Of Central FL
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Madan
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Noureddine
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Rekruttering
        • NY Nephrology
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Cortazar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 518 579 0017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Meliambro
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-4528
        • Rekruttering
        • Knoxville Kidney Center Pllc
        • Ledende efterforsker:
          • George Newman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Renal Group
        • Ledende efterforsker:
          • Irfan Agha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 214 697 7187
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Nephro Asso North Illinois Indiana
        • Ledende efterforsker:
          • Suneel Udani
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 330-721
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-701
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal opnås inden deltagelse i OLE -undersøgelsen.
  2. Afslutning af forældrestudiet (begge deltagere, der blev tildelt at modtage undersøgelsesproduktet og placebo) som defineret af den respektive protokol.
  3. Per efterforskerens kliniske vurdering kan deltageren drage fordel af at modtage åben mærket behandling af Zigakibart 600 mg s.c. Q2W.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der for tidligt trak sig tilbage fra Zigakibart -forældrestudier i IGAN af en eller anden grund.
  2. Deltagere, der på tidspunktet for den første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE modtager kronisk dialyse (≥30 dage), eller som kræver nyretransplantation.
  3. Akut nyreskade (AKI), defineret af Akin -kriterier (Mehta et al 2007) inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE -undersøgelsen.
  4. Klinisk mistanke eller diagnose af hurtigt progressiv glomerulonephritis (RPGN), defineret ved KDIGO -retningslinjer eller en anden glomerulopati på tidspunktet for den første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE -undersøgelsen.
  5. Modtog en levende vaccination inden for 12 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE -undersøgelsen eller planlægger at have en levende vaccination inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.
  6. Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first Undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE -undersøgelsen; Anvendelse af rituximab inden for 180 dage efter første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE-undersøgelsen.
  7. Nuværende alvorlig infektion på tidspunktet for den første undersøgelsesbehandling i OLE -undersøgelsen eller historien om tilbagevendende, alvorlige infektioner som bestemt af efterforskeren.
  8. Nyligt diagnosticeret positiv serologi til hepatitis A-virus IgM-antistoffer (anti-har IgM), hepatitis B overfladeantigen (HBSAG), detekterbare hepatitis B-virus (HBV) DNA, hepatitis C-virus (HCV) antistoffer (deltagere, der er afsluttet behandling og er vedvarende antistof, men har dokumentation af negativ HCV-polymerkæde. [PCR] vil være tilladt) eller antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2.
  9. Nyligt diagnosticeret malignitet (deltagere med basalcellekarcinom, der var fuldstændigt resekteret eller curativt behandlet cervikalcarcinom in situ eller lavrisikokancer (dvs. Gleason-score <7 og prostataspecifikt antigen <10 ng/ml) er berettigede til undersøgelsen).
  10. Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid eller donere sæd i undersøgelsesperioden og indtil 24 uger efter sidste dosis.
  11. Historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse, tilstand, sygdom eller laboratoriefinding, der efter efterforskerens skøn udgør en usikker eller ugunstig fordelrisiko for fortsat langvarig terapi med Zigakibart.
  12. Bekræftede IgG -niveauer <3 g/l før første undersøgelsesbehandlingsadministration i OLE -undersøgelsen.
  13. Kvinder af børnebærende potentiale, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, fra menarche, indtil de bliver postmenopausal, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder (svigtfrekvens <1% pr. År), mens de tager studiebehandling og i 24 uger efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen. Kvinder betragtes som post-menopausal, hvis de har haft 12 måneders naturlige (spontane) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. Hormonel profil, der bekræfter overgangsalderen og/eller alders-passende historie med vasomotoriske symptomer).
  14. Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge en meget effektive præventionsmetoder under samleje, mens de tog studiebehandling og i 24 uger efter at have stoppet studiebehandlingen. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sædceller i den ovennævnte periode.

Meget effektive præventionsmetoder for både kvinder og mænd inkluderer:

  • Total afholdenhed (når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil). Bemærk, at periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder) og tilbagetrækning ikke er acceptable præventionsmetoder.
  • Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, total hysterektomi eller bilateral salpingektomi mindst seks uger, før de tager studiebehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgning af hormonniveau -vurdering anses de for ikke at være af det fødedygtige potentiale.
  • Bilateral tubal okklusion, bilateral tubal ligering (mindst seks uger før de tager studiebehandling).
  • Sterilisering (vasektomi) af mandlig partner (er) af den kvindelige deltager mindst 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling, der er forudsat at partner (er) har (har) modtaget medicinsk bekræftelse af kirurgisk succes.
  • Brug af hormonelle præventionsmetoder:
  • Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, intravaginal eller transdermal.
  • Progestogen-kun hormonel prævention (hvor inhibering af ægløsning ikke er den primære eller eneste handlingsmåde): oral, injicerbar eller implanterbar.
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system (IU'er). I tilfælde af brug af hormonel prævention skulle kvinder have været stabile på den samme metode i mindst 3 måneder, før de tog studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zigakibart
Deltagerne vil modtage Zigakibart.
Medicin: Zigakibart
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • FUB523; Bion-1301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med bivirkninger vil blive leveret.
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger vil blive leveret.
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse.
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse vil blive leveret.
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til 24 uger efter datoen for den sidste faktiske administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratorieparametre.
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til den dato, hvor undersøgelsesbehandlingen er afbrudt, vurderes op til cirka 5 år.
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratorieparametre vil blive leveret.
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til den dato, hvor undersøgelsesbehandlingen er afbrudt, vurderes op til cirka 5 år.
Antal deltagere med unormale vitale tegnmålinger.
Tidsramme: Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til den dato, hvor undersøgelsesbehandlingen er afbrudt, vurderes op til cirka 5 år.
Antal deltagere med unormale vitale tegnmålinger vil blive tilvejebragt.
Dato for første administration af undersøgelsesbehandling til den dato, hvor undersøgelsesbehandlingen er afbrudt, vurderes op til cirka 5 år.
Ændring i UPCR fra baseline til uge 48 og uge 96.
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​48 og uge 96.
Ændringen i forholdet mellem urinprotein og urinkreatinin (UPCR), baseret på 24-timers urinopsamling, fra baseline til uge 48 og til uge 96.
Baselinebesøg, uge ​​48 og uge 96.
Ændring i EGFR fra baseline til uge 96.
Tidsramme: Baselinebesøg og uge 96.
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) beregnes ved hjælp af den kroniske nyresygdom-epidemiologiske samarbejde (CKD-EPI) creatinin-ligning. Ændringen (forskellen) i EGFR mellem baseline og uge 96 tidspunkter beregnes derefter.
Baselinebesøg og uge 96.
Ændring i EGFR fra Beyond Parent Study Baseline til uge 96 af OLE -undersøgelsen.
Tidsramme: Baselinebesøg og uge 96.
EGFR beregnes ved hjælp af Chronic Nyres Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine-ligning. Ændringen (forskellen) i EGFR mellem baseline i den ud over undersøgelse og uge 96 i OLE -undersøgelse beregnes derefter.
Baselinebesøg og uge 96.
Serumkoncentrationsværdier af Zigakibart ved planlagte besøg.
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​24 og uge 96.
Serumkoncentrationsværdier leveres til følgende planlagte besøg: Dag 1, uge ​​24 og uge 96.
Baselinebesøg, uge ​​24 og uge 96.
Ændring fra baseline i immunoglobulin (IgA, IgG og IgM) niveauer.
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, derefter hver 24. uge efter uge 96 til EOT.
Immunoglobulin (IgA, IgG og IgM) niveauer vurderes fra prøver indsamlet i uge 2, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, derefter hver 24. uge efter uge 96 til EOT. Ændringen (forskellen) i immunoglobulinniveauer mellem baseline og de bemærkede tidspunkter beregnes derefter.
Baselinebesøg, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96, derefter hver 24. uge efter uge 96 til EOT.
Tilstedeværelse af cirkulerende binding og neutraliserende anti-lægemiddelantistoffer (ADA/NAB).
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​24 og uge 96.
Antal deltagere med cirkulerende binding og neutraliserende anti-narkotika-antistoffer (ADA/NAB) i blod vil blive tilvejebragt ved følgende planlagte besøg: Dag 1, uge ​​24, uge ​​96.
Baselinebesøg, uge ​​24 og uge 96.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFUB523A12302B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner