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Open-Label-Erweiterungsstudie von Zigakibart bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie.

14. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Zigakibart bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Zigakibart bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IGAN) sicher und wirksam ist. Dies ist eine Verlängerungsstudie für Patienten, die bereits eine andere Zigakibart -Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) bis Phase 3, randomisierte CHK02-02 (CFUB523A12301) -beyond Klinische Studie, Phase 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) Klinische Studie und eine andere Novartis-Sponten-Klinik-Studie in Igakibart in IgaN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 3375
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1280
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentinien, K4700BTM
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 330-721
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 471-701
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Hauptermittler:
          • Laura Kooienga
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates Of Central FL
        • Hauptermittler:
          • Arvind Madan
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Lama Noureddine
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • NY Nephrology
        • Hauptermittler:
          • Frank Cortazar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 518 579 0017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Kristin Meliambro
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027-4528
        • Rekrutierung
        • Knoxville Kidney Center Pllc
        • Hauptermittler:
          • George Newman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dallas Renal Group
        • Hauptermittler:
          • Irfan Agha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 214 697 7187
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Nephro Asso North Illinois Indiana
        • Hauptermittler:
          • Suneel Udani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der OLE -Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Fertigstellung der Elternstudie (beide Teilnehmer, die das Untersuchungsprodukt und das Placebo erhalten haben) gemäß dem jeweiligen Protokoll.
  3. Gemäß klinischer Beurteilung des Forschers kann der Teilnehmer von der Open-Label-Behandlung von Zigakibart 600 mg s.c. profitieren. Q2W.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus Zigakibart -Elternstudien in Igan zurückgezogen wurden.
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der ersten Studienbehandlungsverabreichung im OLE eine chronische Dialyse (≥ 30 Tage) erhalten oder die Nierentransplantation benötigen.
  3. Akute Nierenverletzung (AKI), definiert durch die Akin -Kriterien (Mehta et al. 2007) innerhalb von 4 Wochen nach der Erststudienbehandlungsverabreichung in der OLE -Studie.
  4. Klinischer Verdacht oder Diagnose einer schnell progressiven Glomerulonephritis (RPGN), definiert durch Kdigo -Richtlinien oder eine andere Glomerulopathie zum Zeitpunkt der ersten Studienbehandlungsverabreichung in der OLE -Studie.
  5. Erhielt innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung in der OLE -Studie eine lebende Impfung oder plante eine lebende Impfung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first study treatment administration in the OLE -Studie; Verwendung von Rituximab innerhalb von 180 Tagen der ersten Studienbehandlungsverabreichung in der OLE-Studie.
  7. Aktuelle schwere Infektion zum Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung in der OLE -Studie oder der Vorgeschichte rezidivierender, schwerer Infektionen, wie vom Forschungsmittel bestimmt.
  8. Newly diagnosed positive serology for hepatitis A virus IgM antibodies (anti-HAV IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), detectable hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus (HCV) antibodies (participants who completed treatment and are persistently antibody positive but have documentation of negative HCV polymerase chain reaction [PCR] will be erlaubt) oder Antikörper gegen HIV-1 und/oder HIV-2.
  9. Neu diagnostizierte Malignität (Teilnehmer mit basalem Zellkarzinom, das vollständig reseziert oder kurativ behandelt wurde, und Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (d. H. Gleason-Score <7 und prostataspezifisches Antigen <10 ng/ml) sind für die Studie berechtigt).
  10. Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, schwanger zu werden oder während des Untersuchungszeitraums und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis Spermien zu spenden.
  11. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störungen, Erkrankungen, Krankheiten oder Laborstunden, dass nach Ermessen des Forschers ein unsicherer oder ungünstiges Risiko für eine fortgesetzte Langzeittherapie mit Zigakibart darstellt.
  12. Bestätigte die IgG -Spiegel <3 g/l vor der Erststudienbehandlungsverabreichung in der OLE -Studie.
  13. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, von Menarche bis nach der Menopause, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Methoden zur Verhütung (Versagensrate <1% pro Jahr), während sie die Studienbehandlung annehmen, und 24 Wochen nach der Beendigung der Studienbehandlung. Frauen gelten als nach der Menopause, wenn sie 12 Monate natürlicher (spontaner) Amenorrhoe mit einem geeigneten klinischen Profil hatten (z. B. hormonelles Profil, das die Wechseljahre und/oder altersgerechte Vorgeschichte vasomotorischer Symptome bestätigt).
  14. Sexuell aktive Männer, die während des Geschlechtsverkehrs während der Studienbehandlung und 24 Wochen nach der Beendigung der Studienbehandlung keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden wollten. Darüber hinaus dürfen männliche Teilnehmer für den oben angegebenen Zeitraum keine Spermien spenden.

Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden für Frauen und Männer gehören:

  • Gesamtabstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Beachten Sie, dass periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische, nach der Ovulationsmethoden) und Rückzug nicht akzeptable Verhütungsmethoden sind.
  • Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie, Gesamthysterektomie oder bilaterale Salpingektomie mindestens sechs Wochen vor der Studienbehandlung. Allein im Falle einer Oophorektomie, nur wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch Nachuntersuchung der Hormonebene bestätigt wurde, werden sie als kein Geburtspotential angesehen.
  • Bilaterale Tubenverschluss, bilaterale Tubensteuer (mindestens sechs Wochen vor der Studienbehandlung).
  • Die Sterilisation (Vasektomie) der männlichen Partner des weiblichen Teilnehmers mindestens 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung wurde (en) die medizinische Bestätigung des chirurgischen Erfolgs erhalten.
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmethoden:
  • Kombinierte (Östrogen und Progen enthalten) hormonelle Verhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs; oral, intravaginal oder transdermal.
  • Hormonische Empfängnisverhütung nur für Progestogen (wobei die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre oder einzige Wirkungsweise ist): mündlich, injizierbar oder implantierbar.
  • Intrauteriner Gerät (IUP) oder intrauterines Hormon-Release-System (IUS). Bei der Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung sollten Frauen mindestens 3 Monate vor der Studienbehandlung auf dieselbe Methode stabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigakibart
Die Teilnehmer erhalten Zigakibart.
Arzneimittel: Zigakibart
Lösung für die subkutane Injektion
Andere Namen:
  • FUB523; Bion-1301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bereitgestellt.
Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird bereitgestellt.
Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse wird bereitgestellt.
Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 24 Wochen nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslaborparametern.
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum, an dem die Studienbehandlung abgesetzt wird, bewertet bis zu ungefähr 5 Jahre.
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslaborparametern wird bereitgestellt.
Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum, an dem die Studienbehandlung abgesetzt wird, bewertet bis zu ungefähr 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichenmessungen.
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum, an dem die Studienbehandlung abgesetzt wird, bewertet bis zu ungefähr 5 Jahre.
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Messungen des Vitalzeichen wird bereitgestellt.
Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum, an dem die Studienbehandlung abgesetzt wird, bewertet bis zu ungefähr 5 Jahre.
Änderung des UPCR von Grundlinie zu Woche 48 und Woche 96.
Zeitfenster: Basisbesuch, Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Urinkreatinin (UPCR) basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung von Studienbeginn bis Woche 48 und Woche 96.
Basisbesuch, Woche 48 und Woche 96.
Änderung der EGFR von Grundlinie bis Woche 96.
Zeitfenster: Basisbesuch und Woche 96.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) wird unter Verwendung der Kreatinin-Gleichung (chronische Nierenerkrankungsepidemiologie Collaboration Collaboration) berechnet. Anschließend wird die Änderung (Differenz) in EGFR zwischen Basislinie und Woche 96 TimePoints berechnet.
Basisbesuch und Woche 96.
Änderung der EGFR von der Ausgangsstudie von über die Eltern bis Woche 96 der OLE -Studie.
Zeitfenster: Basisbesuch und Woche 96.
EGFR wird unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (chronische Nierenerkrankungsepidemiologie Collaboration) berechnet. Anschließend wird die Veränderung (Differenz) in EGFR zwischen dem Ausgangswert in der Studie und der Woche 96 in der OLE -Studie berechnet.
Basisbesuch und Woche 96.
Serumkonzentrationswerte von Zigakibart bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Basisbesuch, Woche 24 und Woche 96.
Für die folgenden geplanten Besuche werden Serumkonzentrationswerte bereitgestellt: Tag 1, Woche 24 und Woche 96.
Basisbesuch, Woche 24 und Woche 96.
Veränderung von Ausgangswert in Immunglobulin- (IgA-, IgG- und IgM) -Spegeln.
Zeitfenster: Basisbesuch, Woche 2, Woche 4, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, dann alle 24 Wochen nach Woche 96 bis EOT.
Immunoglobulin (IGA, IgG und IGM) werden aus Proben bewertet, die in Woche 2, Woche 4, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, dann alle 24 Wochen nach Woche 96 bis EOT. Anschließend werden die Änderung (Differenz) in den Immunglobulinspiegeln zwischen Ausgangswert und den bekannten Zeitpunkten berechnet.
Basisbesuch, Woche 2, Woche 4, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, dann alle 24 Wochen nach Woche 96 bis EOT.
Vorhandensein von zirkulierenden Bindung und neutralisierenden Anti-Medikamenten-Antikörpern (ADA/NAB).
Zeitfenster: Basisbesuch, Woche 24 und Woche 96.
Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierenden Bindung und neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern (ADA/NAB) im Blut wird unter folgenden geplanten Besuchen bereitgestellt: Tag 1, Woche 24, Woche 96.
Basisbesuch, Woche 24 und Woche 96.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFUB523A12302B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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