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Studio di estensione in aperto di Zigakibart negli adulti con nefropatia IgA.

14 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione con etichette open multicentrici per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Zigakibart negli adulti con nefropatia IgA primaria.

Lo scopo di questo studio è determinare se Zigakibart è sicuro ed efficace per l'uso a lungo termine nei pazienti con immunoglobulina A nefropatia (IgAN). Questo è uno studio di estensione per i pazienti che hanno già completato un altro studio di Zigakibart.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato, multicentrico, estensione in aperto (OLE) alla fase 3, CHK02-02 randomizzato (CFUB523A12301) -Beyond Study, fase 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) Studio clinico e qualsiasi altro studio clinico di Zigakar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 3375
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700BTM
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 330-721
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 471-701
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Laura Kooienga
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates Of Central FL
        • Investigatore principale:
          • Arvind Madan
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Lama Noureddine
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • NY Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Frank Cortazar
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 518 579 0017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Kristin Meliambro
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-4528
        • Reclutamento
        • Knoxville Kidney Center Pllc
        • Investigatore principale:
          • George Newman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dallas Renal Group
        • Investigatore principale:
          • Irfan Agha
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 214 697 7187
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Nephro Asso North Illinois Indiana
        • Investigatore principale:
          • Suneel Udani
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio OLE.
  2. Completamento dello studio dei genitori (entrambi i partecipanti assegnati a ricevere il prodotto investigativo e il placebo) come definito dal rispettivo protocollo.
  3. Per giudizio clinico per investigatore, il partecipante può beneficiare della ricezione del trattamento in aperto di Zigakibart 600 mg S.C. Q2W.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente dagli studi dei genitori di Zigakibart a Igan per qualsiasi motivo.
  2. I partecipanti che al momento della prima somministrazione di trattamento dello studio nell'OLE ricevono dialisi cronica (≥30 giorni) o che richiedono trapianto di rene.
  3. Lesioni renali acute (AKI), definite da criteri Akin (Mehta et al 2007) entro 4 settimane dalla somministrazione del primo trattamento dello studio nello studio OLE.
  4. Sospetto clinico o diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN), definita dalle linee guida KDIGO o da un'altra glomerulopatia al momento della somministrazione di terapia del primo studio nello studio OOL.
  5. Ha ricevuto una vaccinazione in diretta entro 12 settimane prima della prima somministrazione di trattamento dello studio nello studio OLE o del piano di avere una vaccinazione vive entro 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  6. Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first study treatment administration in the Studio ole; Uso di rituximab entro 180 giorni dalla somministrazione di trattamento del primo studio nello studio OLE.
  7. Infezione grave attuale al momento del primo trattamento dello studio nello studio OLE o nella storia di infezioni ricorrenti, gravi, determinate dallo investigatore.
  8. Sierologia positiva di recente diagnosi per anticorpi IgM per virus dell'epatite A (IgM anti-Hav), antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), virus dell'epatite B rilevabile (HBV) DNA di polatura di epatite CAMERA (HCV) Antibodies [HCV. consentito) o anticorpi a HIV-1 e/o HIV-2.
  9. Di nuova diagnosi di malignità (partecipanti con carcinoma a cellule basali che è stato completamente resecato o curato carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico a basso rischio (cioè punteggio Gleason <7 e antigene specifico per prostata <10 ng/ml) sono ammissibili per lo studio).
  10. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o di donare lo sperma durante il periodo di studio e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose.
  11. Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo, condizione, malattia o di laboratorio che, a discrezione dell'investigatore, costituisce un rischio di benefici incerto o sfavorevole per la continua terapia a lungo termine con Zigakibart.
  12. Livelli di IgG confermati <3 g/L prima della prima somministrazione del trattamento dello studio nello studio OLE.
  13. Donne di potenziale che portano infantili, definite come tutte le donne in grado di rimanere incinta, dal menarca fino a diventare post-menopausa a meno che non stiano usando metodi di contraccezione altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno) durante l'assunzione di cure di studio e per 24 settimane dopo aver interrotto il trattamento dello studio. Le donne sono considerate post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad esempio, profilo ormonale che conferma la menopausa e/o la storia adeguata all'età dei sintomi vasomotori).
  14. I maschi sessualmente attivi non sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante il rapporto durante il trattamento dello studio e per 24 settimane dopo aver interrotto il trattamento dello studio. Inoltre, i partecipanti maschi non devono donare lo sperma per il periodo di tempo sopra specificato.

Metodi di contraccezione altamente efficaci per le donne e gli uomini includono:

  • L'astinenza totale (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante). Si noti che l'astinenza periodica (ad esempio, il calendario, l'ovulazione, i metodi sintonizzati, post-ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
  • Ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia, isterectomia totale o salpingectomia bilaterale almeno sei settimane prima di prendere il trattamento dello studio. In caso di ooforectomia da sola, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow -up, sono considerati non di potenziale di gravidanza.
  • Occlusione della tube bilaterale, legatura bilaterale della tubo (almeno sei settimane prima di prendere il trattamento dello studio).
  • La sterilizzazione (vasectomia) dei partner maschili della partecipante femminile almeno 6 mesi prima del primo trattamento dello studio a condizione che i partner (hanno) hanno ricevuto una conferma medica del successo chirurgico.
  • Uso di metodi di contraccezione ormonale:
  • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione; orale, intravaginale o transdermico.
  • Contraccezione ormonale solo a progestinica (in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la modalità di azione primaria o sola): orale, iniettabile o impiantabile.
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS). In caso di utilizzo della contraccezione ormonale, le donne avrebbero dovuto essere stabili sullo stesso metodo per un minimo di 3 mesi prima di prendere il trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zigakibart
I partecipanti riceveranno Zigakibart.
Droga: zigakibart
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • FUB523; BION-1301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio
Verrà fornito il numero di partecipanti con eventi avversi.
Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio
Verrà fornito il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse.
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio
Verranno forniti il ​​numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale.
Data della prima somministrazione del trattamento dello studio a 24 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio di sicurezza anormali.
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data in cui il trattamento dello studio viene interrotto, valutato fino a circa 5 anni.
Verranno forniti il ​​numero di partecipanti con parametri di laboratorio di sicurezza anormali.
Data della prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data in cui il trattamento dello studio viene interrotto, valutato fino a circa 5 anni.
Numero di partecipanti con misurazioni anormali del segno vitale.
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data in cui il trattamento dello studio viene interrotto, valutato fino a circa 5 anni.
Verranno forniti il ​​numero di partecipanti con misurazioni anormali dei segni vitali.
Data della prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data in cui il trattamento dello studio viene interrotto, valutato fino a circa 5 anni.
Modifica in UPCR dalla base alla settimana 48 e alla settimana 96.
Lasso di tempo: Visita di base, settimana 48 e settimana 96.
Il cambiamento nel rapporto tra proteina di urina e creatinina delle urine (UPCR), basato sulla raccolta di urine di 24 ore, dal basale alla settimana 48 e alla settimana 96.
Visita di base, settimana 48 e settimana 96.
Modifica dell'EGFR dalla linea di base alla settimana 96.
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 96.
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) sarà calcolato utilizzando l'equazione della creatinina di creatinina cronica di malattia della malattia renale-epidemiologia (CKD-EPI). Verranno quindi calcolati i cambiamenti (differenza) nell'EGFR tra la linea di base e la settimana 96.
Visita di base e settimana 96.
Cambiamento dell'EGFR da oltre lo studio dei genitori basali alla settimana 96 dello studio OLE.
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 96.
L'EGFR verrà calcolato usando l'equazione della creatinina cronica della malattia della malattia renale-epidemiologia (CKD-EPI). Verrà quindi calcolata la variazione (differenza) nell'EGFR tra la linea di base nello studio oltre e la settimana 96 nello studio OLE.
Visita di base e settimana 96.
Valori di concentrazione sierica di Zigakibart alle visite programmate.
Lasso di tempo: Visita di base, settimana 24 e settimana 96.
Verranno forniti valori di concentrazione sierica per le seguenti visite programmate: Giorno 1, Settimana 24 e Settimana 96.
Visita di base, settimana 24 e settimana 96.
Variazione dal basale nei livelli di immunoglobulina (IgA, IgG e IgM).
Lasso di tempo: Visita di base, settimana 2, settimana 4, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, quindi ogni 24 settimane dopo la settimana 96 tramite EOT.
I livelli di immunoglobulina (IgA, IgG e IgM) saranno valutati dai campioni raccolti alla settimana 2, settimana 4, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, quindi ogni 24 settimane dopo la settimana 96 tramite EOT. Verrà quindi calcolata la variazione (differenza) nei livelli di immunoglobulina tra i punti di base e i timepoint noti.
Visita di base, settimana 2, settimana 4, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, quindi ogni 24 settimane dopo la settimana 96 tramite EOT.
Presenza di anticorpi anticorpi anti-farmaci di legame e neutralizzanti circolanti (ADA/NAB).
Lasso di tempo: Visita di base, settimana 24 e settimana 96.
Il numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anticorpi di legame e neutralizzante circolanti (ADA/NAB) nel sangue saranno forniti alle seguenti visite programmate: Giorno 1, Settimana 24, Settimana 96.
Visita di base, settimana 24 e settimana 96.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUB523A12302B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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