Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení s otevřenou značkou Zigakibartu u dospělých s IGA nefropatií.

14. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie o otevřeném prodloužení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Zigakibartu u dospělých s primární IgA nefropatií.

Účelem této studie je zjistit, zda je Zigakibart bezpečný a účinný pro dlouhodobé použití u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A (IGAN). Toto je prodloužená studie pro pacienty, kteří již dokončili další studii Zigakibart.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ne-radomizovanou, multicentrickou studii s otevřenou prodloužení (OLE) do fáze 3, randomizovaná CHK02-02 (CFUB523A12301)-Klinická studie fáze 1/2 ADU-CL-19 (CFUB523A12103) a jakékoli jiné klinické studie v Igakibartu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 3375
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700BTM
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 330-721
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 471-701
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Kooienga
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Nephrology Associates Of Central FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Madan
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lama Noureddine
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • NY Nephrology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Cortazar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 518 579 0017
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Meliambro
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-4528
        • Nábor
        • Knoxville Kidney Center Pllc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Newman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Dallas Renal Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irfan Agha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 214 697 7187
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Nephro Asso North Illinois Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneel Udani
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 116081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii OLE.
  2. Dokončení rodičovské studie (oba účastníci přiřazeni k přijetí vyšetřovacího produktu a placeba), jak je definováno příslušným protokolem.
  3. Podle klinického úsudku vyšetřovatele může účastník těžit z přijetí otevřené léčby Zigakibart 600 mg S.C. Q2W.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří předčasně ustoupili z rodičovských studií Zigakibart v IGAN.
  2. Účastníci, kteří v době prvního podávání studijní léčby v OLE dostávají chronickou dialýzu (≥ 30 dní) nebo kteří vyžadují transplantaci ledvin.
  3. Akutní poškození ledvin (AKI), definované kritérii AKIN (Mehta et al 2007) do 4 týdnů po podání první studie ve studii OLE.
  4. Klinické podezření nebo diagnóza rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN), definovaná pokyny KDIGO, nebo jiná glomerulopatie v době prvního podávání studijní léčby ve studii ole.
  5. Obdržel živé očkování do 12 týdnů před správou první studie ve studii OLE ve studii OLE nebo plánoval živou očkování do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  6. Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first study treatment administration ve studii OLE; Použití rituximabu do 180 dnů od správy první studie ve studii OLE.
  7. Současná těžká infekce v době první studie léčby ve studii OLE nebo historii recidivujících, těžkých infekcí, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  8. Nově diagnostikovaná pozitivní sérologie pro protilátky IgM viru hepatitidy A (anti-HAV IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), detekovatelná virus hepatitida B (HBV) DNA, a má trvale protilátek, ale mají na protilátku pozitivní, ale negativní pcr-polymerázovou reakci [PCRS [PCRS [PCRS [PCRS [PCR] [PCR] [PCR] [PCR] [ nebo protilátky proti HIV-1 a/nebo HIV-2.
  9. Nově diagnostikovaná malignita (účastníci s karcinomem bazálních buněk, který byl zcela resekován nebo kurativně ošetřen cervikálním karcinomem in situ nebo s nízkým rizikem rakoviny prostaty (tj. Skóre Gleasona <7 a antigen specifický pro prostatu <10 ng/ml), jsou pro studii).
  10. Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět nebo darovat spermie během studijního období a do 24 týdnů po poslední dávce.
  11. Historie nebo důkazy o jakékoli jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické poruše, stavu, nemoci nebo laboratorním zjištění, že podle uvážení vyšetřovatele představuje nejistý nebo nepříznivý rizik přínosů pro pokračující dlouhodobou terapii se Zigakibartem.
  12. Potvrzené hladiny IgG <3 g/l před podáváním léčby první studie ve studii OLE.
  13. Ženy s potenciálem nesoucí dítě, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, z menarche, až se stanou post menopauzálním, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání <1% ročně) při provádění studijní léčby a po dobu 24 týdnů po zastavení studijní léčby. Ženy jsou považovány za post-menopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. Hormonální profil potvrzující menopauzu a/nebo věk vhodnou anamnézu vazomotorických symptomů).
  14. Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během pohlavního styku při léčbě studie a po dobu 24 týdnů po zastavení studijní léčby. Účastníci mužů navíc nesmí darovat spermie na výše uvedené období.

Mezi vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy i muže patří:

  • Celková abstinence (když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Všimněte si, že periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
  • Bilaterální oophorektomie s hysterektomií nebo bez něj, celkovou hysterektomií nebo bilaterální salpingektomií nejméně šest týdnů před provedením studijního ošetření. V případě samotné oophorektomie, pouze pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen následným posouzením hormonální úrovně, se považují za potenciál s plodným.
  • Bilaterální tubální okluze, bilaterální tubální ligace (nejméně šest týdnů před provedením studijní léčby).
  • Sterilizace (vazektomie) mužského partnera (partnerství) účastnice nejméně 6 měsíců před prvním studiem poskytovaného partnera (partnera) obdržela lékařské potvrzení chirurgického úspěchu.
  • Použití hormonálních antikoncepčních metod:
  • Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace; Orální, intravaginální nebo transdermální.
  • Hormonální antikoncepce pouze progestogenu (kde inhibice ovulace není primárním nebo jediným způsobem účinku): orální, injekční nebo implantovatelný.
  • Intrauterinní zařízení (IUD) nebo intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS). V případě použití hormonální antikoncepce by ženy měly být stabilní při stejné metodě po dobu minimálně 3 měsíců před provedením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zigakibart
Účastníci obdrží Zigakibart.
Lék: Zigakibart
Řešení pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • FUB523; Bion-1301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi.
Časové okno: Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby
Bude poskytnut počet účastníků s nepříznivými událostmi.
Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi.
Časové okno: Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby
Bude poskytnut počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi.
Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu.
Časové okno: Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby
Bude poskytnut počet účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu.
Datum první správy studijní léčby do 24 týdnů po datu posledního skutečného podávání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormální parametry laboratoře bezpečnosti.
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby do data, kdy je léčba studie přerušena, je hodnoceno až 5 let.
Bude poskytnut počet účastníků s abnormální bezpečnostní laboratorní parametry.
Datum prvního podání studijní léčby do data, kdy je léčba studie přerušena, je hodnoceno až 5 let.
Počet účastníků s abnormálními měřeními vitálních znaků.
Časové okno: Datum prvního podání studijní léčby do data, kdy je léčba studie přerušena, je hodnoceno až 5 let.
Bude poskytnut počet účastníků s abnormálními měřeními vitálních znaků.
Datum prvního podání studijní léčby do data, kdy je léčba studie přerušena, je hodnoceno až 5 let.
Změna UPCR z výchozí hodnoty na 48 a 96 týdnů.
Časové okno: Základní návštěva, týden 48 a týden 96.
Změna poměru proteinu moči k kreatininu moči (UPCR), založená na 24hodinovém sběru moči, od základní linie do 48 týdne a do 96. týdne.
Základní návštěva, týden 48 a týden 96.
Změna v EGFR z výchozí hodnoty na 96 týdnů.
Časové okno: Základní návštěva a týden 96.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) se bude vypočtena pomocí kreatininové rovnice chronické spolupráce onemocnění ledvin (CKD-EPI). Poté se vypočítá změna (rozdíl) v EGFR mezi výchozími a 96 časovými body.
Základní návštěva a týden 96.
Změna v EGFR z výchozí hodnoty studie za rodiči do 96 Studie OLE.
Časové okno: Základní návštěva a týden 96.
EGFR bude vypočítáno pomocí kreatininové rovnice spolupráce s chronickou epidemiologií ledvin (CKD-EPI). Poté se vypočítá změna (rozdíl) v EGFR mezi výchozím stavem ve studii Beyond a 96 ve studii OLE.
Základní návštěva a týden 96.
Hodnoty koncentrace séra Zigakibart při plánovaných návštěvách.
Časové okno: Základní návštěva, 24. týden a 96 týdnů.
Hodnoty koncentrace v séru budou poskytnuty pro následující plánované návštěvy: 1. den, 24. týden 96.
Základní návštěva, 24. týden a 96 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu (IgA, IgG a IgM).
Časové okno: Základní návštěva, 2. týden, 4. týden, 24. týden, 24. týden 48, týden 72, týden 96, pak každých 24 týdnů po týdnu 96 až EOT.
Hladiny imunoglobulinu (IGA, IgG a IGM) budou hodnoceny ze vzorků odebraných ve 2. týdnu, 4. týdnu, 24. týdnu, 48, týdně 72, týden 96, pak každých 24 týdnů po 96 týdnech až EOT. Poté se vypočítá změna (rozdíl) v hladinách imunoglobulinu mezi základní linií a známými časovými body.
Základní návštěva, 2. týden, 4. týden, 24. týden, 24. týden 48, týden 72, týden 96, pak každých 24 týdnů po týdnu 96 až EOT.
Přítomnost cirkulující vazby a neutralizačních anti-lékových protilátek (ADA/NAB).
Časové okno: Základní návštěva, 24. týden a 96 týdnů.
Počet účastníků s cirkulační vazbou a neutralizační protilátka proti drogru (ADA/NAB) v krvi bude poskytnut při následujících plánovaných návštěvách: 1. den, 24. týden, týden 96.
Základní návštěva, 24. týden a 96 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFUB523A12302B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit