크론 병의 장 섬유증에 대한 AI 지원 MRE
2025년 8월 4일 업데이트: Minhu Chen
MR Enterography (MRE) 기반 인공 지능을 사용하여 크론 병 (CD) 환자의 장 섬유증을 특성화하는 전향 적 다중 센터 연구
장 섬유성 협착은 크론 병 (CD)의 심각한 합병증을 나타내며 환자의 절반 이상에 영향을 미칩니다.
새로운 약물의 지속적인 출현에도 불구하고, 효과적인 치료 옵션은 남아 있습니다.
내시경 검사는 장 벽의 전체 두께 섬유증을 식별하지 못하고 단면 이미징에 대한 표준화 된 평가는 아직 확립되지 않았습니다.
이전의 연구에 따르면 컴퓨터 단층 촬영 및 딥 러닝 모델을 기반으로 한 방사선 모델은 훌륭한 진단 기능을 나타냅니다.
따라서이 프로젝트는 5 개의 의료 센터에서 장 절제술을 요구하는 234 CD 환자를 모집 할 계획과 함께 전향 적 다기관 연구를 수행하려고합니다.
목표는 자기 공명 엔터 그래피 (MRE)를 기반으로 딥 러닝 모델을 개발하고 검증하여 장 섬유증을 정확하게 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
품질 보증 계획 레지스트리는 데이터를 검증하고 프로토콜 준수를 유지하기위한 포괄적 인 품질 보증 (QA) 계획을 구현합니다. 여기에는 일상적인 사이트 모니터링, 정기 감사 및 데이터 일관성 검증이 포함됩니다. 레지스트리에 참여하는 사이트는 기존의 운영 표준을 준수하기 위해 정기적으로 검토됩니다.
데이터 입력 및 요약 프로세스 관리는 승인 된 직원 만 데이터를 입력하거나 쿼리 할 수 있도록 액세스 규정을 시행합니다. 환자 정보 회의 포함 기준은 병원의 의료 기록 시스템에서 Tencent 형태로 입력됩니다. 연구 조교는 조건, 수량 및 저장을 포함한 장 외과 표본에 대한 세부 사항을 보충하고 모든 표본을 요약합니다. 연구원들은 관련 환자의 MRE 영상 데이터를 요약 할 것입니다. 아무도 경영진의 동의없이 기밀 데이터를 삭제, 변경, 복사, 인쇄 또는 출력 할 수 없습니다.
환자 등록, 정보 수집 및 표본 수집 중 검증 시스템, 두 명 이상의 연구 조교 또는 연구원이 프로세스를 확인합니다. 표본 수집, 라벨링 및 스토리지 중에 관련 정보가 다시 확인됩니다. 분석 단계에서 연구원들은 이미징, 환자 정보 및 표본의 정확성을 재확인합니다. 경영진은 환자 포함 기준을 확인하고 표본 정보 정확도를 확인하기 위해 3 개월마다 무작위 감사를 수행합니다.
데이터 사전 포괄적 인 데이터 사전은 레지스트리 내에서 수집 된 각 변수를 정의하는 데 사용됩니다. 여기에는 변수의 소스, 코딩 표준 및 임상 측정에 대한 관련 정상 범위가 포함됩니다. 이 데이터 사전은 데이터 수집 및 분석의 균일 성을 보장하기위한 참조 역할을합니다.
표준 운영 절차 (SOPS) 레지스트리는 환자 모집, 데이터 수집, 관리 및 분석을 포함한 다양한 레지스트리 기능에 대한 확립 된 표준 운영 절차 (SOPS)를 따릅니다. SOPS는 또한 데이터보고 및 이벤트 분류에 대한 지침을 포함하여 부작용에 대한보고 절차를 다룹니다. 레지스트리 프로토콜에 대한 개정 또는 업데이트를 해결하기 위해 변경 관리 프로세스가 마련되었습니다.
샘플 크기 평가는 통계적 차이 또는 효과를 감지하기 위해 레지스트리가 적절하게 전원을 공급하기 위해 통계적 표본 크기 계산이 수행되었습니다. 이 계산은 이벤트 이벤트의 예상 발생률, 예상 변동성 및 원하는 통계력을 고려합니다. 필수 참가자 또는 참가자 연도는 연구의 1 차 및 2 차 목표에 따라 지정됩니다.
누락 된 데이터 계획 레지스트리는 데이터를 사용할 수 없거나 해석 할 수 없거나 불일치로 인해 누락 된 경우 (예 : 범위 외 결과)를 포함하여 누락 데이터를 처리하기위한 명확한 정책이 있습니다. 결 측값을 전가하거나 분석에서 불완전한 데이터를 제외하기 위해 특정 프로토콜이 따릅니다. 최종 데이터 세트가 통계 분석에 신뢰할 수 있고 유효한 상태를 유지합니다.
통계 분석 방법 다중 교수형 MRI 데이터 및 인공 지능 모델을 기반으로 한 이미지에서 장 병변의 자동 인식 및 세분화는 장 섬유증을 평가하고 임상 의사 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 프로세스에는 다음이 포함됩니다. MRE 이미지 정규화 및 리 샘플링, 복셀 강도 자르기 및 최소 점수 정규화를 적용합니다. 각 3D MRE 병변 이미지를 패치로 분해하고 네트워크에 입력으로 5 배의 데이터 확대를 적용합니다. 주사위 유사성 계수를 사용하여 성능을 평가하여 장 병변 이미지의 자동 인식을 위해 NNU-NET 모델을 사용하여 딥 러닝 세분화 알고리즘 개발; 0과 1 사이의 예측 확률로 출력으로 상이한 정도의 장 섬유증을 정확하게 평가하기 위해 RESNET 모델을 구성하는 것; 모델 구조 및 추출 특징을 추출하기 전에 다중 변수 MRI 데이터 수집 장 염증에 의해 영향을받지 않는 기능; 모델 개발 중 관련 기능을 제외하고 장 섬유증을 반영하는 것만 유지합니다. 모델 구성 후, 염증 중증도에 기초하여 환자를 그룹화하고 AI 모델의 인식 능력을 다시 평가합니다. 이러한 단계와 다중 생물 데이터의 통합을 통해, 임상 치료 의사 결정을 돕기 위해 환자의 분자 하위 유형 및 관련 예후 분석이 달성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minhu Chen, Professor
- 전화번호: +86 13802957089
- 이메일: chenminhu@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ren Mao, Professor
- 전화번호: +86 13544476809
- 이메일: maor5@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Minhu Chen
- 전화번호: +86 13802957089
- 이메일: chenminhu@mail.sysu.edu.cn
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부수사관:
- Pingxin Zhang, Dr.
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xiang Gao, Professor
- 전화번호: +86 13502405878
- 이메일: gxiang@sysu.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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연락하다:
- Yi Li, Professor
- 전화번호: +86 13851843735
- 이메일: liyi1860@126.com
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Duowu Zou, Professor
- 전화번호: +86 13901617608
- 이메일: zdwrjxh66@sjtu.edu.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Qian Cao, Professor
- 전화번호: +86 13588706896
- 이메일: caoq@srrsh.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 중국의 다른 지역에 위치한 5 개의 3 차 IBD 치료 센터의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준 :
- ECCO 가이드 라인의 기준에 따라 CD 진단이 확인 된 18 세 이상의 환자.
- 회장 또는 결장의 협착으로 인해 장 절제술을받을 계획이며, MRE와 일치하는 절제된 장벽의 조직 학적 표본의 이용 가능성을 이용할 수 있습니다.
- 대상 장의 명확한 경계는 정확한 반자동 또는 완전 자동 장 세분화를 가능하게합니다.
제외 기준 :
- MRI 검사를받을 수 없습니다
- 수술 후 적합한 조직을 얻기가 어렵습니다
- MRE 이미징은 품질이 좋지 않거나 아티팩트가 포함되어 있습니다
- 표적 장은 문합에 위치하고있다 (즉, 문합 협착)
- 장내 병변은 다른 질병과 동시에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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훈련 그룹
이 환자 그룹은 적절한 모델에 맞게 예측 모델의 훈련 단계에서 사용됩니다.
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검증 그룹
이 환자 그룹은 훈련 된 모델을 검증하여 모델에 광범위한 적용 가능성이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 학적 염증 점수
기간: 수술 1 주 후
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등록 된 환자의 장 외과 표본의 조직 학적 평가는 조직 학적 염증 점수에 대한 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E) 염색을 사용하여 수행되었다.
스코어링 시스템은 0-3 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 염증성 침윤이 더 높습니다.
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수술 1 주 후
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조직 학적 섬유증 점수
기간: 수술 1 주 후
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등록 된 환자의 장 외과 표본의 조직 학적 평가는 조직 학적 섬유증 점수에 대한 Masson의 트리 크롬 염색을 사용하여 수행되었다.
스코어링 시스템은 0-3 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 섬유증 심각도가 나타납니다.
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수술 1 주 후
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자화 전달 비율
기간: 수술 4 주 전
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모든 등록 된 환자는 수술 4 주 전에 자기 공명 장애 검사를 받았습니다.
자화 전달 비율 (MTR)은 MTR = [1- (MSAT / M0)] × 100으로 계산됩니다. 여기서 MSAT는 자화 전달 펄스가 적용된 신호 강도를 나타내고 M0은 MT 펄스없이 신호 강도를 나타냅니다.
개별 변동성을 최소화하기 위해 MTR은 골격근 MTR을 사용하여 정규화되어 장 섬유증을 평가하기위한 신뢰할 수있는 지표가됩니다.
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수술 4 주 전
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명백한 확산 계수
기간: 수술 4 주 전
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모든 등록 된 환자는 수술 4 주 전에 자기 공명 장애 검사를 받았습니다.
명백한 확산 계수 (ADC)는 확산-가중 영상 (DWI)으로부터 유래되며 조직에서의 물 분자의 움직임을 측정하여 염증 및 섬유증 심각도를 간접적으로 반영합니다.
낮은 ADC 값은 섬유증과 관련된 제한된 확산을 암시하여 섬유 성 및 비 섬유 장벽 사이의 분화를 허용합니다.
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수술 4 주 전
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향상 이득의 백분율
기간: 수술 4 주 전
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모든 등록 된 환자는 수술 4 주 전에 자기 공명 장애 검사를 받았습니다.
향상 게인의 백분율은 % 게인 = [(WSI_7MIN -WSI_70S) / WSI_70S] × 100을 사용하여 계산됩니다. 여기서 WSI_70S 및 WSI_7MIN은 각각 70 초와 7 분 동안 대응 후 7 분의 장 벽 신호 강도입니다.
이 파라미터는 염증 및 섬유증과 관련된 조직 관류 특성을 반영하여 장벽의 혈역학 적 변화를 평가합니다.
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수술 4 주 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 몬트리올 분류
기간: 수술 2 주 전
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크론 병의 몬트리올 분류에는 세 가지 주요 범주, 즉 연령, 질병 위치 및 질병 행동이 포함됩니다.
연령 (A)는 ≤16 세 (A1), 17-40 세 (A2) 및 40 세 이상 (A3)으로 분류됩니다.
질병 위치 (L)는 말기 회관 (L1), 결장 (L2), Ileocolon (L3) 및 상부 위장관 (L4)으로 분류됩니다.
질병 행동 (b)은 비 강도, 비 침투 (B1), 엄격 (B2) 및 침투 (B3)로 분류됩니다.
또한, 일정 부정 질환 (P)은 임의의 질병 행동 하위 유형과 관련하여 발생할 수 있습니다.
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수술 2 주 전
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크론의 질병 활동 지수
기간: 수술 2 주 전
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Crohhn 's Disease Activity Index (CDAI)는 최소 0의 최대 값이없는 범위입니다.
CDAI를 사용하여 질병 상태를 평가할 때, 다른 점수 임계 값이 일반적으로 적용됩니다. CDAI <150은 완화를 나타내고 CDAI ≥150은 활성 질환을 나타냅니다.
활성 질환 범주 내에서 150-220은 경미한 활동으로, 221-450은 중간 활성으로,> 450은 심각한 활동으로 분류됩니다.
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수술 2 주 전
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완전한 혈액 수
기간: 수술 2 주 전
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혈청 세포의 각 범주의 양과 백분율을 계산하십시오.
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수술 2 주 전
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C- 반응성 단백질
기간: 수술 2 주 전
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Mg/L로 발현 된 혈청 C- 반응성 단백질의 농도를 측정하십시오.
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수술 2 주 전
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프로 칼시토닌
기간: 수술 2 주 전
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Ng/ml로 발현 된 혈청 프로 칼시토닌의 농도를 측정하십시오.
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수술 2 주 전
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적혈구 침강 속도
기간: 수술 2 주 전
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Mm/h로 표현 된 혈액의 적혈구 침강 속도를 측정하십시오.
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수술 2 주 전
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혈청 알부민
기간: 수술 2 주 전
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G/L로 발현 된 혈청 알부민의 수준을 측정하십시오.
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수술 2 주 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang MC, Li XH, Huang SY, Mao R, Fang ZN, Cao QH, Zhang ZW, Yan X, Chen MH, Li ZP, Sun CH, Feng ST. IVIM with fractional perfusion as a novel biomarker for detecting and grading intestinal fibrosis in Crohn's disease. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3069-3078. doi: 10.1007/s00330-018-5848-6. Epub 2018 Dec 13.
- Li XH, Feng ST, Cao QH, Coffey JC, Baker ME, Huang L, Fang ZN, Qiu Y, Lu BL, Chen ZH, Li Y, Bettenworth D, Iacucci M, Sun CH, Ghosh S, Rieder F, Chen MH, Li ZP, Mao R. Degree of Creeping Fat Assessed by Computed Tomography Enterography is Associated with Intestinal Fibrotic Stricture in Patients with Crohn's Disease: A Potentially Novel Mesenteric Creeping Fat Index. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1161-1173. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab005.
- Li X, Zhang N, Hu C, Lin Y, Li J, Li Z, Cui E, Shi L, Zhuang X, Li J, Lu J, Wang Y, Liu R, Yuan C, Lin H, He J, Ke D, Tang S, Zou Y, He B, Sun C, Chen M, Huang B, Mao R, Feng ST. CT-based radiomics signature of visceral adipose tissue for prediction of disease progression in patients with Crohn's disease: A multicentre cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Dec 30;56:101805. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101805. eCollection 2023 Feb.
- Li Z, Chen Z, Zhang R, et, al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Feb 15.
- Du JF, Lu BL, Huang SY, Mao R, Zhang ZW, Cao QH, Chen ZH, Li SY, Qin QL, Sun CH, Feng ST, Li ZP, Huang L, Li XH. A novel identification system combining diffusion kurtosis imaging with conventional magnetic resonance imaging to assess intestinal strictures in patients with Crohn's disease. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):936-947. doi: 10.1007/s00261-020-02765-3. Epub 2020 Sep 22.
- Huang SY, Li XH, Huang L, Sun CH, Fang ZN, Zhang MC, Lin JJ, Jiang MJ, Mao R, Li ZP, Zhang Z, Feng ST. T2* Mapping to characterize intestinal fibrosis in crohn's disease. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr 17. doi: 10.1002/jmri.26022. Online ahead of print.
- Li Z, Lu B, Lin J, He S, Huang L, Wang Y, Meng J, Li Z, Feng ST, Lin S, Mao R, Li XH. A Type I Collagen-Targeted MR Imaging Probe for Staging Fibrosis in Crohn's Disease. Front Mol Biosci. 2021 Nov 11;8:762355. doi: 10.3389/fmolb.2021.762355. eCollection 2021.
- Li XH, Mao R, Huang SY, Fang ZN, Lu BL, Lin JJ, Xiong SS, Chen MH, Li ZP, Sun CH, Feng ST. Ability of DWI to characterize bowel fibrosis depends on the degree of bowel inflammation. Eur Radiol. 2019 May;29(5):2465-2473. doi: 10.1007/s00330-018-5860-x. Epub 2019 Jan 11.
- Chen YJ, Mao R, Li XH, Cao QH, Chen ZH, Liu BX, Chen SL, Chen BL, He Y, Zeng ZR, Ben-Horin S, Rimola J, Rieder F, Xie XY, Chen MH. Real-Time Shear Wave Ultrasound Elastography Differentiates Fibrotic from Inflammatory Strictures in Patients with Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2183-2190. doi: 10.1093/ibd/izy115.
- Li XH, Mao R, Huang SY, Sun CH, Cao QH, Fang ZN, Zhang ZW, Huang L, Lin JJ, Chen YJ, Rimola J, Rieder F, Chen MH, Feng ST, Li ZP. Characterization of Degree of Intestinal Fibrosis in Patients with Crohn Disease by Using Magnetization Transfer MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):494-503. doi: 10.1148/radiol.2017171221. Epub 2018 Jan 19.
- Meng J, Luo Z, Chen Z, Zhou J, Chen Z, Lu B, Zhang M, Wang Y, Yuan C, Shen X, Huang Q, Zhang Z, Ye Z, Cao Q, Zhou Z, Xu Y, Mao R, Chen M, Sun C, Li Z, Feng ST, Meng X, Huang B, Li X. Intestinal fibrosis classification in patients with Crohn's disease using CT enterography-based deep learning: comparisons with radiomics and radiologists. Eur Radiol. 2022 Dec;32(12):8692-8705. doi: 10.1007/s00330-022-08842-z. Epub 2022 May 26.
- Li X, Liang D, Meng J, Zhou J, Chen Z, Huang S, Lu B, Qiu Y, Baker ME, Ye Z, Cao Q, Wang M, Yuan C, Chen Z, Feng S, Zhang Y, Iacucci M, Ghosh S, Rieder F, Sun C, Chen M, Li Z, Mao R, Huang B, Feng ST. Development and Validation of a Novel Computed-Tomography Enterography Radiomic Approach for Characterization of Intestinal Fibrosis in Crohn's Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2303-2316.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.027. Epub 2021 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- No.840[2024]
- MISP-102507 (기타 보조금/기금 번호: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서는 다음과 같은 이유로 원시 환자 데이터를 공개적으로 공개하지 않습니다.
- 환자 개인 정보 보호 : 원시 데이터에는 이름 및 병력과 같은 민감한 개인 정보가 포함될 수 있습니다. 공개 릴리스는 환자 개인 정보 보호 권리 및 개인 정보 보호 규정을 위반 하여이 정보를 폭로 할 수 있습니다.
- 데이터 보안 : 원시 데이터에는 의료 이미지 및 임상 정보가 포함되어 있으며, 이는 해제되면 오용 할 수 있습니다. 데이터 보안을 보장하기 위해 연구 팀에 액세스가 제한됩니다.
- 윤리적 고려 사항 : 데이터 사용에 관한 명확한 용어를 가진 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 그들은 원시 데이터의 공개 릴리스에 동의하지 않았으며, 그렇게하면 원래 계약을 위반할 수 있습니다.
- 비 식별 : 식별되지 않은 데이터가 사용될 수 있지만 환자를 식별 할 수있는 원시 데이터는 개인 정보를 보호하기 위해 공개되지 않습니다.
- 데이터 오용 예방 : 원시 데이터를 공개하면 무단 당사자의 오용이 발생할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .