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AI-ASSISTED MRE per la fibrosi intestinale nella malattia di Crohn

4 agosto 2025 aggiornato da: Minhu Chen

Uno studio prospettico e multicentrico per caratterizzare la fibrosi intestinale nei pazienti con malattia di Crohn (CD) usando l'intelligenza artificiale a base di enterografia MR (MRE)

Le stenosi fibrotiche intestinali rappresentano una grave complicazione della malattia di Crohn (CD), che colpisce oltre la metà dei pazienti. Nonostante la continua emergenza di nuovi farmaci, le opzioni di trattamento efficaci rimangono scarse. L'endoscopia non riesce a identificare la fibrosi completa della parete intestinale e la valutazione standardizzata per l'imaging trasversale non è ancora stata stabilita. Precedenti studi hanno dimostrato che i modelli di radiomica basati sulla tomografia computerizzata e sui modelli di apprendimento profondo presentano una capacità diagnostica encomiabile. Pertanto, questo progetto cerca di condurre uno studio multicentrico prospettico, con piani per reclutare 234 pazienti con CD che richiedono resezione intestinale da cinque centri medici. L'obiettivo è quello di sviluppare e convalidare un modello di apprendimento profondo basato sull'enterografia di risonanza magnetica (MRE) per caratterizzare accuratamente la fibrosi intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Piano di garanzia della qualità Il registro implementa un piano di garanzia di qualità completa (QA) per convalidare i dati e mantenere l'adesione al protocollo. Ciò include il monitoraggio di routine del sito, gli audit regolari e la verifica della coerenza dei dati. I siti che partecipano al registro sono periodicamente rivisti per la conformità agli standard operativi stabiliti.

L'immissione dei dati e la gestione del processo di riepilogo applicheranno le normative di accesso per garantire che solo il personale autorizzato possa inserire o interrogare i dati. I criteri di inclusione delle informazioni sul paziente saranno inseriti in una forma Tencent dal sistema di cartelle cliniche dell'ospedale. Gli assistenti di ricerca integreranno questo modulo con dettagli sui campioni chirurgici intestinali, tra cui condizioni, quantità e conservazione e riassumi tutti i campioni. I ricercatori riassumono i dati di imaging MRE per i pazienti rilevanti. Nessuno può eliminare, modificare, copiare, stampare o produrre dati riservati senza il consenso della direzione.

Sistema di verifica durante l'iscrizione dei pazienti, la raccolta delle informazioni e la raccolta dei campioni, due o più assistenti di ricerca o ricercatori confermeranno il processo. Le informazioni pertinenti verranno nuovamente verificate durante la raccolta, l'etichettatura e la memorizzazione dei campioni. Nella fase di analisi, i ricercatori ricontrolleranno l'accuratezza di imaging, informazioni sui pazienti e campioni. La direzione effettuerà un audit casuale ogni tre mesi per verificare i criteri di inclusione dei pazienti e confermare l'accuratezza delle informazioni sui campioni.

Dizionario di dati Un dizionario dati completo viene utilizzato per definire ciascuna variabile raccolta all'interno del registro. Include la fonte della variabile, gli standard di codifica e qualsiasi intervallo normali rilevanti per le misure cliniche. Questo dizionario di dati funge da riferimento per garantire l'uniformità nella raccolta e nell'analisi dei dati.

Procedure operative standard (SOP) Il registro segue procedure operative standard (SOP) stabilite per varie funzioni di registro, tra cui assunzioni di pazienti, raccolta dei dati, gestione e analisi. Gli SOP coprono anche le procedure di reporting per eventi avversi, comprese le linee guida per il reporting e la classificazione degli eventi. Sono in atto processi di gestione delle modifiche per affrontare eventuali modifiche o aggiornamenti ai protocolli di registro.

Valutazione della dimensione del campione Un calcolo statistico della dimensione del campione è stato eseguito per garantire che il registro sia adeguatamente alimentato per rilevare differenze o effetti significativi. Questo calcolo tiene conto dell'incidenza prevista dell'evento di interesse, della variabilità prevista e del potere statistico desiderato. Il numero richiesto di partecipanti o anni dei partecipanti è specificato in base agli obiettivi primari e secondari dello studio.

Pianificare i dati mancanti Il registro ha una chiara politica per la gestione dei dati mancanti, compresi i casi in cui i dati possono non essere disponibili, ininterpretabili o mancanti a causa di incoerenze (ad es. Risultati fuori portata). Viene seguito un protocollo specifico per imputare valori mancanti o escludere dati incompleti dall'analisi, garantendo che il set di dati finale rimane affidabile e valido per l'analisi statistica.

Metodi di analisi statistica Il riconoscimento automatico e la segmentazione delle lesioni intestinali nelle immagini, basate su dati di risonanza magnetica multi-parametrica e modelli di intelligenza artificiale, sono utilizzati per valutare la fibrosi intestinale e assistere nel processo decisionale clinico. In particolare, il processo include: eseguire l'annotazione VoI per generare VOI 3D; normalizzare e ricampionando le immagini MRE, ritagliando l'intensità del voxel e applicando la normalizzazione Min-Max; decomposizione di ogni immagine di lesione MRE 3D in patch e applicando un aumento dei dati di 5 volte come input per la rete; Sviluppare un algoritmo di segmentazione di apprendimento profondo utilizzando il modello NNU-NET per il riconoscimento automatico delle immagini di lesione intestinale, con prestazioni valutate utilizzando il coefficiente di somiglianza dei dadi; Costruire un modello di resnet per valutare accuratamente diversi gradi di fibrosi intestinale, con la produzione come probabilità prevista tra 0 e 1; raccolta di dati di risonanza magnetica multi-parametrica prima della costruzione del modello ed estrazione di caratteristiche non influenzate dall'infiammazione intestinale; escluse le caratteristiche rilevanti durante lo sviluppo del modello, mantenendo solo quelli che riflettono la fibrosi intestinale; Dopo la costruzione del modello, raggruppando i pazienti in base alla gravità dell'infiammazione e rivalutando la capacità di riconoscimento del modello AI. Attraverso questi passaggi e l'integrazione dei dati multi-omici, il sottotyping molecolare e l'analisi prognostica correlata dei pazienti sono raggiunti per aiutare nel processo decisionale del trattamento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pingxin Zhang, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qian Cao, Professor
          • Numero di telefono: +86 13588706896
          • Email: caoq@srrsh.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di cinque centri di trattamento IBD a livello terziario situati in diverse regioni della Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi confermata di CD in base ai criteri delle linee guida ECCO.
  2. Pianificare di ricevere una resezione intestinale a causa della stenosi nell'ileo o del colon e si prevede che la disponibilità di campioni istologici di pareti intestinali resecate abbinate al MRE.
  3. I confini chiari del tratto intestinale bersaglio consentono una segmentazione intestinale semi-automatica accurata o completamente automatica

Criteri di esclusione:

  1. Non può sottoporsi a esame di risonanza magnetica
  2. Difficile da ottenere tessuti adatti dopo l'intervento chirurgico
  3. L'imaging MRE è di scarsa qualità o contiene artefatti
  4. L'intestino bersaglio si trova all'anastomosi (cioè, stenosi anastomotica)
  5. Lesioni intestinali in concomitanza con altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di formazione
Questo gruppo di pazienti viene utilizzato nella fase di allenamento del modello predittivo per adattarsi a un modello appropriato.
gruppo di validazione
Questo gruppo di pazienti viene utilizzato per convalidare il modello addestrato per determinare se il modello ha un'ampia applicabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione istologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La valutazione istologica dei campioni chirurgici intestinali di pazienti arruolati è stata eseguita utilizzando la colorazione di ematossilina ed eosina (H&E) per il punteggio di infiammazione istologica. Il sistema di punteggio è classificato su una scala 0-3, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di infiltrazione infiammatoria.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della fibrosi istologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La valutazione istologica dei campioni chirurgici intestinali da pazienti arruolati è stata eseguita utilizzando la colorazione del tricromo di Masson per il punteggio di fibrosi istologica. Il sistema di punteggio è classificato su una scala 0-3, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di gravità della fibrosi.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di trasferimento di magnetizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a esami di enterografia di risonanza magnetica quattro settimane prima dell'intervento chirurgico. Il rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) viene calcolato come MTR = [1 - (MSAT / M0)] × 100, in cui MSAT rappresenta l'intensità del segnale con l'impulso di trasferimento di magnetizzazione applicata e M0 rappresenta l'intensità del segnale senza impulso MT. Per ridurre al minimo la variabilità individuale, MTR viene normalizzato usando il muscolo scheletrico MTR, rendendolo un indicatore affidabile per valutare la fibrosi intestinale.
4 settimane prima dell'intervento
Coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a esami di enterografia di risonanza magnetica quattro settimane prima dell'intervento chirurgico. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) deriva dall'imaging ponderato per diffusione (DWI) e misura il movimento delle molecole d'acqua nei tessuti, riflettendo indirettamente l'infiammazione e la gravità della fibrosi. Valori ADC più bassi suggeriscono una diffusione limitata, che è associata alla fibrosi, consentendo la differenziazione tra pareti intestinali fibrotiche e non fibrotiche.
4 settimane prima dell'intervento
Percentuale di guadagno di miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a esami di enterografia di risonanza magnetica quattro settimane prima dell'intervento chirurgico. La percentuale di guadagno di miglioramento viene calcolata usando % guadagno = [(WSI_7min - WSI_70S) / WSI_70S] × 100, dove WSI_70S e WSI_7min sono le intensità del segnale della parete intestinale a 70 secondi e 7 minuti dopo l'iniezione post -confrasto, rispettivamente. Questo parametro valuta i cambiamenti emodinamici nella parete intestinale, riflettendo le caratteristiche di perfusione tissutale correlate all'infiammazione e alla fibrosi.
4 settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione IBD Montreal
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
La classificazione di Montreal della malattia di Crohn comprende tre categorie principali: età, posizione della malattia e comportamento della malattia. L'età (A) è classificata come ≤16 anni (A1), 17-40 anni (A2) e ≥40 anni (A3). La posizione della malattia (L) è classificata in ileo terminale (L1), colon (L2), ileocolon (L3) e tratto gastrointestinale superiore (L4). Il comportamento della malattia (B) è classificato come non stretta, non penna (B1), stenta (B2) e penetrante (B3). Inoltre, la malattia per fistolimento perianale (P) può verificarsi in associazione con uno qualsiasi dei sottotipi di comportamento della malattia.
2 settimane prima dell'intervento
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) varia da un minimo di 0 senza valore massimo fisso. Quando si utilizza CDAI per valutare lo stato della malattia, vengono comunemente applicate soglie di punteggio diverse: CDAI <150 indica la remissione, mentre CDAI ≥150 indica una malattia attiva. All'interno della categoria della malattia attiva, 150-220 è classificato come un'attività lieve, 221-450 come attività moderata e> 450 come attività grave.
2 settimane prima dell'intervento
emocromo completo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Calcola la quantità e la percentuale di ciascuna categoria di celle sieriche.
2 settimane prima dell'intervento
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Misurare la concentrazione della proteina sierica C-reattiva, espressa in mg/L.
2 settimane prima dell'intervento
procalcitonina
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Misurare la concentrazione di procalcitonina sierica, espressa in ng/ml.
2 settimane prima dell'intervento
tasso di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Misurare il tasso di sedimentazione degli eritrociti del sangue ， espresso in mm/h.
2 settimane prima dell'intervento
Albumina sierica
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Misura il livello di albumina sierica, espressa in G/L.
2 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minhu Chen

Collaboratori

Ruijin Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinling Hospital, China
MSD R&D (China) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.840[2024]
  • MISP-102507 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio, non intendiamo rilasciare pubblicamente i dati dei pazienti grezzi per i seguenti motivi:

  1. Protezione della privacy dei pazienti: i dati grezzi possono includere informazioni personali sensibili, come nomi e cronologia medica. Il rilascio pubblico potrebbe esporre queste informazioni, violando i diritti alla privacy dei pazienti e le normative sulla privacy.
  2. Sicurezza dei dati: i dati grezzi includono immagini mediche e informazioni cliniche, che potrebbero essere utilizzate in modo improprio se rilasciato. L'accesso sarà limitato al team di ricerca per garantire la sicurezza dei dati.
  3. Considerazioni etiche: il consenso informato è stato ottenuto da pazienti con termini chiari relativi all'utilizzo dei dati. Non hanno acconsentito al rilascio pubblico di dati grezzi, e ciò ha potuto violare l'accordo originale.
  4. De-identificazione: sebbene possano essere utilizzati dati de-identificati, i dati grezzi che potrebbero identificare i pazienti non verranno rilasciati per proteggere la loro privacy.
  5. La prevenzione dell'uso improprio dei dati: il rilascio di dati grezzi potrebbe portare a un uso improprio da parte di parti non autorizzate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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