Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret MRE til tarmfibrose ved Crohns sygdom

4. august 2025 opdateret af: Minhu Chen

En potentiel undersøgelse med flere centrum for at karakterisere tarmfibrose hos patienter med Crohns sygdom (CD) ved hjælp af MR Enterography (MRE) -baseret kunstig intelligens

Intestinal fibrotiske strenge sig repræsenterer en alvorlig komplikation af Crohns sygdom (CD), der påvirker over halvdelen af ​​patienterne. På trods af den kontinuerlige fremkomst af nye medicin forbliver effektive behandlingsmuligheder knappe. Endoskopi undlader at identificere tarmvæggenes fulde tykkelse af tarmvæggen, og standardiseret vurdering af tværsnitsafbildning er endnu ikke fastlagt. Tidligere undersøgelser har vist, at radiomiske modeller baseret på computertomografi og dyb læringsmodeller udviser prisværdig diagnostisk kapacitet. Således søger dette projekt at gennemføre en potentiel multicenterundersøgelse med planer om at rekruttere 234 CD -patienter, der kræver tarmresektion fra fem medicinske centre. Målet er at udvikle og validere en dyb læringsmodel baseret på magnetisk resonans Enterography (MRE) for nøjagtigt at karakterisere tarmfibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetssikringsplan Registret implementerer en omfattende kvalitetssikring (QA) -plan for at validere data og vedligeholde protokoladhæsion. Dette inkluderer rutinemæssig overvågning af websteder, regelmæssige revisioner og verifikation af datakonsistens. Websteder, der deltager i registreringsdatabasen, gennemgås periodisk for overholdelse af de etablerede operationelle standarder.

Dataindtastning og sammenfattende processtyring vil håndhæve adgangsregler for at sikre, at kun autoriseret personale kan indtaste eller forespørgselsdata. Kriterier for inkludering af patientoplysninger, der møder, indføres i en tencent form fra hospitalets medicinske journalsystem. Forskningsassistenter supplerer denne formular med detaljer om tarmkirurgiske prøver, herunder tilstand, mængde og opbevaring, og opsummerer alle prøver. Forskere vil opsummere MRE -billeddannelsesdata for de relevante patienter. Ingen kan slette, ændre, kopiere, udskrive eller udsende fortrolige data uden ledelsens samtykke.

Bekræftelsessystem under patienttilmelding, indsamling af information og eksemplarindsamling, to eller flere forskningsassistenter eller forskere vil bekræfte processen. Relevant information vil blive verificeret igen under prøveindsamling, mærkning og opbevaring. I analysefasen kontrollerer forskere nøjagtigheden af ​​billeddannelse, patientinformation og prøver. Ledelsen foretager en tilfældig revision hver tredje måned for at verificere kriterier for inddragelse af patientens inkludering og bekræfte eksemplarinformationsnøjagtighed.

Dataordbog En omfattende dataordbog bruges til at definere hver variabel indsamlet inden for registreringsdatabasen. Det inkluderer kilden til de variable, kodende standarder og eventuelle relevante normale intervaller for kliniske mål. Denne dataordbog fungerer som en henvisning for at sikre ensartethed i dataindsamling og analyse.

Standard driftsprocedurer (SOP) Registret følger etablerede standarddriftsprocedurer (SOP) for forskellige registreringsdatabasefunktioner, herunder patientrekruttering, dataindsamling, styring og analyse. SOP'er dækker også rapporteringsprocedurer for bivirkninger, herunder retningslinjer for datarapportering og klassificering af begivenheder. Ændring af styringsprocesser er på plads for at tackle eventuelle ændringer eller opdateringer til registreringsdatabaseprotokoller.

Prøvestørrelsesvurdering En statistisk beregning af prøvestørrelse er blevet udført for at sikre, at registreringsdatabasen er tilstrækkeligt drevet til at detektere meningsfulde forskelle eller effekter. Denne beregning tager højde for den forventede forekomst af begivenheden af ​​interesse, forventet variation og den ønskede statistiske magt. Det krævede antal deltagere eller deltagerår er specificeret baseret på undersøgelsens primære og sekundære mål.

Plan for manglende data Registret har en klar politik for håndtering af manglende data, herunder tilfælde, hvor data muligvis ikke er tilgængelige, ufortolkede eller mangler på grund af uoverensstemmelser (f.eks. Resultater uden for rækkevidde). En specifik protokol følges for at beregne manglende værdier eller ekskludere ufuldstændige data fra analyse, hvilket sikrer, at det endelige datasæt forbliver pålideligt og gyldigt til statistisk analyse.

Statistiske analysemetoder Automatisk genkendelse og segmentering af tarmlæsioner i billeder, baseret på multi-parametriske MR-data og kunstige intelligensmodeller, bruges til at evaluere tarmfibrose og hjælpe med klinisk beslutningstagning. Specifikt inkluderer processen: udførelse af VOI -annotation til at generere 3D VOI; Normalisering og resampling af MRE-billeder, beskæring af voxelintensitet og anvendelse af min-max-normalisering; Nedbrydning af hvert 3D MRE-læsionsbillede i patches og anvendelse af 5 gange dataforøgelse som input til netværket; Udvikling af en dyb indlæringssegmenteringsalgoritme ved hjælp af NNU-NET-modellen til automatisk genkendelse af tarmlæsionsbilleder med ydeevne evalueret ved hjælp af terningens lighedskoefficient; Konstruktion af en RESNET -model til nøjagtigt at vurdere forskellige grader af tarmfibrose med output som en forudsagt sandsynlighed mellem 0 og 1; indsamling af multi-parametriske MR-data inden modelkonstruktion og ekstraktion af funktioner, der ikke er påvirket af tarmbetændelse; Eksklusiv relevante træk under modeludvikling, fastholdes kun dem, der reflekterer tarmfibrose; Efter modelbygning, gruppering af patienter baseret på inflammations sværhedsgrad og revurdering af AI-modellens genkendelsesevne. Gennem disse trin og integration af multi-omikdata opnås molekylær undertyping og relateret prognostisk analyse af patienter for at hjælpe med beslutningstagning af klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pingxin Zhang, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Cao, Professor
          • Telefonnummer: +86 13588706896
          • E-mail: caoq@srrsh.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter fra fem tertiære IBD-behandlingscentre i forskellige regioner i Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter over 18 år med en bekræftet diagnose af CD baseret på kriterierne for ECCO -retningslinjen.
  2. Planlægning af at modtage en tarmresektion på grund af strenghed i ileum eller kolon, og tilgængeligheden af ​​histologiske prøver af resekterede tarmvægge, der er matchet med MRE, forventes at være tilgængelige.
  3. Klare grænser for måltarmkanalen muliggør nøjagtig halvautomatisk eller fuldautomatisk tarmsegmentering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gennemgå MR -undersøgelse
  2. Vanskeligt at opnå passende væv efter operationen
  3. MRE -billeddannelse er af dårlig kvalitet eller indeholder artefakter
  4. Måltarmen er placeret ved anastomosen (dvs. anastomotisk strenghed)
  5. Tarmlæsioner samtidig med andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Træningsgruppe
Denne gruppe patienter bruges i træningsfasen af ​​den forudsigelige model til at passe til en passende model.
Valideringsgruppe
Denne gruppe af patienter bruges til at validere den uddannede model for at bestemme, om modellen har bred anvendelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk betændelse score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Histologisk evaluering af tarmkirurgiske prøver fra tilmeldte patienter blev udført under anvendelse af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning for den histologiske inflammationsscore. Scoringssystemet klassificeres i en skala på 0-3 med højere score, der indikerer en større grad af inflammatorisk infiltration.
1 uge efter operationen
Histologisk fibrose score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Histologisk evaluering af tarmkirurgiske prøver fra tilmeldte patienter blev udført under anvendelse af Massons Trichrome -farvning til den histologiske fibrose -score. Scoringssystemet klassificeres på en skala på 0-3, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose-sværhedsgrad.
1 uge efter operationen
Magnetiseringsoverførselsforhold
Tidsramme: 4 uger før operationen
Alle tilmeldte patienter gennemgik magnetisk resonansforsøg fire uger før operationen. Magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) beregnes som MTR = [1 - (MSAT / M0)] × 100, hvor MSAT repræsenterer signalintensiteten med den anvendte magnetiseringsoverførselspuls, og M0 repræsenterer signalintensiteten uden MT -puls. For at minimere individuel variation normaliseres MTR ved anvendelse af skeletmuskel MTR, hvilket gør den til en pålidelig indikator til vurdering af tarmfibrose.
4 uger før operationen
Tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: 4 uger før operationen
Alle tilmeldte patienter gennemgik magnetisk resonansforsøg fire uger før operationen. Den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er afledt af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og måler bevægelsen af ​​vandmolekyler i væv, hvilket indirekte reflekterer inflammation og fibrose-sværhedsgrad. Lavere ADC-værdier antyder begrænset diffusion, som er forbundet med fibrose, hvilket tillader differentiering mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske tarmvægge.
4 uger før operationen
Procentdel af forbedringsgevinst
Tidsramme: 4 uger før operationen
Alle tilmeldte patienter gennemgik magnetisk resonansforsøg fire uger før operationen. Procentdelen af ​​forbedringsforstærkning beregnes ved hjælp af % forstærkning = [(WSI_7min - WSI_70S) / WSI_70S] × 100, hvor WSI_70S og WSI_7min er tarmvægsignalintensiteterne ved 70 sekunder og 7 minutter efter kontrastindsprøjtning. Denne parameter evaluerer hæmodynamiske ændringer i tarmvæggen, hvilket afspejler vævsperfusionsegenskaber relateret til betændelse og fibrose.
4 uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD Montreal Classification
Tidsramme: 2 uger før operationen
Montreal -klassificeringen af ​​Crohns sygdom inkluderer tre hovedkategorier: alder, sygdomssted og sygdomsadfærd. Alder (A) klassificeres som ≤16 år (A1), 17-40 år (A2) og ≥40 år (A3). Sygdomsplacering (L) er kategoriseret i terminal ileum (L1), colon (L2), ileocolon (L3) og øvre gastrointestinal kanal (L4). Sygdomsadfærd (B) klassificeres som ikke-strakt, ikke-penetrerende (B1), stramning (B2) og penetrerende (B3). Derudover kan perianal fistuliseringssygdom (P) forekomme i forbindelse med nogen af ​​sygdomsadfærdsundertyperne.
2 uger før operationen
Crohns sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 2 uger før operationen
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) spænder fra mindst 0 uden nogen fast maksimal værdi. Når man bruger CDAI til at vurdere sygdomsstatus, anvendes forskellige score -tærskler ofte: CDAI <150 angiver remission, mens CDAI ≥150 indikerer aktiv sygdom. Inden for kategorien aktiv sygdom klassificeres 150-220 som mild aktivitet, 221-450 som moderat aktivitet og> 450 som svær aktivitet.
2 uger før operationen
Komplet blodantal
Tidsramme: 2 uger før operationen
Beregn mængden og procentdelen af ​​hver kategori af serumceller.
2 uger før operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 uger før operationen
Mål koncentrationen af ​​serum C-reaktivt protein, udtrykt i mg/l.
2 uger før operationen
Procalcitonin
Tidsramme: 2 uger før operationen
Mål koncentrationen af ​​serumprocalcitonin, udtrykt i NG/ml.
2 uger før operationen
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 2 uger før operationen
Mål den erythrocytsedimentationshastighed for blodet ， udtrykt i mm/h.
2 uger før operationen
Serumalbumin
Tidsramme: 2 uger før operationen
Mål niveauet af serumalbumin, udtrykt i G/L.
2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minhu Chen

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinling Hospital, China
MSD R&D (China) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.840[2024]
  • MISP-102507 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse har vi ikke til hensigt at offentliggøre rå patientdata offentligt af følgende grunde:

  1. Beskyttelse af patientens privatliv: Rå data kan omfatte følsomme personlige oplysninger, såsom navne og medicinsk historie. Offentlig frigivelse kan udsætte disse oplysninger, overtrædelse af forskrifterne for patientens privatliv og privatlivets fred.
  2. Datasikkerhed: De rå data inkluderer medicinske billeder og klinisk information, som kunne misbruges, hvis de frigives. Adgang vil være begrænset til forskerteamet for at sikre datasikkerhed.
  3. Etiske overvejelser: Informeret samtykke blev opnået fra patienter med klare udtryk vedrørende dataforbrug. De accepterede ikke offentlig frigivelse af rå data, og det kunne overtræde den oprindelige aftale.
  4. Af-identifikation: Mens de-identificerede data kan bruges, frigives rå data, der kan identificere patienter, ikke for at beskytte deres privatliv.
  5. Forebyggelse af misbrug af data: Frigivelse af rå data kan føre til misbrug af uautoriserede parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner