Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRE wspomagane przez AI-asyste do zwłóknienia jelit w chorobie Crohna

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Minhu Chen

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu scharakteryzowania zwłóknienia jelit u pacjentów z chorobą Crohna (CD) przy użyciu sztucznej inteligencji opartej na Enterography (MRE)

Zwężenia zwłóknienia jelit stanowią poważne powikłanie choroby Crohna (CD), wpływające na ponad połowę pacjentów. Pomimo ciągłego pojawienia się nowych leków, skuteczne opcje leczenia pozostają rzadkie. Endoskopia nie zidentyfikuje zwłóknienia pełnej grubości ściany jelit, a znormalizowana ocena obrazowania przekrojowego nie została jeszcze ustalona. Wcześniejsze badania wykazały, że modele radiomii oparte na tomografii komputerowej i modelach głębokiego uczenia się wykazują godną pochwały zdolność diagnostyczną. W ten sposób projekt ten ma na celu przeprowadzenie potencjalnego wieloośrodkowego badania, z planami rekrutacji 234 pacjentów z CD wymagających resekcji jelit z pięciu centrów medycznych. Celem jest opracowanie i potwierdzenie modelu głębokiego uczenia się opartego na entografii rezonansu magnetycznego (MRE) w celu dokładnego scharakteryzowania zwłóknienia jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Plan zapewnienia jakości Rejestr wdraża kompleksowy plan zapewnienia jakości (QA) w celu potwierdzenia danych i utrzymania przestrzegania protokołu. Obejmuje to rutynowe monitorowanie witryny, regularne audyty i weryfikację spójności danych. Witryny uczestniczące w rejestrze są okresowo przeglądane pod kątem zgodności z ustalonymi standardami operacyjnymi.

Wprowadzanie danych i podsumowanie zarządzania procesami egzekwuje przepisy dotyczące dostępu, aby upewnić się, że tylko upoważniony personel może wprowadzić dane lub zapytanie. Kryteria włączenia do informacji o pacjencie zostaną wprowadzone w formę Tencent z systemu dokumentacji medycznej szpitala. Asystenci badawcze uzupełnią ten formularz szczegółami na temat próbek chirurgicznych jelit, w tym stanu, ilości i przechowywania, i podsumują wszystkie próbki. Naukowcy podsumują dane obrazowania MRE dla odpowiednich pacjentów. Nikt nie może usunąć, zmieniać, kopiować, wydrukować ani wyprowadzać poufnych danych bez zgody kierownictwa.

System weryfikacji podczas rejestracji pacjentów, gromadzenia informacji i gromadzenia próbek dwóch lub więcej asystentów badawczych lub badaczy potwierdzi ten proces. Odpowiednie informacje zostaną ponownie zweryfikowane podczas gromadzenia, etykiet i przechowywania próbek. W fazie analizy naukowcy ponownie sprawdzą dokładność obrazowania, informacji o pacjentach i próbkach. Zarządzanie będzie przeprowadzać losowy audyt co trzy miesiące w celu zweryfikowania kryteriów włączenia pacjenta i potwierdzenia dokładności informacji o próbce.

Słownik danych Kompleksowy słownik danych służy do zdefiniowania każdej zmiennej zebranej w rejestrze. Obejmuje źródło zmiennej, standardy kodowania i wszelkie odpowiednie normalne zakresy środków klinicznych. Ten słownik danych służy jako odniesienie w celu zapewnienia jednolitości w gromadzeniu i analizie danych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) Rejestr jest zgodny z ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) dla różnych funkcji rejestru, w tym rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania i analizy. SOP obejmuje również procedury raportowania zdarzeń niepożądanych, w tym wytyczne dotyczące raportowania danych i klasyfikacji zdarzeń. Procesy zarządzania zmianami są wprowadzane w celu rozwiązania wszelkich zmian lub aktualizacji protokołów rejestru.

Ocena wielkości próbki przeprowadzono obliczenie wielkości próby, aby upewnić się, że rejestr jest odpowiednio zasilany do wykrywania znaczących różnic lub skutków. Obliczenia te uwzględniają oczekiwane występowanie zdarzenia odsetek, przewidywanej zmienności i pożądanej siły statystycznej. Wymagana liczba uczestników lub lat uczestników jest określona na podstawie podstawowych i wtórnych celów badania.

Planowanie brakujących danych Rejestr ma jasną zasadę obsługi brakujących danych, w tym przypadki, w których dane mogą być niedostępne, niedostępne lub brakujące z powodu niespójności (np. Wyniki poza zasięgiem). Obserwowany jest konkretny protokół w celu przypisywania brakujących wartości lub wykluczenia niekompletnych danych z analizy, zapewniając, że ostateczny zestaw danych pozostaje wiarygodny i ważny do analizy statystycznej.

Metody analizy statystycznej Automatyczne rozpoznawanie i segmentacja zmian jelitowych na obrazach, oparte na wielu parametrycznych danych MRI i modelach sztucznej inteligencji, są wykorzystywane do oceny zwłóknienia jelit i pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. W szczególności proces obejmuje: wykonywanie adnotacji VOI w celu wygenerowania 3D VOI; Normalizacja i próbkowanie obrazów MRE, przycinanie intensywności wokseli i stosowanie normalizacji min min; rozkładanie każdego obrazu zmiany 3D MRE na łatki i zastosowanie 5-krotnego powiększania danych jako danych wejściowych do sieci; Opracowanie algorytmu segmentacji głębokiego uczenia się przy użyciu modelu NNU-NET do automatycznego rozpoznawania obrazów zmian jelitowych, z wydajnością ocenioną przy użyciu współczynnika podobieństwa kości; Konstruowanie modelu resnetu w celu dokładnej oceny różnych stopni zwłóknienia jelit, z wyjściem jako przewidywane prawdopodobieństwo między 0 a 1; Zbieranie wielu parametrycznych danych MRI przed konstrukcją modelu i wyodrębnienie funkcji zapalenie jelit; Wykluczając odpowiednie cechy podczas rozwoju modelu, zatrzymując tylko te odzwierciedlające zwłóknienie jelit; Po budowie modelu grupowanie pacjentów na podstawie nasilenia stanu zapalnego i ponownej oceny zdolności rozpoznawania modelu AI. Dzięki tym etapom i integracji danych wielorodzinnych osiągnięto podtypowanie molekularne i powiązaną analizę prognostyczną pacjentów, aby pomóc w podejmowaniu decyzji o leczeniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pingxin Zhang, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Cao, Professor
          • Numer telefonu: +86 13588706896
          • E-mail: caoq@srrsh.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z pięciu trzeciorzędowych centrów leczenia IBD zlokalizowanych w różnych regionach Chin

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzoną diagnozą CD w oparciu o kryteria wytycznych ECCO.
  2. Oczekuje się, że planowanie otrzymania resekcji jelit z powodu zwężenia w jelicie domowym lub jelita grubego oraz dostępność okazologicznych próbek wyciętych ścian jelitowych dopasowanych do MRE będzie dostępna.
  3. Wyraźne granice docelowego jelit umożliwiają dokładną półautomatyczną lub w pełni automatyczną segmentację jelitową

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można przejść egzaminu MRI
  2. Trudne do uzyskania odpowiedniej tkanki po operacji
  3. MRE Imaging ma słabą jakość lub zawiera artefakty
  4. Zwiezienie docelowe znajduje się w zespoleniu (tj. Zakończenie zespolenia)
  5. Zmiany jelitowe równoległe z innymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szkoleniowa
Ta grupa pacjentów jest stosowana w fazie treningowej modelu predykcyjnego, aby pasować do odpowiedniego modelu.
Grupa sprawdzania poprawności
Ta grupa pacjentów służy do potwierdzenia wyszkolonego modelu w celu ustalenia, czy model ma szerokie zastosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczny wynik stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocenę histologiczną próbek chirurgicznych jelit od włączonych pacjentów przeprowadzono przy użyciu barwienia hematoksylinowego i eozyny (H&E) dla histologicznego wyniku zapalenia. System punktacji jest oceniany w skali 0-3, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień infiltracji zapalnej.
1 tydzień po operacji
wynik zwłóknienia histologicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocenę histologiczną próbek chirurgicznych jelit od włączonych pacjentów przeprowadzono przy użyciu barwienia trichromowego Massona w wyniku zwłóknienia histologicznego. System punktacji jest oceniany w skali 0-3, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia zwłóknienia.
1 tydzień po operacji
Współczynnik transferu magnetyzacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją
Wszyscy zapisani pacjenci przeszli badanie entograficzne rezonansu magnetycznego cztery tygodnie przed operacją. Współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) jest obliczany jako MTR = [1 - (MSAT / M0)] × 100, gdzie MSAT reprezentuje intensywność sygnału z zastosowanym impulsem przenoszenia magnetyzacji, a M0 reprezentuje intensywność sygnału bez impulsu MT. Aby zminimalizować indywidualną zmienność, MTR jest znormalizowany przy użyciu MTR mięśnia szkieletowego, co czyni go wiarygodnym wskaźnikiem oceny zwłóknienia jelit.
4 tygodnie przed operacją
Widoczny współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją
Wszyscy zapisani pacjenci przeszli badanie entograficzne rezonansu magnetycznego cztery tygodnie przed operacją. Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC) pochodzi z obrazowania ważonego dyfuzyjnego (DWI) i mierzy ruch cząsteczek wody w tkankach, pośrednio odzwierciedlającym nasilenie zapalenia i zwłóknienia. Niższe wartości ADC sugerują ograniczoną dyfuzję, która jest związana ze zwłóknieniem, umożliwiając różnicowanie między włóknikami i niefibrotycznymi ścianami jelit.
4 tygodnie przed operacją
Procent wzmocnienia poprawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją
Wszyscy zapisani pacjenci przeszli badanie entograficzne rezonansu magnetycznego cztery tygodnie przed operacją. Procent wzmocnienia wzmocnienia jest obliczany przy użyciu % wzmocnienia = [(WSI_7min - WSI_70S) / WSI_70s] × 100, gdzie odpowiednio WSI_70s i WSI_7mins są intensywnością sygnału jelit w 70 sekundach i 7 minut po insekcjach kontrastu. Ten parametr ocenia zmiany hemodynamiczne w ścianie jelit, odzwierciedlając charakterystykę perfuzji tkanek związanych z zapaleniem i zwłóknieniem.
4 tygodnie przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja IBD Montreal
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Klasyfikacja choroby Crohna w Montrealu obejmuje trzy główne kategorie: wiek, lokalizacja choroby i zachowanie choroby. Wiek (a) jest klasyfikowany jako ≤16 lat (A1), 17-40 lat (A2) i ≥40 lat (A3). Lokalizacja choroby (L) jest podzielona na końcowe jelita jeli główne (L1), jelita grubego (L2), jelita jelitalnego (L3) i górnego przewodu pokarmowego (L4). Zachowanie choroby (B) jest klasyfikowane jako nieprzestrzałe, niepenetrowane (B1), zwężenie (B2) i penetrujące (B3). Ponadto choroba przetokowa okołopustowa (P) może wystąpić w związku z dowolnym podtypami zachowań chorobowych.
2 tygodnie przed operacją
Wskaźnik aktywności choroby Crohna
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) wynosi od minimum 0 bez stałej maksymalnej wartości. Przy użyciu CDAI do oceny stanu choroby powszechnie stosowane są różne progi wyników: CDAI <150 wskazuje na remisję, podczas gdy CDAI ≥150 wskazuje na aktywną chorobę. W kategorii aktywnej choroby 150-220 jest klasyfikowane jako łagodna aktywność, 221-450 jako umiarkowana aktywność i> 450 jako ciężka aktywność.
2 tygodnie przed operacją
Całkowita liczba krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Oblicz ilość i procent każdej kategorii komórek surowicy.
2 tygodnie przed operacją
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Zmierz stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, wyrażanym w Mg/L.
2 tygodnie przed operacją
Procalcitonin
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Zmierz stężenie prokalcytoniny w surowicy, wyrażonym w NG/ML.
2 tygodnie przed operacją
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Zmierz szybkość sedymentacji erytrocytów krwi wyrażonej w MM/H.
2 tygodnie przed operacją
Albumina serum
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Zmierz poziom albuminy surowicy, wyrażonej w G/L.
2 tygodnie przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minhu Chen

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinling Hospital, China
MSD R&D (China) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.840[2024]
  • MISP-102507 (Inny numer grantu/finansowania: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie zamierzamy publicznie udostępniać surowych danych pacjentów z następujących powodów:

  1. Ochrona prywatności pacjentów: Surowe dane mogą obejmować poufne dane osobowe, takie jak nazwiska i historia medyczna. Publiczne zwolnienie może ujawnić te informacje, naruszając prawa do prywatności pacjentów i przepisy dotyczące prywatności.
  2. Bezpieczeństwo danych: Surowe dane obejmują obrazy medyczne i informacje kliniczne, które można niewłaściwie wykorzystywać, jeśli zostanie wydany. Dostęp będzie ograniczony do zespołu badawczego, aby zapewnić bezpieczeństwo danych.
  3. Rozważania etyczne: Uzgodniono świadomą zgodę od pacjentów z jasnymi warunkami dotyczącymi wykorzystania danych. Nie zgodzili się na publiczne uwolnienie surowych danych, a to mogli naruszyć pierwotną umowę.
  4. DE-identyfikacja: Chociaż można wykorzystać dane zidentyfikowane, surowe dane, które mogą zidentyfikować pacjentów, nie zostaną zwolnione w celu ochrony ich prywatności.
  5. Zapobieganie niewłaściwemu użyciu danych: Uwolnienie surowych danych może prowadzić do niewłaściwego wykorzystania przez nieautoryzowane strony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj