Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A-A-Assisted MRE pro střevní fibrózu u Crohnovy choroby

4. srpna 2025 aktualizováno: Minhu Chen

Prospektivní, vícecentrická studie pro charakterizaci střevní fibrózy u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) pomocí umělé inteligence založené na MR (MRE)

Střevní fibrotické omezení představují závažnou komplikaci Crohnovy choroby (CD), což postihuje více než polovinu pacientů. Navzdory neustálému vzniku nových léků zůstávají účinné možnosti léčby vzácné. Endoskopie nedokáže identifikovat fibrózu zdi střeva plné tloušťky a standardizované hodnocení pro průřezové zobrazování musí být ještě stanoveno. Předchozí studie prokázaly, že modely radiomiky založené na počítačové tomografii a modelech hlubokého učení vykazují chvályhodnou diagnostickou schopnost. Tento projekt se tedy snaží provést prospektivní multicentrickou studii s plány na nábor 234 pacientů s CD vyžadující resekci střev z pěti lékařských center. Cílem je vyvinout a ověřit hluboký model učení založený na magnetické rezonanční enterografii (MRE), aby přesně charakterizoval střevní fibrózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Crohnova nemoc (CD)

Detailní popis

Plán zajištění kvality Registr implementuje komplexní plán zajištění kvality (QA) o potvrzení dat a udržování dodržování protokolu. To zahrnuje rutinní monitorování stránek, pravidelné audity a ověření konzistence dat. Stránky účastnící se registru jsou pravidelně přezkoumávány z hlediska dodržování zavedených provozních standardů.

Zadávání dat a souhrnné řízení procesů prosazuje přístupové předpisy, aby zajistilo, že pouze oprávněný personál může zadat nebo dotazovat data. Informace o informacích o pacientech splňující kritéria pro zařazení budou zadány do tencentské formy z nemocničního systému lékařských záznamů. Výzkumní asistenti doplní tento formulář detaily o střevních chirurgických vzorcích, včetně stavu, množství a skladování a shrnují všechny vzorky. Vědci shrne zobrazovací data MRE pro příslušné pacienty. Nikdo nemůže smazat, změnit, kopírovat, tisknout nebo vydávat důvěrná data bez souhlasu vedení.

Ověřovací systém Během zápisu pacienta, sběru informací a sběru vzorků, dva nebo více výzkumných asistentů nebo výzkumných pracovníků potvrdí tento proces. Relevantní informace budou znovu ověřeny během sběru, označování a skladování vzorků. Ve fázi analýzy vědci znovu zkontrolují přesnost zobrazování, informací o pacientech a vzorcích. Vedení bude provádět náhodný audit každé tři měsíce k ověření kritérií pro zařazení pacienta a potvrzení přesnosti informací o vzorcích.

Datový slovník Komplexní datový slovník se používá k definování každé proměnné shromážděné v registru. Zahrnuje zdroj proměnné, kódovací standardy a jakékoli příslušné normální rozsahy pro klinická opatření. Tento datový slovník slouží jako odkaz k zajištění jednotnosti sběru a analýzy dat.

Standardní operační postupy (SOP) Registr dodržuje zavedené standardní operační postupy (SOP) pro různé funkce registru, včetně náboru pacientů, sběru dat, správy a analýzy. SOP se také týkají postupů vykazování pro nežádoucí účinky, včetně pokynů pro hlášení dat a klasifikaci událostí. Jsou zavedeny procesy správy změn, které se zabývají jakýmikoli změnami nebo aktualizacemi protokolů registru.

Posouzení velikosti vzorku Byl proveden statistický výpočet velikosti vzorku, aby se zajistilo, že registr je přiměřeně poháněn k detekci smysluplných rozdílů nebo účinků. Tento výpočet zohledňuje očekávaný výskyt události zájmu, očekávanou variabilitu a požadovanou statistickou sílu. Požadovaný počet účastníků nebo účastníků je specifikován na základě primárních a sekundárních cílů studie.

Plán pro chybějící údaje Registr má jasnou politiku pro zpracování chybějících údajů, včetně případů, kdy data mohou být nedostupná, nepřetržité nebo chybějící kvůli nesrovnalostem (např. Výsledky mimo dosah). Dodržuje se specifický protokol pro imputování chybějících hodnot nebo vyloučení neúplných údajů z analýzy, což zajišťuje, že konečný datový soubor zůstává spolehlivý a platný pro statistickou analýzu.

Metody statistické analýzy Automatické rozpoznávání a segmentaci střevních lézí v obrazech, založené na více parametrických datech MRI a modelech umělé inteligence, se používají k vyhodnocení střevní fibrózy a pomáhají při klinickém rozhodování. Konkrétně tento proces zahrnuje: provádění anotace VOI pro generování 3D Voi; normalizace a převzorkování obrazů MRE, intenzita oříznutí voxelů a použití normalizace min-max; rozkládání každého obrazu léze 3D MRE na záplaty a použití pětinásobného augmentace dat jako vstup do sítě; Vyvíjení algoritmu segmentace hlubokého učení pomocí modelu NNU-NET pro automatické rozpoznávání obrazů střevní léze, s výkonem vyhodnoceným pomocí koeficientu podobnosti kostek; Konstrukce modelu RESNET pro přesné posouzení různých stupňů střevní fibrózy s výstupem jako předpokládanou pravděpodobností mezi 0 a 1; shromažďování více parametrických dat MRI před konstrukcí modelu a extrakcí vlastností, které nejsou ovlivněny zánětem střeva; s výjimkou relevantních vlastností během vývoje modelu, zachování pouze těch, které odrážejí střevní fibrózu; Po konstrukci modelu, seskupení pacientů na základě závažnosti zánětu a přehodnocení schopnosti rozpoznávání modelu AI. Prostřednictvím těchto kroků a integrace údajů o multi-omitech je dosaženo molekulárního subtypování a související prognostické analýzy pacientů, které pomáhají při rozhodování o klinické léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Minhu Chen, Professor
Telefonní číslo: +86 13802957089
E-mail: chenminhu@mail.sysu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Ren Mao, Professor
Telefonní číslo: +86 13544476809
E-mail: maor5@mail.sysu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Minhu Chen
      
      Telefonní číslo: +86 13802957089
      
      E-mail: chenminhu@mail.sysu.edu.cn
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Pingxin Zhang, Dr.
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Xiang Gao, Professor
      
      Telefonní číslo: +86 13502405878
      
      E-mail: gxiang@sysu.edu.cn
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
    - Kontakt:
      
      Yi Li, Professor
      
      Telefonní číslo: +86 13851843735
      
      E-mail: liyi1860@126.com
- Shanghai
  - Huangpu, Shanghai, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Duowu Zou, Professor
      
      Telefonní číslo: +86 13901617608
      
      E-mail: zdwrjxh66@sjtu.edu.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Qian Cao, Professor
      
      Telefonní číslo: +86 13588706896
      
      E-mail: caoq@srrsh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů z pěti léčebných středisek IBD na úrovni terciární úrovně umístěných v různých regionech Číny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let s potvrzenou diagnózou CD na základě kritérií pokynů ECCO.
Očekává se, že plánování obdržení resekce střev v důsledku omezení v ileu nebo tlustém střevu a očekává se, že dostupnost histologických vzorků resekovaných střevních stěn odpovídajících MRE bude k dispozici.
Jasné hranice cílového traktu střeva umožňují přesné poloautomatické nebo plně automatické střevní segmentace

Kritéria pro vyloučení:

Nelze podstoupit vyšetření MRI
Obtížné získat vhodnou tkáň po operaci
Zobrazování MRE je nekvalitní nebo obsahuje artefakty
Cílové střevo se nachází na anastomóze (tj. Anastomotická zúžení)
Střevní léze souhlasí s jinými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
tréninková skupina Tato skupina pacientů se používá ve tréninkové fázi prediktivního modelu, aby odpovídal vhodnému modelu.
ověřovací skupina Tato skupina pacientů se používá k ověření vyškoleného modelu k určení, zda má model širokou použitelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre histologického zánětu Časové okno: 1 týden po operaci	Histologické vyhodnocení střevních chirurgických vzorků od zapsaných pacientů bylo provedeno za použití barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) pro skóre histologického zánětu. Systém bodování je tříděn na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň zánětlivé infiltrace.	1 týden po operaci
Skóre histologické fibrózy Časové okno: 1 týden po operaci	Histologické hodnocení střevních chirurgických vzorků od zapsaných pacientů bylo provedeno za použití Massonova trichromového barvení pro skóre histologické fibrózy. Systém bodování je tříděn na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň závažnosti fibrózy.	1 týden po operaci
Poměr přenosu magnetizace Časové okno: 4 týdny před operací	Všichni zapsaní pacienti podstoupili enterografické zkoušky magnetickou rezonancí čtyři týdny před operací. Poměr přenosu magnetizace (MTR) se vypočítá jako mtr = [1 - (mSat / m0)] × 100, kde MSAT představuje intenzitu signálu s použitým magnetizačním přenosovým pulsem a M0 představuje intenzitu signálu bez MT impulsu. Pro minimalizaci individuální variability je MTR normalizován pomocí MTR kosterního svalu, což z něj činí spolehlivý indikátor pro hodnocení střevní fibrózy.	4 týdny před operací
Zjevný koeficient difúze Časové okno: 4 týdny před operací	Všichni zapsaní pacienti podstoupili enterografické zkoušky magnetickou rezonancí čtyři týdny před operací. Zjevný difúzní koeficient (ADC) je odvozen z difúzně váženého zobrazování (DWI) a měří pohyb molekul vody v tkáních, nepřímo odráží zánět a závažnost fibrózy. Nižší hodnoty ADC naznačují omezenou difúzi, která je spojena s fibrózou, což umožňuje diferenciaci mezi fibrotickými a nefibrotickými stěnami střev.	4 týdny před operací
Procento zvýšení zisku Časové okno: 4 týdny před operací	Všichni zapsaní pacienti podstoupili enterografické zkoušky magnetickou rezonancí čtyři týdny před operací. Procento zvýšení zisku se vypočítá pomocí % zisku = [(WSI_7Min - WSI_70S) / WSI_70S] × 100, kde WSI_70S a WSI_7Min jsou intenzitou signálu střevních stěn po 70 sekundách a 7 minut po injekci po konntracích. Tento parametr hodnotí hemodynamické změny ve stěně střev, což odráží charakteristiky perfuze tkáně související s zánětem a fibrózou.	4 týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klasifikace IBD Montreal Časové okno: 2 týdny před operací	Montrealská klasifikace Crohnovy choroby zahrnuje tři hlavní kategorie: věk, umístění nemoci a chování nemocí. Věk (a) je klasifikován jako ≤16 let (A1), 17-40 let (A2) a ≥ 40 let (A3). Umístění onemocnění (L) je kategorizováno do terminálního ilea (L1), tlustého střeva (L2), ileocolonu (L3) a horního gastrointestinálního traktu (L4). Chování onemocnění (B) je klasifikováno jako neomezující, nepenetační (B1), omezující (B2) a proniknutí (B3). Kromě toho může dojít k perianálnímu fistulizujícímu onemocnění (P) ve spojení s jakýmkoli podtypem chování onemocnění.	2 týdny před operací
Index aktivity Crohnovy choroby Časové okno: 2 týdny před operací	Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se pohybuje od minimálně 0 bez pevné maximální hodnoty. Při použití CDAI k posouzení stavu onemocnění se běžně používají různé prahové hodnoty skóre: CDAI <150 označuje remisi, zatímco CDAI ≥ 150 naznačuje aktivní onemocnění. V kategorii aktivních onemocnění je 150-220 klasifikováno jako mírná aktivita, 221-450 jako střední aktivita a> 450 jako závažná aktivita.	2 týdny před operací
Kompletní krevní obraz Časové okno: 2 týdny před operací	Vypočítejte množství a procento každé kategorie sérových buněk.	2 týdny před operací
C-reaktivní protein Časové okno: 2 týdny před operací	Měřte koncentraci proteinu C-reaktivního proteinu v séru, exprimovanou v Mg/l.	2 týdny před operací
Procalcitonin Časové okno: 2 týdny před operací	Změřte koncentraci procalcitoninu v séru, exprimovanou v ng/ml.	2 týdny před operací
Míra sedimentace erytrocytů Časové okno: 2 týdny před operací	Změřte rychlost sedimentace erytrocytů krve ， exprimované v mm/h.	2 týdny před operací
sérový albumin Časové okno: 2 týdny před operací	Změřte hladinu sérového albuminu, vyjádřenou v G/L.	2 týdny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minhu Chen

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sir Run Run Shaw Hospital

Jinling Hospital, China

MSD R&D (China) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

No.840[2024]
MISP-102507 (Jiné číslo grantu/financování: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

V této studii nemáme v úmyslu veřejně zveřejňovat nezpracované údaje o pacientech z následujících důvodů:

Ochrana ochrany osobních údajů pro pacienta: Nezpracovaná data mohou zahrnovat citlivé osobní údaje, jako jsou jména a anamnéza. Veřejné propuštění by mohlo tyto informace odhalit a porušovat práva na ochranu osobních údajů pacienta a předpisy o ochraně osobních údajů.
Zabezpečení dat: Nezpracovaná data zahrnují lékařské obrázky a klinické informace, které by mohly být zneužito, pokud budou uvolněny. Přístup bude omezen na výzkumný tým, aby byl zajištěn zabezpečení dat.
Etické úvahy: Informovaný souhlas byl získán od pacientů s jasnými termíny týkajícími se využití dat. Nesouhlasili s veřejným zveřejněním Raw Data, a tak by to mohlo porušit původní dohodu.
De-identifikace: Zatímco mohou být použita de-identifikovaná data, nezpracovaná data, která by mohla identifikovat pacienty, nebudou uvolněna k ochraně jejich soukromí.
Prevence zneužívání dat: Zvolávání nezpracovaných dat by mohla vést k zneužití neoprávněnými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .