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Ai-unterstütztes MRE für Darmfibrose bei Morbus Crohn

4. August 2025 aktualisiert von: Minhu Chen

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Charakterisierung der Darmfibrose bei Patienten mit Crohn-Krankheit (CD) unter Verwendung der künstlichen Intelligenz auf MR-Enterographie (MRE)

Darmfibrotische Strikturen stellen eine schwere Komplikation der Morbus Crohn (CD) dar, die mehr als die Hälfte der Patienten betrifft. Trotz der kontinuierlichen Entstehung neuer Medikamente bleiben wirksame Behandlungsoptionen knapp. Die Endoskopie identifiziert nicht die Fibrose der Darmmauer in voller Dicke, und die standardisierte Bewertung der Querschnittsbildgebung muss noch festgestellt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Radiomics -Modelle, die auf Computertomographie und Deep -Learning -Modellen basieren, lobenswerte diagnostische Fähigkeiten aufweisen. Daher versucht dieses Projekt, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, in der 234 CD -Patienten rekrutiert werden, die eine Darmresektion von fünf medizinischen Zentren erfordern. Ziel ist es, ein Deep -Lern -Modell zu entwickeln und zu validieren, das auf Magnetresonanz -Enterographie (MRE) basiert, um die Darmfibrose genau zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Qualitätssicherungsplan Das Register implementiert einen umfassenden Plan für die Qualitätssicherung (QA), um Daten zu validieren und die Protokolleinhaltung aufrechtzuerhalten. Dies umfasst Routine -Site -Überwachung, regelmäßige Audits und Überprüfung der Datenkonsistenz. Standorte, die am Register teilnehmen, werden regelmäßig auf Einhaltung der festgelegten operativen Standards überprüft.

Dateneingabe und Zusammenfassung des Prozessmanagements werden Zugriffsvorschriften durchsetzen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Mitarbeiter Daten eingeben oder abfragen können. Die Kriterien für die Einschlusskriterien für Patienteninformationen werden in ein Tencent -Formular aus dem Krankenhaus -Rekordsystem des Krankenhauses eingetragen. Forschungsassistenten ergänzen dieses Formular mit Details zu chirurgischen Darmproben, einschließlich Zustand, Menge und Speicherung, und fassen alle Proben zusammen. Forscher werden die MRE -Bildgebungsdaten für die relevanten Patienten zusammenfassen. Niemand darf ohne Zustimmung des Managements vertrauliche Daten löschen, ändern, kopieren, drucken oder ausgeben.

Überprüfungssystem während der Einschreibung von Patienten, Informationsaufnahmen und Probensammlung werden zwei oder mehr Forschungsassistenten oder Forscher den Prozess bestätigen. Relevante Informationen werden während der Erfassung, Beschriftung und Speicherung von Proben erneut überprüft. In der Analysephase werden die Forscher die Genauigkeit von Bildgebung, Patienteninformationen und Exemplaren erneut überprüfen. Das Management wird alle drei Monate eine zufällige Prüfung durchführen, um die Kriterien für die Patienteneinschluss zu überprüfen und die Genauigkeit der Exemplarinformationen zu bestätigen.

Datenwörterbuch Ein umfassendes Datenwörterbuch wird verwendet, um jede in der Registrierung gesammelte Variable zu definieren. Es enthält die Quelle der Variablen, die Codierungsstandards und alle relevanten normalen Bereiche für klinische Maßnahmen. Dieses Datenwörterbuch dient als Verweis, um eine Einheitlichkeit der Datenerfassung und -analyse zu gewährleisten.

Standard -Betriebsverfahren (SOPS) Die Registrierung folgt für verschiedene Registrierungsfunktionen, einschließlich der Einstellung der Patienten, der Datenerfassung, des Managements und der Analyse, festgelegte Standardbetriebsverfahren (SOPs). SOPs deckt auch Berichtsverfahren für unerwünschte Ereignisse ab, einschließlich Richtlinien für die Datenberichterstattung und die Ereignisklassifizierung. Änderungsverwaltungsprozesse sind vorhanden, um Änderungen oder Aktualisierungen für Registrierungsprotokolle anzugehen.

Bewertung der Stichprobengröße Eine statistische Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Registrierung angemessen angetrieben wird, um sinnvolle Unterschiede oder Auswirkungen zu erkennen. Diese Berechnung berücksichtigt die erwartete Inzidenz des Interesseereignisses, der erwarteten Variabilität und der gewünschten statistischen Macht. Die erforderliche Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre basiert auf den primären und sekundären Zielen der Studie.

Plan für fehlende Daten Die Registrierung hat eine klare Richtlinie zum Umgang mit fehlenden Daten, einschließlich Fällen, in denen Daten aufgrund von Inkonsistenzen (z. B. Ergebnisse außerhalb des Bereichs) nicht verfügbar, nicht interpretierbar oder fehlend sind. Ein spezifisches Protokoll wird eingehalten, um fehlende Werte zu beeinträchtigen oder unvollständige Daten aus der Analyse auszuschließen, damit der endgültige Datensatz für die statistische Analyse zuverlässig und gültig bleibt.

Statistische Analysemethoden Automatische Erkennung und Segmentierung von Darmläsionen in Bildern, basierend auf multi-parametrischen MRT-Daten und künstlichen Intelligenzmodellen, werden zur Bewertung von Darmfibrose und zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung verwendet. Insbesondere der Prozess umfasst: VOI -Annotation durchführen, um 3D VOI zu generieren; Normalisierung und Wiederabtastung von MRE-Bildern, Anbaus voxel-Intensität und Anwendung der MIN-Max-Normalisierung; Zerlegen Sie jedes 3D-MRE-Läsionsbild in Patches und wenden Sie die 5-fache Datenvergrößerung als Eingabe in das Netzwerk an; Entwicklung eines Deep-Lern-Segmentierungsalgorithmus unter Verwendung des NNU-NET-Modells zur automatischen Erkennung von Darmläsionsbildern, wobei die Leistung unter Verwendung des Würfel-Ähnlichkeitskoeffizienten bewertet wird; Konstruktion eines ResNET -Modells, um unterschiedliche Darmfibrose, mit Ausgang als vorhergesagte Wahrscheinlichkeit zwischen 0 und 1, genau zu bewerten; Sammeln von multi-parametrischen MRT-Daten vor der Modellkonstruktion und das Extrahieren von Merkmalen, die nicht von Darmentzündungen betroffen sind; ohne relevante Merkmale während der Modellentwicklung und behalten nur diejenigen bei, die die Darmfibrose widerspiegeln; Nach der Modellkonstruktion gruppieren die Gruppierung von Patienten auf der Grundlage der Entzündung der Schwere der Entzündung und zur Neubewertung der Erkennungsfähigkeit des KI-Modells. Durch diese Schritte und die Integration von Multi-OMICS-Daten werden molekulare Subtypen und damit verbundene prognostische Analyse von Patienten erreicht, um die Entscheidungsfindung der klinischen Behandlung zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pingxin Zhang, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Cao, Professor
          • Telefonnummer: +86 13588706896
          • E-Mail: caoq@srrsh.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten aus fünf IBD-Behandlungszentren auf Tertiärebene in verschiedenen Regionen Chinas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit einer bestätigten CD -Diagnose auf der Grundlage der Kriterien der ECCO -Richtlinie.
  2. Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit histologischer Proben von resezierten Darmmauern, die mit MRE übereinstimmen, eine Darmresektion aufgrund von Striktur in Ileum oder Dickdarm erhalten, wird voraussichtlich verfügbar sein.
  3. Klare Grenzen des Zieldarmtrakts ermöglichen eine genaue semi-automatische oder vollautomatische Darmsegmentierung

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine MRT -Prüfung unterzogen werden
  2. Es ist schwierig, nach der Operation geeignetes Gewebe zu erhalten
  3. MRE -Bildgebung ist von schlechter Qualität oder enthält Artefakte
  4. Der Zieldarm befindet sich an der Anastomose (dh anastomotische Striktur)
  5. Darmläsionen gleichzeitig mit anderen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trainingsgruppe
Diese Patientengruppe wird in der Trainingsphase des Vorhersagemodells für ein geeignetes Modell verwendet.
Validierungsgruppe
Diese Patientengruppe wird verwendet, um das geschulte Modell zu validieren, um festzustellen, ob das Modell eine breite Anwendbarkeit aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Entzündungswert
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die histologische Bewertung von intestinalen chirurgischen Proben von eingeschlossenen Patienten wurde unter Verwendung von Hämatoxylin- und Eosin (H & E) -Färbung für den histologischen Entzündungswert durchgeführt. Das Bewertungssystem wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad an entzündlicher Infiltration hinweisen.
1 Woche nach der Operation
Histologischer Fibrose -Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die histologische Bewertung von intestinalen chirurgischen Proben von eingeschlossenen Patienten wurde unter Verwendung der Trichromfärbung von Masson für den histologischen Fibrose -Score durchgeführt. Das Bewertungssystem wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad an Fibroseschweregrad hinweisen.
1 Woche nach der Operation
Magnetisierungsübertragungsverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation
Alle eingeschriebenen Patienten wurden vier Wochen vor der Operation einer Magnetresonanz -Enterographieuntersuchungen unterzogen. Das Magnetisierungsübertragungsverhältnis (MTR) wird als MTR = [1 - (msat / m0)] × 100 berechnet, wobei msat die Signalintensität mit dem angelegten Magnetisierungsübertragungsimpuls darstellt und M0 die Signalintensität ohne MT -Impuls darstellt. Um die individuelle Variabilität zu minimieren, wird MTR unter Verwendung des Skelettmuskels MTR normalisiert, was es zu einem zuverlässigen Indikator für die Beurteilung der Darmfibrose macht.
4 Wochen vor der Operation
Scheinbarer Diffusionskoeffizient
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation
Alle eingeschriebenen Patienten wurden vier Wochen vor der Operation einer Magnetresonanz -Enterographieuntersuchungen unterzogen. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) wird aus der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) abgeleitet und misst die Bewegung von Wassermolekülen in Geweben, was indirekt die Schweregrad der Entzündung und Fibrose widerspiegelt. Niedrigere ADC-Werte deuten auf eine eingeschränkte Diffusion hin, die mit Fibrose assoziiert ist und die Differenzierung zwischen fibrotischen und nicht fibrotischen Darmwänden ermöglicht.
4 Wochen vor der Operation
Prozentsatz des Verbesserungsgewinns
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation
Alle eingeschriebenen Patienten wurden vier Wochen vor der Operation einer Magnetresonanz -Enterographieuntersuchungen unterzogen. Der Prozentsatz der Verbesserungsverstärkung wird mit % Gain = [(WSI_7Min - WSI_70S) / WSI_70S] × 100 berechnet, wobei WSI_70S und WSI_7Min die Intensitäten der Darmwandsignale bei 70 Sekunden bzw. 7 Minuten nach der Kontrastie sind. Dieser Parameter bewertet hämodynamische Veränderungen in der Darmwand und spiegelt die mit Entzündungen und Fibrose im Zusammenhang mit Gewebe -Perfusionseigenschaften wider.
4 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBD Montreal Classification
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Die Montreal -Klassifizierung der Morbus Crohn umfasst drei Hauptkategorien: Alter, Krankheitsort und Krankheitsverhalten. Alter (a) wird als ≤ 16 Jahre (A1), 17-40 Jahre (A2) und ≥ 40 Jahre (A3) eingestuft. Die Krankheitsposition (L) wird in ein terminales Ileum (L1), Dickdarm (L2), Ileocolon (L3) und oberes Magen -Darm -Trakt (L4) eingeteilt. Das Krankheitsverhalten (B) wird als nicht streng, nicht penstierend (B1), streng (B2) und durchdringendes (B3) eingestuft. Darüber hinaus kann eine perianale fistulierende Erkrankung (P) in Verbindung mit den Subtypen des Krankheitsverhaltens auftreten.
2 Wochen vor der Operation
Morbus Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Der Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) reicht von mindestens 0 ohne festen Höchstwert. Bei der Verwendung von CDAI zur Bewertung des Krankheitsstatus werden häufig unterschiedliche Bewertungsschwellen angewendet: CDAI <150 zeigt eine Remission an, während CDAI ≥150 eine aktive Erkrankung anzeigt. Innerhalb der Kategorie der aktiven Krankheit wird 150-220 als milde Aktivität, 221-450 als moderate Aktivität und> 450 als schwerwiegende Aktivität eingestuft.
2 Wochen vor der Operation
Vollständige Blutzahl
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Berechnen Sie die Menge und den Prozentsatz jeder Kategorie von Serumzellen.
2 Wochen vor der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Messen Sie die Konzentration von Serum-C-reaktivem Protein, exprimiert in mg/l.
2 Wochen vor der Operation
Procalcitonin
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Messen Sie die Konzentration von Serumprozalcitonin, exprimiert in ng/ml.
2 Wochen vor der Operation
Erythrozyten -Sedimentationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Messen Sie die Erythrozyten -Sedimentationsrate des Blutes ， in mm/h ausgedrückt.
2 Wochen vor der Operation
Serumalbumin
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Messen Sie das Niveau des Serumalbums, das in G/L ausgedrückt wird.
2 Wochen vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minhu Chen

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinling Hospital, China
MSD R&D (China) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Minhu Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.840[2024]
  • MISP-102507 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MSD R&D(CHINA)CO.,LTD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie beabsichtigen wir nicht, Rohpatientendaten aus folgenden Gründen öffentlich freizugeben:

  1. Schutz des Datenschutzes für Patienten: Rohdaten können sensible persönliche Informationen wie Namen und Krankengeschichte enthalten. Die Veröffentlichung könnte diese Informationen aufdecken und gegen die Datenschutzrechte der Patienten und die Datenschutzbestimmungen verstoßen.
  2. Datensicherheit: Die Rohdaten enthalten medizinische Bilder und klinische Informationen, die bei der Freigabe missbraucht werden können. Der Zugang wird auf das Forschungsteam beschränkt, um die Datensicherheit zu gewährleisten.
  3. Ethische Überlegungen: Die Einverständniserklärung wurde von Patienten mit klaren Begriffen in Bezug auf die Datennutzung eingeholt. Sie stimmten der Veröffentlichung von Rohdaten nicht zu, und dies könnte gegen die ursprüngliche Vereinbarung verstoßen.
  4. Ent-Identifizierung: Während möglicherweise nicht identifizierte Daten verwendet werden, werden Rohdaten, die Patienten identifizieren könnten, nicht freigegeben, um ihre Privatsphäre zu schützen.
  5. Vorbeugung von Datenmissbrauch: Das Freigeben von Rohdaten kann zu Missbrauch durch nicht autorisierte Parteien führen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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