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Meniere 's Disease의 치료를위한 SPI-1005 (오픈 라벨)

2026년 7월 9일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Meniere 's Disease 치료를위한 SPI-1005의 오픈 라벨 연구

만성 또는 만성 간헐적 사용을 지원하기 위해 6 개월 또는 12 개월 동안 Meniere 's Disease (MD)를 가진 성인의 오픈 라벨 SPI-1005400 mg 입찰 치료의 안전성에 대한 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 남성/여성, 등록 당시 18-75 세.
  • AAO-HNS에 의한 가능하거나 명확한 Meniere의 질병의 진단은 2015 년 기준을 수정했습니다.
  • 연구 등록 후 3 개월 이내에 Meniere 병의 세 가지 활성 증상 중 적어도 두 가지 (변동 청력; 이명; 청각 적 충만 함; 현기증 또는 현기증).
  • 스크리닝시 고막을 입력하십시오.
  • 공기 전도 임계 값은 양쪽 귀에서 모든 테스트 된 주파수 (250-8000 Hz)에서 ≤ 90 dB입니다.
  • 피험자는 기꺼이 사전 동의를 제공하고 프로토콜 당 학습 절차 및 평가를 수행 할 수 있습니다.
  • 생식 요구 사항

제외 기준 :

  • 전류 또는 연구 등록 전 60 일 이내에, Cisplatin, Carboplatin 또는 Oxaliplatin을 포함한 화학 요법과 같은 IV 또는 IV 내이 독성 약물 사용; 젠타 마이신, 아미 카신, 토브 라미신, 카나마이신 또는 스트렙토 마이신을 포함한 아미노 글리코 시드 항생제; 또는 푸로 세 미드를 포함한 루프 이뇨제.
  • 이코 클레오증 또는 전정 슈바 노마의 병력.
  • 영향을받는 귀에서 중이 중이 또는 내 귀 수술의 역사.
  • 공기통 갭 ≥15 dB, 중이염 또는 혼합 청력 손실로 전도성 청력 손실.
  • 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액 학적, 위장, 내분비, 면역 학적, 신경 학적 또는 정신과 질환.
  • 현재 사용 또는 연구 등록 전신 스테로이드 전 30 일 이내에.
  • 현재 사용 또는 연구 등록 내 스테로이드 전 7 일 이내에.
  • Ebselen 또는 부형제와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특유의 반응.
  • 임신하거나 모유 수유를하는 여성 환자.
  • 연구 동의 30 일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
  • 참가자는 학습 현장에서 100 마일 이상 거주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열린 라벨
SPI-1005 400 mg 입찰의 경구 투여
의약품: 엡셀렌
글루타티온 퍼옥시다제 유사체
다른 이름들:
  • SPI-1005

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 180 및 360 일
부작용에 기초하여 안전성 및 내약성
180 및 360 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1005-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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