Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 til behandling af Menieres sygdom (åben etiket)

9. juli 2026 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Åben-label-undersøgelse af SPI-1005 til behandling af Menieres sygdom

Undersøgelse af sikkerheden ved open-label SPI-1005 400 mg budbehandling hos voksne med Menieres sygdom (MD) i 6 eller 12 måneder for at understøtte kronisk eller kronisk intermitterende anvendelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd/kvinder, 18-75 år gammel på tilmeldingstidspunktet.
  • Diagnose af sandsynlige eller bestemte Menieres sygdom af AAO-HNS ændrede 2015-kriterier.
  • Mindst to af tre aktive symptomer (fluktuerende hørelse; tinnitus; aural fylde; svimmelhed eller svimmelhed) af Menieres sygdom inden for 3 måneder efter tilmeldingen af ​​studiet.
  • Skriv et tympanogram ved screening.
  • Luftledningstærskler ≤ 90 dB ved alle testede frekvenser (250-8000 Hz) i begge ører.
  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke og udføre undersøgelsesprocedurer og vurderinger pr. Protokol.
  • Reproduktionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller inden for 60 dage før undersøgelsen af ​​tilmelding, anvendelse af IV eller intratympaniske ototoksiske medikamenter, såsom kemoterapi inklusive cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin; aminoglycosidantibiotika inklusive gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop -diuretika inklusive furosemid.
  • Historie om otosklerose eller vestibular schwannoma.
  • Historie om betydelig mellemør eller kirurgi i det indre øre i det berørte øre.
  • Konduktivt høretab med luftbenet mellemrum ≥15 dB, otitis-medier eller blandet høretab.
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Aktuel brug eller inden for 30 dage før undersøgelsestilmelding systemiske steroider.
  • Aktuel anvendelse eller inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​intratympaniske steroider.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til Ebselen eller excipienser.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​samtykke.
  • Deltageren bor mere end 100 miles fra undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket
Oral administration af SPI-1005 400 mg bud
Medicin: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
  • SPI-1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 180 og 360 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet baseret på bivirkninger
180 og 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner