Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 do leczenia choroby Meniere (otwartą etykietę)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Otwarte badanie SPI-1005 w leczeniu choroby Meniere

Badanie bezpieczeństwa leczenia BID SPI-1005 400 mg u dorosłych z chorobą Meniere'a (MD) przez 6 lub 12 miesięcy w celu wsparcia przewlekłego lub przewlekłego przerywanego stosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce/kobiety, w wieku 18–75 lat w momencie zapisania się.
  • Diagnoza prawdopodobnej lub określonej choroby Meniere przez AAO-HNS zmieniła kryteria z 2015 r.
  • Co najmniej dwa z trzech aktywnych objawów (wahający się słuch; szum w uszach; pełnia słuchowa; zawroty głowy lub zawroty głowy) choroby Meniere'a, w ciągu 3 miesięcy od zapisania się w badaniach.
  • Tympanogram typu A podczas badania przesiewowej.
  • Progi przewodzenia powietrza ≤ 90 dB na wszystkich testowanych częstotliwościach (250-8000 Hz) w obu uszach.
  • Obiekt jest chętny i jest w stanie dostarczyć świadomą zgodę oraz przeprowadzić procedury i oceny badań na protokół.
  • Wymagania reprodukcyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny lub w ciągu 60 dni przed zapisaniem się, stosowanie IV lub intratympanicznych leków ototoksycznych, takich jak chemioterapia, w tym cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna; Antybiotyki aminoglikozydowe, w tym gentamycyna, amikacyna, tobramycyna, kanamycyna lub streptomycyna; lub moczopędne pętle, w tym furosemid.
  • Historia otsclerozyozy lub Schwannoma przedsionkowego.
  • Historia znaczącej chirurgii ucha środkowego lub ucha wewnętrznego w dotkniętym uchu.
  • Przewodzący ubytek słuchu z luką w kość powietrzną ≥15 dB, pożywką zapalenia ucha lub mieszanego utraty słuchu.
  • Znacząca naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo -jelitowa, hormonalna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 30 dni przed badaniem sterydów systemowych.
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 7 dni przed badaniem sterydy intratympaniczne.
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki związane z ebselenem lub substancją substancji zarobków.
  • Samice, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych w ciągu 30 dni przed zgodą na badanie.
  • Uczestnik mieszka ponad 100 mil od strony badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Doustna podawanie licytacji SPI-1005 400 mg
Lek: Ebselen
Mimetyk peroksydazy glutationowej
Inne nazwy:
  • SPI-1005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
180 i 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj