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SPI-1005 zur Behandlung von Meniere-Krankheit (offenes Label)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Open-Label-Studie von SPI-1005 zur Behandlung der Meniere-Krankheit

Untersuchung der Sicherheit der Open-Label-SPI-1005-400-mg-BID-Behandlung bei Erwachsenen mit Meniere (MD) für 6 oder 12 Monate, um den chronischen oder chronischen intermittierenden Gebrauch zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen, 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder definitiven Meniere-Krankheit durch AAO-HNs geändert 2015 Kriterien.
  • Mindestens zwei von drei aktiven Symptomen (schwankendes Gehör; Tinnitus; akustische Fülle; Schwindel oder Schwindel) innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung der Untersuchung.
  • Typ A Tympanogramm beim Screening.
  • Luftleitungsschwellen ≤ 90 dB bei allen getesteten Frequenzen (250-8000 Hz) in beiden Ohren.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und Studienverfahren und Bewertungen pro Protokoll durchzuführen.
  • Fortpflanzungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder innerhalb von 60 Tagen vor der Studieneinschreibung, Verwendung von IV- oder intratympanischen ototoxischen Medikamenten wie Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin; Aminoglycosid -Antibiotika wie Gentamicin, Amikacin, Tobramycin, Kanamycin oder Streptomycin; oder Schleifendiuretika einschließlich Furosemid.
  • Vorgeschichte von Otosklerose oder vestibulärem Schwannom.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Mittelohr- oder Innenohroperation im betroffenen Ohr.
  • Leitfähiger Hörverlust mit Luftknochenlücke ≥ 15 dB, Mittelohrentzündung oder gemischter Hörverlust.
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Aktuelle Verwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung systemische Steroide.
  • Aktuelle Verwendung oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Einschreibung intratympanische Steroide.
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Verbindungen, die mit Ebselen oder Hilfsstoffen zusammenhängen.
  • Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung der Studie.
  • Der Teilnehmer wohnt mehr als 100 Meilen vom Untersuchungsort entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett
Orale Verabreichung von SPI-1005 400 mg Angebot
Arzneimittel: Ebselen
Glutathionperoxidase-Mimetikum
Andere Namen:
  • SPI-1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 180 und 360 Tage
Sicherheits- und Verträglichkeit bewertet, die auf unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
180 und 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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