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SPI-1005 per il trattamento della malattia di Meniere (marchio aperto)

9 luglio 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio in aperto di SPI-1005 per il trattamento della malattia di Meniere

Studio della sicurezza del trattamento con offerta SPI-1005 mg di etichetta aperta negli adulti con malattia di Meniere (MD) per 6 o 12 mesi per supportare l'uso intermittente cronico o cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi/femmine adulti, 18-75 anni al momento dell'iscrizione.
  • Diagnosi di probabile o definito malattia di Meniere da parte dei criteri AAO-HNS modificati nel 2015.
  • Almeno due dei tre sintomi attivi (udito fluttuante; acufene; pienezza uditiva; vertigini o vertigini) della malattia di Meniere, entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  • Digitare il timpanogramma allo screening.
  • Soglie di conduzione dell'aria ≤ 90 dB a tutte le frequenze testate (250-8000 Hz) in entrambe le orecchie.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire consenso informato ed eseguire procedure di studio e valutazioni per protocollo.
  • Requisiti riproduttivi

Criteri di esclusione:

  • Attuale, o entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio, dell'uso di farmaci ototossici IV o intratimpanici come chemioterapia tra cui cisplatino, carboplatino o oxaliplatino; Antibiotici di aminoglicoside tra cui gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina o streptomicina; o diuretici a loop incluso furosemide.
  • Storia di otosclerosi o schwannoma vestibolare.
  • Storia di un significativo chirurgia dell'orecchio medio o interno nell'orecchio interessato.
  • Perdita dell'udito conduttivo con gap dell'aria ≥15 dB, otite media o perdita dell'udito mista.
  • Significativo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, neurologico o psichiatrico.
  • Uso attuale o entro 30 giorni prima dello studio di iscrizione agli steroidi sistemici.
  • Uso attuale o entro 7 giorni prima dello studio di iscrizione a steroidi intratimpanici.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica ai composti correlati a ebselen o eccipienti.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio di droga o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del consenso dello studio.
  • Il partecipante risiede a più di 100 miglia dal sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Somministrazione orale di SPI-1005 400 mg BID
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 180 e 360 ​​giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate sulla base di eventi avversi
180 e 360 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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