Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-1005 pro léčbu Meniereovy choroby (otevřená značka)

9. července 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studium SPI-1005 s otevřenou značkou pro léčbu Meniereovy choroby

Studium bezpečnosti otevřené štítky SPI-1005 400 mg nabídkových léčby u dospělých s Meniereovou chorobou (MD) po dobu 6 nebo 12 měsíců na podporu chronického nebo chronického přerušovaného použití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • The House Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33471
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy, 18-75 let v době zápisu.
  • Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní Meniereovy choroby AAO-HNS pozměněná kritéria 2015.
  • Nejméně dva ze tří aktivních symptomů (fluktuační sluch; tinnitus; zvuková plnost; vertigo nebo závratě) Meniereovy choroby, do 3 měsíců od zápisu do studie.
  • Tympanogram typu A při screeningu.
  • Prahové hodnoty vodivosti vzduchu ≤ 90 dB při všech testovaných frekvencích (250-8000 Hz) v obou uších.
  • Předmět je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a provádět studijní postupy a hodnocení na protokol.
  • Reprodukční požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  • Proud nebo do 60 dnů před zápisem do studie, použití IV nebo intratympanických ototoxických léků, jako je chemoterapie, včetně cisplatiny, karboplatiny nebo oxaliplatinu; Aminoglykosidová antibiotika včetně gentamicinu, amikacinu, tobramycinu, kanamycinu nebo streptomycinu; nebo smyčka diuretika včetně furosemidu.
  • Historie otosklerózy nebo vestibulárního schwannomu.
  • Historie významné chirurgie středního ucha nebo vnitřního ucha v postiženém uchu.
  • Vodivá ztráta sluchu s mezerou vzduchové kosti ≥15 dB, otitis médium nebo smíšenou ztrátou sluchu.
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Současné použití nebo do 30 dnů před studiem systémové steroidy.
  • Současné použití nebo do 7 dnů před studiem zápisu intratympanických steroidů.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související s Ebselen nebo pomocné látky.
  • Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení.
  • Účast na další vyšetřovací studii léků nebo zařízení do 30 dnů před souhlasem studie.
  • Účastník žije více než 100 mil od místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený štítek
Ústní podávání nabídky SPI-1005 400 mg
Lék: Ebselen
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
  • SPI-1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 180 a 360 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena na základě nežádoucích účinků
180 a 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit