체크 포인트 억제제 폐렴에서 재발 예방 및 보조제 요법을위한 흡입 부데소니드
2026년 8월 5일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
암 세포를 인식하고 공격하도록 우리의 면역계를 자극하는 면역 체크 포인트 억제제 (면역 요법)의 도입은 지난 10 년 동안 종양학에서 가장 흥미로운 진보 중 하나였습니다.
이 약물은 현재 암 유형과 환경의 거의 절반에 걸쳐 사용되지만 비용이 발생합니다.
일부 환자의 경우, 암 세포만을 공격하는 대신 자극 된 면역계는 건강한 조직 (면역 관련 부작용)을 손상시킵니다.
구강 또는 정맥 내 스테로이드로 신속하게 치료할 때, 급성 CIP는 많은 경우에 개선되지만, 약 5 분의 1의 환자의 경우 폐 염증이 조절하기 어려워 반복 호흡 곤란, 구강 또는 정맥 내 스테로이드의 연장 과정의 필요성에 영향을 미치고 암 치료 결정에 영향을 미칩니다.
시험의 목표는 천식 환자에서 일반적으로 사용되는 흡입 스테로이드의 사용, CIP의 첫 번째 진단 후 1 년 동안 더 많은 부작용을 겪는 경구 또는 정맥 내 약물을 반복적으로 사용하지 않으면 서 폐 염증이 해결되지 않는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Abel
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Watson, MD
- 전화번호: 587-231-5098
- 이메일: alexander.watson@cancercarealberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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연락하다:
- Alexander Watson
- 이메일: alexander.watson@cancercarealberta.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 사전 동의서에 서명하는 날에 18 세 또는 나이가 있어야하며, 서면 사전 동의/동의를 기꺼이 제공 할 수 있어야하며, 조사관의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야합니다.
- 환자는 면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 요법을받는 조직 학적으로 확인 된 고형 종양을 필요로한다.
유럽 의료 종양학 협회 (ESMO)/의료 종양학 (ASCO)의 의료 종양학 (ASCO)의 최초 문서화 된 진단 진단 심각도가있는 ASCO (American Society for Medical Oncology) 지침 (CTCAE) v5.0 v5.0
에이. ASCO/ESMO 컨센서스 지침에 따라, 워크 업에는 호환성 임상 사진이 포함되어야하며, 방사선 학적 증거 (흉부 X- 선 또는 바람직하게는 컴퓨터 단층 촬영 (CT)), 감염 또는 폐 질환 진행을 포함한 대체 병인의 임상 및/또는 미생물 학적 배제와 결합 된/마이너스 지원 방사선 학적 증거 (흉부 X- 선 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT))이 포함되어야합니다. 여기에는 부정적인 코비드 테스트가 포함됩니다. 기관지 내시경 샘플링이 필요하지 않지만 고려할 수 있습니다.
- 독립적으로 또는 시험 기간 동안 그렇게 할 수있을 것으로 예상하는 간병인의 도움으로 Budesonide Delivery Method (Turbuhaler®)를 효과적으로 운영하고 사용할 수 있어야합니다.
- 등록 임상의가 판단하여 적절한 장기 기능을 갖습니다
- 가임 전위의 여성은 연구 1 일 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를받습니다. 가임 잠재력을 가진 환자
- 가임 잠재력의 여성은 피임법을 기꺼이 사용하거나 연구 과정에서 이성애 성적인 접촉을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준 :
- CIP 진단 전 작년 내에 간질 성 폐 질환 (ILD) 활성 (임상 및 방사선 학적으로 명백한)의 진단
- 흡입 스테로이드가 치료의 표준 (중간 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD))이 될 수있는 임상 적으로 의심되는 중대한 폐 질환 및 흡입 스테로이드 (대조군)에 대한 무작위 배정은 최적의 의료 치료를 나타내지 않을 것입니다. 의사의 등록에 근거한 판결; 이 배제 기준을 평가하기 위해 폐활량 측정/폐 기능 테스트는 필요하지 않습니다.
- 전류 (지난 2 주 이내), 활성 (의학적으로 유능하거나 치료 시작 전 중단) 및 흡입 스테로이드 (적응증) 또는 전신 (> 10mg 프레드니손 등가물) 코르티코 스테로이드 (CIP 이외의 다른 표시)의 정기적 인 (일주일에 2 회 이상) 사용
- 무작위 화시기에 전신, 비 화학 요법 면역 억제제 수신
- 공동 조사자가 필요하고 안전하다고 간주되지 않는 한, 흡입 된 부데소 나이드 (HIV 프로테아제 억제제, 케토 코나 졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제)와 유의 한 상호 작용을 갖는 약물의 사용.
- CIP 용 스테로이드를 시작하기 전에 A1C> 10으로 정의 된 잘 알려지지 않은 당뇨병
- 심부전 뉴욕 심장 협회 (NYHA) III 또는 IV, 아동 Pugh B 또는 C와의 간경변, 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)의 신부전 <30 명당 Cockcroft-Gault 공식 또는 기타 불안정한 수명 제한 조건을 포함한 활성 및 불안정한 전신 질환의 병력
- 무작위 배정 후 4 주 이내에 조사 대리인 또는 장치의 연구에 현재 또는 사전 참여
- 시험 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거, 시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 치료사의 견해로는 환자가 시험에 참여하는 데 가장 큰 이익이되지 않도록합니다.
- 이 재판에 직접 관여하지 않는 한 (의장 또는 피지명인에 의한) 주어지면 특정 환자에 대한 예외를 허용하지 않는 한,이 재판에 직접 관여하는 IS 또는 직계 가족 구성원 (예 : 배우자, 부모/법률 수호자, 형제 자매 또는 자녀)이 있습니다.
- 시험 참여 기간 동안 모유 수유는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1- 일반적인 치료
비교 암은 체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP)에 대한 일반적인 치료 (UC) 일 것이다. 권장 가이드 라인 관리는 임상 개선까지 경구 (2 등급) 또는 IV (등급 3/4)를 통해 1-2mg/kg으로 구성된 다음 6 주 (2 등급) 또는 8 주 (3/4 등급)를 통해 전신 스테로이드 1-2mg/kg으로 구성됩니다.
의사 재량을 치료할 때 최종 CIP 관리 결정.
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비교 암은 체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP) (스테로이드)에 대한 일반적인 치료 (UC)입니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM 2- Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) + 일반적인 치료
Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG 흡입 된 800UG는 36 주 동안 일반적인 치료 외에도 흡입됩니다.
체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP) 플레어/재발은 초기 에피소드/당 지침으로 취급됩니다.
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Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG 흡입 된 800UG는 36 주 동안 일반적인 치료 외에도 흡입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>/grade 2 CIP의 초기 에피소드 후 내화 또는 재발 성 체크 포인트 억제제 폐렴 (RR-CIP)의 발달을 감소시키는 데 흡입 된 부데소니드의 효능을 평가합니다.
기간: 1 년
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>/grade 2 CIP의 초기 에피소드 후에 흡입 된 부데소니드를 추가하거나 일반적인 치료에 추가 한 후 내화성 또는 재발 성 체크 포인트 억제제 폐렴 (RR-CIP)의 발생률을 비교하십시오.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>/2 등급 체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP)의 발달 후 스테로이드 독성 평가
기간: 1 년
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>/grade 2 CIP의 발달 후 환자의 치료 표준 외에도 흡입 된 부데소니드가 있거나없는 36 주까지 2 등급 이상의 스테로이드 독성 (흡입 및 국소)의 빈도.
중재의 안전은이 종말점으로 평가 될 것이지만 중요한 것은 전신 스테로이드 부작용의 감소도 평가할 것입니다.
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1 년
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>/등급 체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP)의 발달 후 환자의 전신 스테로이드 요구 사항 비교
기간: 1 년
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>/grade 2 CIP (중간 분석 계획)의 발달 후 흡입 된 부데소니드가 있거나없는 36 주에 환자가 요구하는 전신 스테로이드 (mg/kg 프레드니손 등가물)의 총 용량.
첫 번째 전신 스테로이드 테이퍼의 시작부터 계산 된 총 용량.
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1 년
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체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP)의 초기 에피소드의 개선에 대한 보조제 흡입 부데소니드의 영향을 정시에 평가하십시오.
기간: 1 년
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MMRC (Modified Medical Research Council)에 의한 개선 시간에 의해 평가 된 바와 같이, 부디 소노 나이드가 있거나없는 CIP의 초기 에피소드 후 증상 개선 시간 및 부작용 (CTCAE) v5.0 폐렴 성적 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 바와 같이.
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1 년
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체크 포인트 억제제 폐렴 (CIP)의 초기 에피소드 후 환자에서 환자보고 된 결과 (PRO) 비교
기간: 1 년
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8 주 간격으로 부작용 (Pro-CTCAE) v1.0에 대한 일반적인 용어 기준의 환자보고 결과 버전으로 평가 된 Budesonide 흡입 유무에 관계없이 환자의보고 된 결과 (PRO)의 추세
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBREATHCIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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