Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný busonid pro prevenci recidivy a adjuvantní terapie v inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida pneumonitidy

5. srpna 2026 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Zavedení inhibitorů imunitního kontrolního bodu (imunoterapie), které stimulují náš imunitní systém k rozpoznávání a útoku na rakovinné buňky, bylo v posledním desetiletí jedním z nejzajímavějších pokroků v onkologii. Tyto léky se nyní používají v téměř polovině typů rakoviny a nastavení, ale přicházejí s náklady. U některých pacientů namísto útoku na rakovinné buňky stimulovaný imunitní systém poškozuje zdravé tkáně (imunitní nežádoucí účinky), přičemž jedním z nejzávažnějších a potenciálně smrtelných takových komplikací je imunitní útok na plíce nebo inhibitor kontrolního bodu pneumonitida (CIP). Když se akutní CIP v mnoha případech rychle léčí perorálními nebo intravenózními steroidy, a akutní CIP se v mnoha případech zlepšuje, avšak přibližně pětinu pacientů je obtížné kontrolovat zánět plic, což má za následek opakující se dušnost, potřebu prodloužených kurzů ústních nebo intravenózních steroidů, což dopadne na kvalitu života a rozhodování o rakovině. Cílem studie je posoudit, zda použití inhalačních steroidů, typu léků běžně používaných u astmatických pacientů, po dobu jednoho roku po první diagnóze CIP může pomoci rozlišení zánětu plic a bez opakovaného použití ústních nebo intravenózních léků, které mají více vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Abel

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu a být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas a podle názoru vyšetřovatele dodržovat testy a postupy protokolu v souladu s testy a postupy protokolu
  2. Pacienti vyžadují histologicky potvrzený pevný nádor podstupující terapii inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)

  3. Diagnóza první zdokumentované diagnózy inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (CIP) vyrobená na Evropskou společnost pro lékařskou onkologii (ESMO)/Americká společnost pro lékařskou onkologii (ASCO) se závažností>/stupeň 2 podle běžných kritérií terminologie pro nepříznivé události (CTCAE) V5.0

    A. Podle pokynů ASCO/ESMO konsensu musí WorkUp obsahovat kompatibilní klinický obraz, plus/mínus podporující radiografické důkazy (rentgenový rentgen hrudníku nebo nejlépe počítačové tomografie (CT)), kombinovaný s klinickým a/nebo mikrobiologickým rozhodnutím z alternativních etiologií, včetně infekcí nebo plicního onemocnění. To zahrnuje negativní test Covid. Bronchoskopické vzorkování není nutné, ale lze jej zvážit.

  4. Být schopen efektivně provozovat a používat metodu doručování busonidů (Turbuhaler®), ať už nezávisle, nebo s pomocí pečovatele, který očekává, že je schopen tak učinit během zkušebního období
  5. Mají dostatečnou funkci orgánů, jak je posuzováno při zápisu lékaře
  6. Ženy s plodným potenciálem mají negativní test těhotenství v moči nebo séru před 1. dnem. Pacienti s plodným potenciálem jsou ti, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni nebo nebyli bez menstruací po dobu nejméně 1 roku
  7. Ženy s plodným potenciálem jsou ochotny používat antikoncepci nebo se zdržet heterosexuálního sexuálního kontaktu pro průběh studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza intersticiálního onemocnění plic (ILD) aktivní (klinicky a radiologicky zřejmá) do loňského roku před diagnózou CIP
  2. Klinicky podezření na významné onemocnění plic, u kterého by inhalační steroid byl standardem péče (mírné astma nebo závažné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)) a pro které by randomizace na vdechované steroidy (kontrolní rameno) nepředstavovala optimální lékařskou péči. Na základě zápisu lékařů; K posouzení těchto kritérií vyloučení nejsou nutné testy spirometrie/plicní funkce.
  3. Současný (v posledních dvou týdnech), aktivní (lékařsky schopný nebo neochotný přerušit před zahájením léčby) a pravidelné (2 nebo vícekrát týdně) používat inhalační steroidy (pro jakoukoli indikaci) nebo systémové (> 10 mg prednisonu ekvivalentní)
  4. Přijímání systémového imunosupresivního činidla, kteří nejsou chemoterapií v době randomizace (hydroxychlorochin je přijatelný)
  5. Použití léku s významnou interakcí s inhalovaným budesonidem (inhibitory HIV proteázy, ketokonazol nebo jiné účinné inhibitory CYP3A4), pokud je spolu však považován za potřebné a bezpečné.
  6. Známý špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako A1c> 10, před zahájením steroidů pro CIP
  7. Historie aktivního a nestabilního systémového onemocnění, včetně srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV, cirhóza s dětským pugh B nebo C, selhání ledvin s clearance kreatininu (CRCL) <30 na vzorec Cockcroft-Gault nebo v jiném nestabilním stavu omezení života, jak bylo stanoveno zkouškovými vyšetřovateli
  8. Současná nebo předchozí účast na studii vyšetřovacího agenta nebo zařízení do 4 týdnů od randomizace
  9. Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly zmást výsledky pokusů, narušují účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo jinak způsobují, že není v nejlepším zájmu pacienta k účasti na pokusu, podle názoru vyšetřovatele.
  10. Je nebo má bezprostředního člena rodiny (např. Manžel, manžel/zákonný zákonný zástupce, sourozenec nebo dítě), který je přímo zapojen do tohoto soudu, pokud nebude poskytnuto schválení potenciální etické rady (předsedou nebo určením), což umožňuje výjimku pro toto kritérium pro konkrétního pacienta
  11. Kojení není povoleno po dobu trvání účasti na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1- Obvyklá péče
Srovnávací rameno bude obvyklá péče (UC) pro pneumonitidu inhibitoru kontrolního bodu (CIP); Doporučené řízení pokynů se skládá ze systémových steroidů 1-2MG/kg přes perorální (stupeň 2) nebo IV (stupeň 3/4) až do klinického zlepšení, poté se zužují po dobu 6 týdnů (stupeň 2) nebo 8 týdnů (stupeň 3/4). Konečná rozhodnutí o řízení CIP při zacházení s volným lékařem.
Jiný: ARM 1- Obvyklá péče
Srovnávací ramenem bude obvyklá péče (UC) pro pneumonitidu inhibitoru kontrolního bodu (CIP) (steroidy).
Ostatní jména:
  • Srovnávací rameno
Experimentální: ARM 2- Budonid (Pulmicort® Turbuhaler®) + obvyklá péče
Kromě obvyklé péče po dobu 36 týdnů bude přijímán busonid (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG inhalovaný dvakrát denně (BID). Pneumonitida/recidiva inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (CIP) bude považována za počáteční epizodu/podle pokynů.
Lék: ARM 2- Budonid (Pulmicort® Turbuhaler®) + obvyklá péče
Kromě obvyklé péče po dobu 36 týdnů bude přijímán busonid (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG inhalovaný dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost inhalovaného budesonidu při snižování vývoje refrakterního nebo opakujícího se inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (RR-CIP) po počáteční epizodě>/stupně 2 CIP
Časové okno: 1 rok
Porovnejte incidence refrakterního nebo opakujícího se inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (RR-CIP) po počáteční epizodě>/stupně 2 CIP s nebo bez přidání inhalovaného budesonidu do obvyklé péče.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit toxicitu steroidů po vývoji pneumonitidy kontrolního bodu>/stupně 2 (CIP)
Časové okno: 1 rok
Frekvence toxicity steroidů stupně 2 nebo vyšší (systémová a lokální pro inhalační) o 36 týdnů s inhalačním budesonidem nebo bez níž u pacientů po vývoji>/stupně 2 CIP. Bezpečnost intervence bude hodnocena s tímto koncovým bodem, ale co je důležité, to také posoudí jakékoli snížení systémových vedlejších účinek steroidů
1 rok
Porovnejte požadavky na systémové steroidy u pacientů po vývoji inhibitoru pneumonitidy>/stupně 2 (CIP)
Časové okno: 1 rok
Celková dávka systémových steroidů (mg/kg ekvivalentů prednisonu) vyžadované u pacientů po 36 týdnech s inhalačním budesonidem nebo bez ní po vývoji>/stupně 2 CIP (plánovaná prozatímní analýza). Celková dávka vypočtená od začátku prvního systémového zúžení steroidů.
1 rok
Posoudit dopad adjuvantního inhalačního budesonidu včas na zlepšení počáteční epizody inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (CIP)
Časové okno: 1 rok
Čas k symptomatickému zlepšení po počáteční epizodě CIP s nebo bez inhalačního busonidu, jak bylo posouzeno časem na zlepšení modifikovanou hladinou rady lékařského výzkumu (MMRC) a běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (S).
1 rok
Porovnejte pacienta hlášené výsledky (Pros) u pacientů po počáteční epizodě inhibitoru kontrolního bodu pneumonitida (CIP)
Časové okno: 1 rok
Trendy pacienta hlásilo výsledky (Pros) s nebo bez inhalačního busonidu hodnoceného výsledkem uváděným pacientem verze běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE) V1.0 v 8 týdnů intervalů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBREATHCIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit