Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret budesonid til forebyggelse af gentagelse og adjuvansbehandling i kontrolpunktinhibitor pneumonitis

5. august 2026 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Introduktionen af ​​immuncheckpointinhibitorer (immunterapi), der stimulerer vores immunsystem til at genkende og angribe kræftceller, har været et af de mest spændende fremskridt inden for onkologi i det sidste årti. Disse medicin er nu anvendt på næsten halvdelen af ​​kræftformer og omgivelser, men de kommer med en omkostning. I nogle patienter skader det stimulerede immunsystem sunde væv (immunrelaterede bivirkninger) i stedet for at angribe kræftceller (immunrelaterede bivirkninger), hvor en af ​​de mest alvorlige og potentielt dødbringende sådanne komplikationer er immunangreb på lungerne eller kontrolpunktinhibitoren pneumonitis (CIP). Når det behandles straks med orale eller intravenøse steroider, forbedres akut CIP i mange tilfælde, men i cirka en femtedel af patienter er lungebetændelsen vanskelig at kontrollere, hvilket resulterer i tilbagevendende korthed af åndenød, behovet for udvidede kurser af orale eller intravenøse steroider, hvilket påvirker livskvaliteten i liv og kræftbehandlingsafgørelser. Målet med forsøget er at vurdere, om anvendelse af inhalerede steroider, en type medicin, der ofte bruges hos astmapatienter, i et år efter en første diagnose af CIP kan hjælpe lungebetændelsen med at løse og ikke vende tilbage, uden gentagen anvendelse af orale eller intravenøse medicin, der bærer flere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy Abel

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke og være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og efter undersøgelsens mening og overholde protokolprøver og procedurer
  2. Patienter kræver histologisk bekræftet fast tumor, der gennemgår immunkontrolpunktinhibitor (ICI) terapi

  3. Diagnose af den første dokumenterede diagnose af kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP) fremstillet pr. Europæisk samfund for medicinsk onkologi (ESMO)/American Society for Medical Oncology (ASCO) retningslinjer med sværhedsgrad>/grad 2 efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0

    en. Per ASCO/ESMO-konsensusretningslinjer skal oparbejdning omfatte et kompatibelt klinisk billede plus/minus, der understøtter radiografisk bevis (røntgenbillede af brystet eller fortrinsvis computertomografi (CT)) kombineret med klinisk og/eller mikrobiologisk, der afgøres af alternative etiologier, herunder infektioner eller pulmonal sygdomsprogression. Dette inkluderer en negativ covid -test. Bronchoskopisk prøveudtagning er ikke påkrævet, men kan overvejes.

  4. Være i stand til effektivt at betjene og bruge Budesonide Delivery Method (Turbuhaler®), enten uafhængigt eller med hjælp fra plejeperson
  5. Har tilstrækkelig organfunktion, bedømt ved tilmelding af kliniker
  6. Kvinder af fødedygtige potentiale har en negativ urin- eller serum graviditetstest inden studiedag 1. Patienter med fødedygtige potentiale er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i mindst 1 år
  7. Kvinder af fødedygtige potentiale er villige til at bruge prævention eller afholde sig fra heteroseksuel seksuel kontakt i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD) aktiv (klinisk og radiologisk tydelig) inden for sidste år før diagnose af CIP
  2. Klinisk mistænkt signifikant lungesygdom, for hvilken inhaleret steroid ville være standard for pleje (moderat astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))), og for hvilken randomisering til ingen inhalerede steroider (kontrolarm) ikke ville repræsentere optimal medicinsk behandling. Baseret på tilmelding af læger dom; Spirometri/lungefunktionstest er ikke påkrævet for at vurdere disse ekskluderingskriterier.
  3. Nuværende (inden for de sidste to uger), aktiv (ikke medicinsk dygtig eller uvillig til at afbryde før behandlingsstart) og regelmæssig (2 eller flere gange om ugen) brug af inhalerede steroider (til enhver indikation) eller systemisk (> 10 mg prednisonækvivalent) kortikosteroider (til indikation andre end CIP) på tidspunktet for randomisering
  4. Modtagelse af systemisk, ikke-kemoterapi immunsuppressivt middel på tidspunktet for randomisering (hydroxychloroquin er acceptabel)
  5. Anvendelse af en medicin med signifikant interaktion med inhalerede budesonid (HIV-proteaseinhibitorer, ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere), medmindre de anses for krævet og sikkert af co-efterforskning.
  6. Kendt dårligt kontrolleret diabetes, defineret som A1C> 10, inden påbegyndelse af steroider til CIP
  7. Historie om aktiv og ustabil systemisk sygdom, herunder hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV, cirrhose med børnepugh B eller C, nyresvigt med kreatinin clearance (CRCL) <30 pr. Cockcroft-gault-formel eller anden ustabil livsbegrænsende tilstand som bestemt af forsøgsundersøgelser
  8. Nuværende eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af en undersøgelsesagent eller enhed inden for 4 uger efter randomisering
  9. Historie eller aktuelle beviser for nogen tilstand, terapi eller laboratorieafvik, der kan forvirre forsøgsresultater, forstyrrer patientens deltagelse i den fulde varighed af forsøget eller på anden måde får den til ikke at være i patientens bedste interesse at deltage i forsøget, efter den behandlende efterforsker.
  10. IS eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. Ægtefælle, forælder/juridisk værge, søskende eller barn), der er direkte involveret i denne retssag, medmindre potentiel godkendelse af etisk bestyrelse (efter formand eller udpeget) giver undtagelse af dette kriterium for en bestemt patient
  11. Amning er ikke tilladt i løbet af varigheden af ​​forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Almindelig pleje
Sammenligningsarmen vil være sædvanlig pleje (UC) for kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP); Anbefalet retningslinjestyring består af systemiske steroider 1-2 mg/kg via oral (grad 2) eller IV (grad 3/4) indtil klinisk forbedring, derefter tilspidses over 6 uger (klasse 2) eller 8 uger (grad 3/4). Endelige CIP -ledelsesbeslutninger til behandling af lægers skøn.
Andet: Arm 1- Almindelig pleje
Sammenligningsarmen vil være sædvanlig pleje (UC) for kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP) (steroider).
Andre navne:
  • Komparatorarm
Eksperimentel: ARM 2- Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) + sædvanlig pleje
Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG inhaleret to gange dagligt (bud) vil blive taget ud over sædvanlig pleje i 36 uger. Checkpoint Inhibitor pneumonitis (CIP) Flare/tilbagefald behandles som den indledende episode/pr. Retningslinjer.
Medicin: ARM 2- Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) + sædvanlig pleje
Budesonide (Pulmicort® Turbuhaler®) 800UG inhaleret to gange dagligt (bud) vil blive taget ud over sædvanlig pleje i 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​inhaleret budesonid til reduktion af udviklingen af ​​ildfast eller tilbagevendende kontrolpunktinhibitor pneumonitis (RR-CIP) efter den første episode af>/grad 2 CIP
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forekomsten af ​​ildfast eller tilbagevendende kontrolpunktinhibitor pneumonitis (RR-CIP) efter den første episode af>/grad 2 CIP med eller uden tilsætning af inhaleret budesonid til sædvanlig pleje.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder steroid -toksiciteter efter udvikling af>/grad 2 -kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP)
Tidsramme: 1 år
Frekvens af grad 2 eller højere steroid -toksiciteter (systemisk og lokal for inhaleret) med 36 uger med eller uden inhaleret budesonid ud over plejestandarden hos patienter efter udvikling af>/grad 2 CIP. Interventionens sikkerhed vil blive vurderet med dette slutpunkt, men vigtigst af alt vil dette også vurdere enhver reduktion af systemiske steroid bivirkninger
1 år
Sammenlign systemiske steroider krav hos patienter efter udvikling af>/grad 2 kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP)
Tidsramme: 1 år
Total dosis af systemiske steroider (mg/kg prednisonækvivalenter), der kræves af patienter på 36 uger med eller uden inhaleret budesonid efter udvikling af>/grad 2 CIP (midlertidig analyse planlagt). Total dosis beregnet fra starten af ​​den første systemiske steroid -koniske.
1 år
Vurder virkningen af ​​adjuvans inhaleret budesonid til tiden til forbedring af den indledende episode af kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP)
Tidsramme: 1 år
Tid til symptomatisk forbedring efter den indledende episode af CIP med eller uden inhaleret budesonid, som vurderet efter tid til forbedring af modificeret medicinsk forskningsråd (MMRC) dyspnø -niveau (er) og almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 pneumonitis grad (er).
1 år
Sammenlign patientens rapporterede resultater (fordele) hos patienter efter den første episode af kontrolpunktinhibitor pneumonitis (CIP)
Tidsramme: 1 år
Tendenser for patientens rapporterede resultater (fordele) med eller uden inhaleret budesonid vurderet med patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE) v1.0 med 8 ugers intervaller
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBREATHCIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner