Wdychany budezonid w celu zapobiegania nawrotom i leczeniu uzupełniającym w inhibitorze punktowym zapaleniu zapalenia płuc

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych w dniu podpisania świadomej zgody i być chętni i byli w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę/zgodę oraz, zdaniem badacza, przestrzegać testów i procedur protokołu
2. Pacjenci wymagają potwierdzonego histologicznie guza stałego poddanego terapii immunologicznej inhibitora kontrolnego (ICI)

3. Diagnoza pierwszej udokumentowanej diagnozy inhibitora kontrolnego zapalenia pneumsonitis (CIP) wytycznych European Society for Medical Oncology (ESMO)/American Society for Medical Oncology (ASCO) z powszechnym kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0

   A. Zgodnie z wytycznymi konsensusu ASCO/ESMO, praca musi zawierać kompatybilny obraz kliniczny, plus/minus dowody uzupełniające radiograficzne (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT)), w połączeniu z klinicznym i/lub mikrobiologicznym wykluczeniem z alternatywnych etiologii, w tym infekcji lub postępu chorób płuc. Obejmuje to ujemny test Covid. Próbkowanie bronchoskopowe nie jest wymagane, ale można je wziąć pod uwagę.

4. Być w stanie skutecznie obsługiwać i stosować metodę dostarczania budezonidu (Turbuhaler®), niezależnie lub z pomocą opiekuna, który przewiduje, że jest to możliwe przez cały okres próbny
5. Mają odpowiednią funkcję narządów, jak oceniono przez rejestrowanie klinicystów
6. Kobiety potencjału dziecięcego mają negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy przed badaniem 1. Pacjenci o potencjale porodu są ci, którzy nie byli chirurgicznie sterylizowani lub nie byli wolni od miesiączki przez co najmniej 1 rok
7. Kobiety potencjału dzieci są gotowe zastosować antykoncepcję lub powstrzymać się od heteroseksualnego kontaktu seksualnego w trakcie badania

Kryteria wykluczenia:

1. Diagnoza śródmiąższowa choroby płuc (ILD) aktywna (widoczna klinicznie i radiologicznie) w ciągu ostatniego roku przed zdiagnozowaniem CIP
2. Klinicznie podejrzane o znaczącą chorobę płuc, dla której wdychany steryd byłby standardem opieki (umiarkowana astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) i dla której randomizacja bez wdychanych sterydów (ramię kontrolne) nie reprezentowałaby optymalnej opieki medycznej. Na podstawie rejestracji wyroku lekarzy; Testy spirometrii/funkcji płuc nie są wymagane do oceny tych kryteriów wykluczenia.
3. Obecny (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), aktywny (nie zdolny medycznie lub niechętny do przerwania przed rozpoczęciem leczenia) i regularne (2 lub więcej razy w tygodniu) stosowanie sterydów wziewnych (dla dowolnego wskazania) lub układowego (> 10 mg równoważnego prednisonu) kortykosteroidów (dla wskazania inne niż CIP) w czasie randomizacji)
4. Otrzymanie ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego w czasie randomizacji (hydroksychlorochina jest dopuszczalna)
5. Zastosowanie leku ze znaczącą interakcją z wdychanym budesonidem (inhibitory proteazy HIV, ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4), chyba że uznano za wymagane i bezpieczne przez współinwestycję.
6. Znana słabo kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako A1C> 10, przed rozpoczęciem sterydów dla CIP
7. Historia aktywnej i niestabilnej choroby ogólnoustrojowej, w tym niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV, marskość z dzieckiem pugh b lub c, niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CRCL) <30 na formułę kokcropt-gault lub inne niestabilne warunki ograniczania życia
8. Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu środka lub urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni od randomizacji
9. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez pełny czas trwania badania lub w inny sposób powodując, że nie leży w najlepszym interesie pacjenta, aby uczestniczyć w badaniu, w opinii leczenia badacza.
10. Jest lub ma najbliższego członka rodziny (np. Małżonka, rodzic/opiekun prawny, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w niniejszy proces, chyba że zatwierdzenie przez prospektywne rady etyki (przez przewodniczącego lub wyznaczonego) otrzymuje wyjątek od tego kryterium dla konkretnego pacjenta
11. Karmienie piersią nie jest dozwolone podczas czasu uczestnictwa w próbie.