Inhalierte Budesonid zur Rezidivprävention und adjuvante Therapie bei Checkpoint -Inhibitor -Pneumonitis

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständnis/Zustimmung zu ermöglichen, und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einhalten
2. Patienten erfordern histologisch bestätigte solide Tumor

3. Diagnose einer zuerst dokumentierten Diagnose des Checkpoint -Inhibitors Pneumonitis (CIP), die pro europäischer Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO)/American Society for Medical Oncology (ASCO) mit Schweregrad>/Grad 2 durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 gestaltet wurde

   A. Gemäß Richtlinien für ASCO/ESMO-Konsens muss die Arbeit ein kompatibles klinisches Bild plus/minus unterstützende radiologische Nachweise (Röntgenstrahlen des Brustkorbs oder vorzugsweise berechnete Tomographie (CT)) enthalten, kombiniert mit klinischer und/oder mikrobiologischer Entscheidung aus alternativen Ätiologien, einschließlich Infektionen oder Lungenkrankheiten. Dies beinhaltet einen negativen Covid -Test. Eine bronchoskopische Probenahme ist nicht erforderlich, kann jedoch berücksichtigt werden.

4. In der Lage sein, die Budesonid -Abgabemethode (Turbuhaler®) effektiv zu bedienen und zu verwenden, entweder unabhängig oder mit Hilfe der Pflegeperson, die erwartet, dies während der gesamten Versuchszeit zu tun
5. Haben eine angemessene Organfunktion, wie sie durch die Einschreibung von Klinikern gemessen wird
6. Frauen aus dem Gebäudepotential haben vor dem Studientag einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Patienten mit gebärfähigen Potenzial sind diejenigen, die seit mindestens 1 Jahr nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht frei von Menstrus waren
7. Frauen des Geburtspotentials sind bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder sich für den Studienverlauf auf einen heterosexuellen sexuellen Kontakt zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) aktiv (klinisch und radiologisch offensichtlich) innerhalb des letzten Jahres vor der Diagnose von CIP
2. Klinisch vermutete signifikante Lungenerkrankungen, für die inhaliertes Steroid Standard für die Versorgung ist (mittelschwere Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD)) und für die die Randomisierung nicht inhalierter Steroide (Kontrollarm) keine optimale medizinische Versorgung darstellen würde. Basierend auf der Einschreibung von Ärzten Urteilsvermögen; Spirometrie-/Lungenfunktionstests sind nicht erforderlich, um diese Ausschlusskriterien zu bewerten.
3. Aktuell (innerhalb der letzten zwei Wochen) aktiv (nicht medizinisch in der Lage oder nicht bereit, vor dem Start des Behandlung einzustellen) und regelmäßig (2 oder mehrmals pro Woche) inhalierten Steroiden (für jegliche Indikation) oder systemische (> 10 mg Prednisonäquivalent) Kortikosteroide (zur Angabe anderer Angabe als CIP) zum Zeitpunkt der Randomisierung der Randomisierung der Randomisierung der Randomisierung der Randomisierung)
4. Empfangen systemischer, nicht chemotherapie immunsuppressives Mittel zum Zeitpunkt der Randomisierung (Hydroxychloroquin ist akzeptabel)
5. Verwendung eines Medikaments mit einer signifikanten Wechselwirkung mit inhalativem Budesonid (HIV-Protease-Inhibitoren, Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren), sofern nicht von Co-Investigator erforderlich und sicher erachtet und sicher erachtet.
6. Bekanntes schlecht kontrolliertes Diabetes, definiert als A1C> 10, vor Beginn der Steroide für CIP
7. Anamnese der aktiven und instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) III oder IV, Zirrhose mit Child Pugh B oder C, Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance (CRCL) <30 pro Cockcroft-Gault-Formel oder einer anderen instabilen Lebensbegrenzungsbedingung, die durch Studienuntersucher festgelegt wurden
8. Aktuelle oder vorherige Teilnahme an einer Untersuchung eines Untersuchungsagenten oder Geräts innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
9. Anamnese oder aktuelle Nachweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, die Teilnahme des Patienten für die volle Dauer des Studiums beeinträchtigen oder auf andere Weise nicht im besten Interesse des Patienten zur Teilnahme an der Studie nach Ansicht des behandelnden Ermittlers sind.
10. IS oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Eltern/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an diesem Prozess beteiligt ist, es sei denn
11. Das Stillen ist während der Dauer der Versuchsbeteiligung nicht zulässig.