Budesonide inalato per la prevenzione della recidiva e la terapia adiuvante nella polmonite inibitore del checkpoint

Criteri di inclusione:

1. I pazienti devono avere 18 anni o più il giorno della firma del consenso informato ed essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato e, secondo il parere dell'investigatore, rispettare i test e le procedure del protocollo
2. I pazienti richiedono tumore solido istologicamente confermato sottoposti a terapia con inibitore del checkpoint immunitario (ICI)

3. Diagnosi della prima diagnosi documentata della polmonite inibitore del checkpoint (CIP) realizzata per Linee guida per la società europea per la società europea per l'oncologia medica (ESMO)/American Society for Medical Oncology (ASCO)

   UN. Per le linee guida di consenso ASCO/ESMO, il workup deve includere un quadro clinico compatibile, Plus/Minus Supporting Evidence radiografico (raggi X toracica o tomografia computerizzata preferibilmente (CT)), combinata con una esclusione clinica e/o microbiologica da eziologie alternative tra cui infezioni o progressione della malattia polmonare. Ciò include un test Covidid negativo. Il campionamento broncoscopico non è necessario, ma può essere considerato.

4. Essere in grado di operare e utilizzare efficacemente il metodo di consegna di BudeSonide (Turbuhaler®), sia in modo indipendente che con l'aiuto del caregiver che prevede di essere in grado di farlo durante il periodo di prova
5. Avere una funzione di organi adeguati, come giudicato dall'iscrizione al medico
6. Le femmine di potenziale di gravidanza hanno un'urina negativa o un test di gravidanza sierica prima del giorno 1 dello studio. I pazienti con potenziale di gravidanza sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi da mestruazioni per almeno 1 anno
7. Le femmine di potenziale di gravidanza sono disposte a usare la contraccezione o astendersi dal contatto sessuale eterosessuale nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi della malattia polmonare interstiziale (ILD) attiva (clinicamente e radiologicamente evidente) entro lo scorso anno prima della diagnosi di CIP
2. Malattia polmonare significativa clinicamente sospetta per la quale gli steroidi inalati sarebbero standard di cura (asma moderato o malattia polmonare ostruttiva cronica grave (BPCO)) e per le quali la randomizzazione a steroidi per inalazione (braccio di controllo) non rappresenterebbe cure mediche ottimali. Basato sul giudizio dei medici iscritti; Non sono necessari test di spirometria/funzione polmonare per valutare questi criteri di esclusione.
3. Corrente (nelle ultime due settimane), attivo (non abile dal punto di vista medico o non disposto a interrompere prima dell'inizio del trattamento) e regolarmente (2 o più volte a settimana) di steroidi inalati (per qualsiasi indicazione) o sistemici (> 10 mg di prednisone equivalente) corticosteroidi (per indicazione diversa da CIP) al momento della randomizzazione)
4. Ricevere un agente immunosoppressivo sistemico e non chemoterapia al momento della randomizzazione (l'idrossiclorochina è accettabile)
5. Uso di un farmaco con interazione significativa con budesonide inalato (inibitori della proteasi dell'HIV, ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4), se non considerato richiesto e sicuro dal co-investigatore.
6. Noto diabete scarsamente controllato, definito come A1C> 10, prima dell'inizio degli steroidi per CIP
7. Storia di malattie sistemiche attive e instabili, tra cui l'insufficienza cardiaca di New York Heart Association (NYHA) o IV, cirrosi con bambino Pugh B o C, insufficienza renale con clearance della creatinina (CRCL) <30 per formula di Cockcroft-Gault o altre condizioni di limitazione della vita instabili come determinato dagli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova che sono stati determinati dagli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova che sono stati determinati dagli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di prova degli investigatori di sperimentazione.
8. Partecipazione attuale o precedente a uno studio di un agente o un dispositivo investigativo entro 4 settimane dalla randomizzazione
9. Storia o prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferiscono con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o in altro modo causando che non sia nel miglior interesse del paziente a partecipare allo studio, secondo l'opinione dell'investigatore del trattamento.
10. È o ha un membro della famiglia immediato (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è direttamente coinvolto in questo processo, a meno che non venga somministrata l'approvazione del consiglio etico (da presidente o designato) che consente un'eccezione a questo criterio per un paziente specifico
11. L'allattamento al seno non è consentito durante la durata della partecipazione della prova.