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요실금이있는 여성의 골반 바닥 증상, 수면 매개 변수 및 삶의 질에 대한 녹전의 효과 검사

2025년 3월 4일 업데이트: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

요실금이있는 여성의 골반 바닥 증상, 연대기, 졸음, 수면 품질, 피로 및 삶의 질에 대한 Nocturia의 영향 검사

일반적인 문제인 요실금 (UI)은 개인에게 사회적, 육체적, 심리적으로 부정적인 영향을 미치는 소변의 비자발적 누출로 삶의 질이 감소합니다. UI와 함께 종종 볼 수있는 Nocturia는 비슷한 부작용을 나타냅니다. Nocturia는 주요 수면 기간 동안의 소변 수를 말하며, 깨어 난 후 잠들기위한 의도를 동반해야합니다. 새끼는 수면 장애 및 일주기 리듬 장애와 같은 요인에서 발생할 수 있습니다. 일주기 리듬은 신체의 생물학적 기능을 조절 하며이 리듬은 사람마다 다르므로 연대기를 만듭니다. Nocturia가 깊은 수면 손실, 대사 질환의 위험 증가, 수면 품질 및 수면 효율 감소 및 수면 발병 후 각성 수가 증가하기 때문에 수면과 녹전 사이에는 강한 관계가 있습니다. 포괄적 인 영향을 미치는 Nocturia가 골반 바닥 증상, 연대기, 수면 품질, 피로, 졸음 및 UI를 가진 여성의 삶의 질에 영향을 미치는지를 구별해야합니다. 따라서이 연구의 목적은 UI를 가진 여성의 골반 바닥 증상, 연대기, 졸음, 수면 품질, 피로 및 삶의 질에 대한 Nocturia의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

요실금 (UI)은 소변의 비자발적 누출로 정의됩니다. 전 세계적으로 그리고 우리나라에서 일반적으로 관찰되는 UI는 개인에게 사회적, 육체적, 심리적으로 부정적인 영향을 미쳐 삶의 질을 떨어 뜨립니다. UI와 함께 자주 볼 수있는 Nocturia는 비슷한 부작용을 나타냅니다. Nocturia는 주요 수면 기간 동안의 소변 수로 정의되며, 이러한 소변이 녹 투아로 간주 되려면 깨어 난 후에 다시 잠들기위한 의도가 있어야합니다. Nocturia는 수면 장애 및 일주기 리듬 장애와 같은 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 수면은 체온의 24 시간주기, 호르몬 균형, 기아 및 포만,인지 및 신체적 성능에 의해 조절되는 생물학적 기능 중 하나입니다. 이 리듬은 사람마다 다르며 크로노 타입을 만듭니다. 이러한 크로노 타입에 기초하여, 개인이 가장 잘 기능하는 날과 일주기 시간이 조절되는 시간은 다릅니다. 수면과 녹전 사이에는 부인할 수없는 관계가 있습니다. Nocturia는 느린 파로 수면으로 알려진 깊은 수면의 상실을 유발하며, 대사 질환의 위험을 증가시키고, 수면 품질 및 수면 효율을 감소시키고, 수면 발병 후 각성 수를 증가시킵니다. 수면의 질이 감소하면 졸음, 피로 및 삶의 질이 감소 할 수 있습니다. 포괄적 인 효과를 가진 Nocturia가 골반 바닥 증상, 연대기, 수면 품질, 피로, 졸음 및 UI를 가진 여성의 삶의 질에 영향을 미치는지를 구분해야합니다. 따라서이 연구의 목적은 UI를 가진 여성의 골반 바닥 증상, 연대기, 졸음, 수면 품질, 피로 및 삶의 질에 대한 Nocturia의 영향을 조사하는 것입니다.

2. 재료와 방법

참가자 : 연구 참가자는 Gata Training and Research Hospital의 부인과 및 산부인과 외래 환자 클리닉을 방문하는 환자로부터 선정됩니다. 이 연구에는 요실금을 경험 한 18 세 이상의 환자가 포함됩니다. 환자에게 연구에 대한 정보를 얻은 후에는 연구에 대한 서면 및 구두 동의가 얻을 것입니다. 이 연구의 표본 크기는 80%의 전력 및 유형 1 오차 레벨 0.05의 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 각 그룹에 최소 51 명의 참가자가있는 총 102 명의 사람들이 (Nocturia와 유무에 관계없이) 필요하다고 계산되었습니다. 이 연구에 대한 배제 기준에는 수면 장애, 신경계 질환, 만성 신장 질환, 수면 약물 사용, 항우울제, 이뇨제 또는 요실금 약물, 호르몬 대체 요법, 임신 또는 지난 6 개월 내에서 지난 3 개월 내의 요로 감염, 정형 외상 2 단계, 정형 외과 적 트랙, 정형 외상, 정형 외과 적 트랙 감염이 포함됩니다. 6 개월, 암의 병력.

평가 : 반 구조화 된 평가 양식은 참가자의 인구 통계 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 연령 (년), 높이 (CM), 체중 (kg)과 같은 참가자의 인체 측정 기능이 기록됩니다. 교육 수준, 결혼 상태, 직업, 주요 불만 및 불만 기간 (개월)이 쿼리됩니다. 그들의 병력, 수술, 가족 역사, 약물, 흡연, 만성 기침 및 변비 상태가 주목 될 것입니다. 산과력과 월경 상태가 수집됩니다. 요실금 유형은 3 개의 요실금 질문 (3IQ) 설문 조사를 사용하여 평가 될 것이며, 비뇨기 증상은 글로벌 골반 바닥 조난 인벤토리 및 비뇨 생식기 고통 재고 -6으로 평가 될 것이며, 연대기는 아침-영양성 설문지를 사용하여 평가 될 것이며, 졸음은 수면 품질을 사용하여 수면 품질이 측정 될 것입니다. 피로 심각도 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 삶의 질은 Contilife 설문지로 평가됩니다.

3 요실금 질문 (3IQ) : 3 가지 요실금 질문은 요실금의 유형을 결정하는 데 사용되는 간단하고 반복 가능한 조사입니다. 지난 3 개월 동안 소변 누설을 경험하는 가장 일반적인 상황에 따라 환자를 스트레스, 충동, 혼합 또는 기타 유형으로 분류합니다. 3 가지 요실금 질문은 사용 권한이 필요하지 않은 공개 액세스 형식입니다.

글로벌 골반 바닥 조난 재고 및 비뇨 생식기 고통 인벤토리 -6 : 골반 바닥 기능 장애의 증상으로 인한 불편 함을 평가하기 위해 터키 검증 된 글로벌 골반 바닥 조난 재고 및 비뇨기피 조난 재고 -6이 사용될 것입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 불편 함의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.

MORNINGNESS-EVENINGSENTENSS 설문지 : 참가자의 연대기는 터키의 검증 된 Morningness-Eveningness 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 19 개의 질문으로 구성되며 점수는 16에서 86입니다. 점수는 세 가지 범위로 나눌 수 있으며, 각각 다른 크로노 타입을 나타냅니다. 59-86의 점수는 아침 유형을 나타내고 42-58은 중간 유형을 나타내고 16-41은 저녁 유형을 나타냅니다.

Epworth Sleepiness Scale : 참가자의 주간 졸음은 터키 검증 된 Epworth Sleepiness 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 8 개의 항목으로 구성되며 각각은 0 (절대 졸음)에서 3 (졸업 가능성이 높음)에서 3 점으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 커집니다.

피츠버그 수면 품질 지수 : 터키 검증 된 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. PSQI에는 수면 대기 시간, 수면 기간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 같은 수면 측면을 평가하는 7 가지 하위 범주가 포함되어 있습니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며, 5 이하의 점수는 "좋은"수면 품질을 나타내며, "열악한"수면 품질을 나타냅니다.

피로 심각도 척도 : 참가자의 피로 심각도는 터키 검증 피로 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 9 개의 질문으로 구성되며 각 질문은 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 산술 평균에 의해 결정되며, 4 이상의 점수는 피로의 존재를 나타냅니다.

Contilife 설문지 : Contilife 설문지는 요실금을 위해 특별히 개발되었으며 터키에서 검증되었습니다. 일상 및 노력 활동, 자기 이미지, 정서적 지위, 성적, 성적 및 복지와 관련된 6 개의 서브 파라미터로 구성되며 28 개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 리 커트 척도로 1에서 5 또는 0에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
  • 전화번호: +90 5301362961
  • 이메일: ozge.coban@sbu.edu.tr

연구 장소

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, 칠면조, 06000
        • 모병
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Gülhane Training and Research Hospital, 산부인과학과

설명

포함 기준 :

Nocturia 그룹의 포함 기준 :

  • 18 세 이상입니다
  • 여성입니다
  • 요실금 진단을 받았습니다
  • 각 배뇨 후 수면으로 돌아 오거나 다시 잠들기위한 의도로 소변을 덜어주기 위해 주요 수면 기간 동안 일어나십시오.

Nocturia가없는 그룹의 포함 기준 :

  • 18 세 이상입니다
  • 여성입니다
  • 요실금 진단을 받았습니다

제외 기준 :

Nocturia 그룹의 제외 기준 :

  • 수면 장애 진단
  • 신경계 질환의 진단
  • 만성 신장 질환
  • 당뇨병 진단
  • 수면제 사용
  • 항우울제 사용
  • 이뇨제 사용
  • 요실금에 대한 약물 사용
  • 호르몬 대체 요법
  • 지난 6 개월 이내에 임신 또는 출산
  • 지난 3 개월 동안 요로 감염이 발생했습니다.
  • 2 단계보다 큰 탈출증의 존재
  • 골반 지역에 대한 정형 외과 외상의 역사
  • 지난 6 개월 이내에 골반 수술
  • 암의 역사

Nocturia가없는 그룹의 제외 기준 :

  • 각 배뇨 후 수면으로 돌아 오거나 다시 잠들기위한 의도로 소변의 필요성을 완화하기 위해 주요 수면 기간 동안 깨어납니다.
  • 수면 장애 진단
  • 신경계 질환의 진단
  • 만성 신장 질환
  • 당뇨병 진단
  • 수면제 사용
  • 항우울제 사용
  • 이뇨제 사용
  • 요실금에 대한 약물 사용
  • 호르몬 대체 요법
  • 지난 6 개월 이내에 임신 또는 출산
  • 지난 3 개월 동안 요로 감염이 발생했습니다.
  • 2 단계보다 큰 탈출증의 존재
  • 골반 지역에 대한 정형 외과 외상의 역사
  • 지난 6 개월 이내에 골반 수술
  • 암의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Nocturia와 그룹
요실금을 경험하고 녹아 리아가있는 여성.
녹아 리아가없는 그룹
요실금을 경험하지만 녹아 리아가없는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지

골반 바닥 기능 장애 증상으로 인한 불편 함을 결정하기 위해 "글로벌 골반 바닥 불편 함 설문지"가 사용됩니다.

글로벌 골반 바닥 불편 함 설문지는 9 가지 질문으로 구성됩니다. 스케일에서 얻은 점수는 0에서 45 사이 이며이 점수를 백분율로 변환하기 위해 총 점수를 평균 한 다음 20을 곱합니다. 스케일의 점수가 증가함에 따라 불편 함의 심각도도 증가합니다.

2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
증상 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지

골반 바닥 기능 장애 증상으로 인한 불편 함을 결정하기 위해 "비뇨 생식 고통 인벤토리 -6"이 사용됩니다.

비뇨 생식 조난 재고는 6 개의 질문으로 구성된 리 커트 유형 척도입니다. 스케일에서 얻은 점수는 0에서 18까지이며 점수는 백분율로 변환됩니다. 스케일의 점수가 증가함에 따라 불편 함의 심각도도 증가합니다.

2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
수면 품질 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
피츠버그 수면 품질 지수는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애와 같은 다양한 수면 영역을 묘사하는 7 가지 하위 스케일이 있습니다. 각 하위 척도에 대한 응답은 0-3으로 점수가 매겨집니다. 글로벌 점수가 5 이상인 것은 수면 품질이 좋지 않습니다. 졸음.
2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
크로노 타입의 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
크로노 타입 평가는 "아침-유도 설문지"를 사용하여 평가 될 것입니다. 설문지는 19 개의 질문으로 구성됩니다. 5 점 척도가 있으며 각 범위는 다른 크로노 타입에 해당합니다. 70-86 사이의 점수를 가진 개인은 "확실히 아침 유형"으로 분류됩니다. 59-69 사이의 점수는 "아침 유형에 가까운"것으로 분류되며, 42-58 사이의 점수는 "중간 유형"으로 분류되며, 31-41 사이의 점수는 "저녁 유형에 가까운"것으로 분류되며 16-30 점은 "확실히 저녁 유형"으로 분류됩니다.
2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
삶의 질 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
삶의 질은 Contilife 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 28 개의 질문으로 구성된 리 커트 유형 척도이며 6 개의 서브 파라미터를 포함합니다. 질문 1-7 일상 활동 평가, 질문 8-11 노력 평가, 질문 12-18 자존감 평가, 질문 19-24 정서적 영향 평가, 질문 25-27 성적 평가, 28 번째 질문은 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 모든 하위 구성 요소의 점수를 합산하여 결정됩니다. 총 점수가 증가함에 따라 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸음의 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
EPS (Epworth Sleepiness Scale)가 사용됩니다. 점수 (8 항목 점수, 0-3)의 범위는 0에서 24 사이입니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활 (ASP)에서 사람의 평균 수면 성향이 높거나 '주간 시간
2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
피로 평가
기간: 2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지
피로 심각도 척도 (FSS)를 사용하여 피로를 평가합니다. FSS는 피로의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 9 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 7 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 1은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "강한 동의"를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 커집니다. 총 점수는 모든 항목의 응답을 평균하여 계산됩니다. 4 이상의 점수는 피로의 존재를 나타냅니다.
2025 년 1 월부터 2025 년 4 월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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