Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​nocturia på symptomer på bækkenbund, søvnparametre og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens

4. marts 2025 opdateret af: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Undersøgelse af effekten af ​​nocturia på symptomer på bækkenbunden, kronotype, søvnighed, søvnkvalitet, træthed og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens

Urininkontinens (UI), et almindeligt problem, er den ufrivillige lækage af urin, der negativt påvirker individer socialt, fysisk og psykologisk, hvilket fører til en nedsat livskvalitet. Nocturia, der ofte ses sammen med UI, har lignende bivirkninger. Nocturia henviser til antallet af urinationer i den vigtigste søvnperiode, og det skal ledsages af intentionen om at falde tilbage i søvn efter at have vågnet op. Nocturia kan opstå fra faktorer som søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser. Den døgnrytme regulerer kroppens biologiske funktioner, og denne rytme varierer fra person til person og skaber kronotyper. Der er et stærkt forhold mellem søvn og nocturia, fordi Nocturia fører til dybt søvntab, en øget risiko for metaboliske sygdomme, nedsat søvnkvalitet og søvneffektivitet og en stigning i antallet af opvågninger efter søvnindtræden. Det er nødvendigt at skelne mellem, om Nocturia, der har en omfattende indflydelse, påvirker symptomer på bækkenbunden, kronotype, søvnkvalitet, træthed, søvnighed og livskvalitet hos kvinder med UI. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​nocturia på symptomer på bækkenbund, kronotype, søvnighed, søvnkvalitet, træthed og livskvalitet hos kvinder med UI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er defineret som den ufrivillige lækage af urin. UI, der ofte observeres både globalt og i vores land, påvirker negativt individer socialt, fysisk og psykologisk og reducerer deres livskvalitet. Nocturia, der ofte ses sammen med UI, har lignende bivirkninger. Nocturia defineres som antallet af urinationer i den vigtigste søvnperiode, og for at disse urinationer skal betragtes som Nocturia, skal intentionen om at falde tilbage i søvn efter at have vågnet. Nocturia kan være resultatet af forskellige årsager, såsom søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser. Søvn er en af ​​de biologiske funktioner, der er reguleret af den 24-timers cyklus af kropstemperatur, hormonel balance, sult og metthed, kognitiv og fysisk ydeevne. Denne rytme varierer fra person til person og skaber kronotyper. Baseret på disse kronotyper adskiller tiden i løbet af dagen, hvor individer fungerer bedst, og når døgntid reguleres. Der er et ubestrideligt forhold mellem søvn og nocturia. Nocturia forårsager tab af dyb søvn, kendt som langsom bølgesøvn, øger risikoen for metaboliske sygdomme, mindsker søvnkvaliteten og søvneffektiviteten og øger antallet af vækkelser efter søvnindtræden. Dette fald i søvnkvalitet kan føre til øget søvnighed, træthed og reduceret livskvalitet. Det er nødvendigt at differentiere, om Nocturia, der har en omfattende effekt, påvirker symptomer på bækkenbund, kronotype, søvnkvalitet, træthed, søvnighed og livskvalitet hos kvinder med UI. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​nocturia på symptomer på bækkenbund, kronotype, søvnighed, søvnkvalitet, træthed og livskvalitet hos kvinder med UI.

2. Materialer og metoder

Deltagere: Deltagere i undersøgelsen vil blive valgt fra patienter, der besøger gynækologien og obstetrik, poliklinik ved GATA -uddannelse og forskningshospital. Undersøgelsen vil omfatte patienter over 18 år, der oplever inkontinens. Når patienterne er informeret om undersøgelsen, opnås skriftligt og verbalt samtykke fra dem. Prøvestørrelsen til undersøgelsen blev beregnet ved anvendelse af G*Power 3.1 -programmet med en effekt på 80% og et type 1 -fejlniveau på 0,05. Det blev beregnet, at i alt 102 personer, med mindst 51 deltagere i hver gruppe (med og uden nocturia), ville være påkrævet. The exclusion criteria for the study include sleep disorders, neurological diseases, chronic kidney disease, the use of sleep medication, antidepressants, diuretics, or urinary incontinence drugs, hormone replacement therapy, pregnancy or childbirth within the last six months, urinary tract infections in the last three months, prolapse beyond stage 2, orthopedic trauma to the pelvic region or pelvic surgery within the last six måneder og en historie med kræft.

Evaluering: En semistruktureret evalueringsformular vil blive brugt til at registrere de demografiske data for deltagerne. Deltagernes antropometriske træk såsom alder (år), højde (CM), vægt (kg) registreres. Uddannelsesniveau, ægteskabelig status, besættelse, hovedklager og varighed af klager (måneder) vil blive spurgt. Deres medicinske historie, operationer, familiehistorie, medicin, rygning, kronisk hoste og forstoppelsesstatus vil blive bemærket. Obstetrisk historie og menstruationsstatus indsamles. Den type inkontinens vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelsen af ​​3 inkontinensspørgsmål (3IQ), urinsymptomer vil blive vurderet med den globale bækkenbundsinventar og urogenital nødbeholdning-6, kronotyper vil blive evalueret ved hjælp af morgensvagtens spørgeskema, søvnighed, der vil blive vurderet med Epworth søvnighed, og søvnkvaliteten vil måles ved hjælp af Pitting-spørgeskemaet. evalueres ved hjælp af træthedens sværhedsgrad, og livskvaliteten vurderes med Contilife -spørgeskemaet.

3 Inkontinensspørgsmål (3IQ): Spørgsmålene om 3 inkontinens er en enkel, gentagelig undersøgelse, der bruges til at bestemme typen af ​​urininkontinens. Det klassificerer patienten i stress, trang, blandet eller andre typer baseret på den mest almindelige situation, hvor de oplever urinlækage i de sidste tre måneder. Spørgsmålene om 3 inkontinens er en formular til åben adgang, der ikke kræver tilladelse til brug.

Global bækkenbundsinventar og urogenital nødbeholdning-6: For at vurdere ubehag fra symptomer på dysfunktion i bækkenbunden vil den tyrkiske validerede globale bækkenbundsinventar og urogenital nødbeholdning-6 blive brugt. Højere score på disse skalaer indikerer større sværhedsgrad af ubehag.

Morningness-Evingness-spørgeskema: Deltagernes kronotype evalueres ved hjælp af det tyrkiske validerede spørgeskema om morgenen. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, og scoringen varierer fra 16 til 86. Resultatet kan opdeles i tre intervaller, der hver repræsenterer en anden kronotype: en score på 59-86 indikerer en morgentype, 42-58 angiver en mellemtype, og 16-41 angiver en aftentype.

Epworth Sleepiness Scale: Deltagernes søvnighed om dagen vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske validerede Epworth Sleepiness Scale. Denne skala består af 8 genstande, der hver især blev scoret fra 0 (aldrig døs) til 3 (stor chance for at slukke). Jo højere score, jo større er niveauet for søvnighed på dagen.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Den tyrkiske validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. PSQI inkluderer syv underkategorier, der evaluerer aspekter af søvn, såsom søvn latenstid, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med scoringer på 5 eller derunder, der indikerer "god" søvnkvalitet og scoringer over 5, der indikerer "dårlig" søvnkvalitet.

Træthedens sværhedsgrad: Deltagernes træthedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af den tyrkiske validerede træthedsgradskala. Denne skala består af 9 spørgsmål, med hvert spørgsmål, der er vurderet på en Likert -skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Den samlede score bestemmes af det aritmetiske gennemsnit af svarene, og en score på 4 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​træthed.

Contilife -spørgeskema: Contilife -spørgeskemaet er en livskvalitetsskala, der specifikt er udviklet til urininkontinens og er valideret på tyrkisk. Det består af seks underparametre relateret til daglige aktiviteter, selvbillede, følelsesmæssig status, seksualitet og velvære og indeholder 28 spørgsmål. Hvert spørgsmål er vurderet på en Likert -skala fra 1 til 5 eller 0 til 5, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06000
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gülhane Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for gruppen med Nocturia:

  • At være 18 år eller ældre
  • At være kvindelig
  • Er blevet diagnosticeret med urininkontinens
  • Vågn op i den vigtigste søvnperiode for at aflaste behovet for at urinere, med det formål at vende tilbage til søvn eller falde i søvn igen efter hver vandladning

Inkluderingskriterier for gruppen uden nocturia:

  • At være 18 år eller ældre
  • At være kvindelig
  • Er blevet diagnosticeret med urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for gruppen med Nocturia:

  • Diagnose af en søvnforstyrrelse
  • Diagnose af enhver neurologisk sygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Diagnose af diabetes
  • Brug af søvnmedicin
  • Brug af antidepressiva
  • Brug af vanddrivende medicin
  • Brug af medicin til urininkontinens
  • Hormonudskiftningsterapi
  • Graviditet eller efter at have født inden for de sidste seks måneder
  • Efter at have haft en urinvejsinfektion i de sidste tre måneder
  • Tilstedeværelse af prolaps større end trin 2
  • Historie om ortopædisk traume til bækkenregionen
  • Bekkenoperation inden for de sidste seks måneder
  • Kræfthistorie

Ekskluderingskriterier for gruppen uden Nocturia:

  • Vågner op i den vigtigste søvnperiode for at lindre behovet for at urinere med det formål at vende tilbage til søvn eller falde i søvn igen efter hver vandladning
  • Diagnose af en søvnforstyrrelse
  • Diagnose af enhver neurologisk sygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Diagnose af diabetes
  • Brug af søvnmedicin
  • Brug af antidepressiva
  • Brug af vanddrivende medicin
  • Brug af medicin til urininkontinens
  • Hormonudskiftningsterapi
  • Graviditet eller efter at have født inden for de sidste seks måneder
  • Efter at have haft en urinvejsinfektion i de sidste tre måneder
  • Tilstedeværelse af prolaps større end trin 2
  • Historie om ortopædisk traume til bækkenregionen
  • Bekkenoperation inden for de sidste seks måneder
  • Kræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe med nocturia
Kvinder, der oplever urininkontinens og har nocturia.
Gruppe uden nocturia
Kvinder, der oplever urininkontinens, men har ikke nocturia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025

For at bestemme det ubehag, der er forårsaget af dysfunktionssymptomer på bækkenbunden, vil de "globale ubehagspørgeskema i bækkenbunden blive brugt.

Spørgeskemaet Global Pelvic Floor -ubehag består af 9 spørgsmål. Resultatet opnået fra skalaen varierer fra 0 til 45, og for at konvertere denne score til en procentdel er den samlede score gennemsnitligt og ganget med 20. Efterhånden som scoringen på skalaen øges, øges sværhedsgraden af ​​ubehag også.

Fra januar 2025 til april 2025
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025

For at bestemme det ubehag, der er forårsaget af dysfunktionssymptomer på bækkenbunden, vil "urogenital nødbeholdning-6" blive brugt.

Urogenital Distress Inventory er en Likert-skala, der består af 6 spørgsmål. Resultatet opnået fra skalaen varierer fra 0 til 18, og scoringen konverteres til en procentdel. Efterhånden som scoringen på skalaen øges, øges sværhedsgraden af ​​ubehag også.

Fra januar 2025 til april 2025
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt. Pittsburgh Sleep Quality Index Scale har syv underskalaer, der fremstiller forskellige domæner af søvn: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. Svar for hver underskala scores som 0-3. At have en global score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet. søvnighed.
Fra januar 2025 til april 2025
Vurdering af kronotype
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025
Kronotypevurdering vil blive evalueret ved hjælp af "Morningness-Evingness-spørgeskemaet." Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål. Det har en fem-punkts skala, med hvert interval svarende til en anden kronotype. Personer, der scorer mellem 70-86, klassificeres som "bestemt morgentype", de, der scorer mellem 59-69, er klassificeret som "tættere på morgentype", de, der scorer mellem 42-58, klassificeres som "mellemtype", de, der scorer mellem 31-41, klassificeres som "tættere på aftentype" og individer, der scorer mellem 16-30, er klassificeret som "bestemt aftentype."
Fra januar 2025 til april 2025
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Contilife -spørgeskemaet. Spørgeskemaet er en Likert-skala, der består af 28 spørgsmål og inkluderer seks underparametre. Spørgsmål 1-7 Vurder daglige aktiviteter, spørgsmål 8-11 Vurdere indsats, spørgsmål 12-18 Vurder selvværd, spørgsmål 19-24 Vurdere følelsesmæssig indflydelse, spørgsmål 25-27 Evaluering af seksualitet, det 28. spørgsmål bruges til at evaluere den generelle livskvalitet. Den samlede score bestemmes ved at opsummere scoringerne fra alle subparametre. Når den samlede score stiger, indikerer det en dårligere livskvalitet.
Fra januar 2025 til april 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af søvnighed
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt. Dens score (summen af ​​8 varescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS -score, jo højere denne persons gennemsnitlige søvnudvikling i dagligdagen (ASP) eller deres 'dagtimerne
Fra januar 2025 til april 2025
Vurdering af træthed
Tidsramme: Fra januar 2025 til april 2025
Træthed vurderes ved hjælp af træthedens sværhedsgrad (FSS). FSS består af 9 poster designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter. Hver vare scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "stærkt uenig" og 7 repræsenterer "stærkt enig." Højere score indikerer større træthedsgrad. Den samlede score beregnes ved gennemsnit af svarene på tværs af alle poster. Resultater på 4 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​træthed.
Fra januar 2025 til april 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Abonner