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Esame dell'effetto della nocturia sui sintomi del pavimento pelvico, i parametri del sonno e la qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria

4 marzo 2025 aggiornato da: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Esame dell'effetto della nocturia sui sintomi del pavimento pelvico, cronotipo, sonnolenza, qualità del sonno, affaticamento e qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria

L'incontinenza urinaria (UI), un problema comune, è la perdita involontaria delle urine che colpisce negativamente gli individui socialmente, fisicamente e psicologicamente, portando a una riduzione della qualità della vita. La nocturia, che è spesso vista accanto all'interfaccia utente, ha effetti avversi simili. La Nocturia si riferisce al numero di urinazioni durante il periodo di sonno principale e dovrebbe essere accompagnata dall'intenzione di addormentarsi dopo essersi svegliato. La nocturia può derivare da fattori come i disturbi del sonno e i disturbi del ritmo circadiano. Il ritmo circadiano regola le funzioni biologiche del corpo e questo ritmo varia da persona a persona, creando cronotipi. Esiste una forte relazione tra sonno e nocturia perché la nocturia porta a una perdita di sonno profonda, un aumentato rischio di malattie metaboliche, una riduzione della qualità del sonno e dell'efficienza del sonno e un aumento del numero di risvegli dopo l'insorgenza del sonno. È necessario distinguere se la Nocturia, che ha un impatto completo, colpisce i sintomi del pavimento pelvico, il cronotipo, la qualità del sonno, l'affaticamento, la sonnolenza e la qualità della vita nelle donne con utente. Pertanto, lo scopo di questo studio è di esaminare l'effetto della nocturia sui sintomi del pavimento pelvico, sul cronotipo, la sonnolenza, la qualità del sonno, l'affaticamento e la qualità della vita nelle donne con utente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è definita come la perdita involontaria delle urine. L'interfaccia utente, che è comunemente osservata sia a livello globale che nel nostro paese, colpisce negativamente gli individui socialmente, fisicamente e psicologicamente, diminuendo la loro qualità di vita. La nocturia, che è spesso vista insieme all'interfaccia utente, ha effetti avversi simili. La nocturia è definita come il numero di urinazioni durante il periodo di sonno principale e affinché queste urinazioni vengano considerate nocturia, l'intenzione di ricavarsi indietro dopo il risveglio deve essere presente. La nocturia può derivare da varie cause, come disturbi del sonno e disturbi del ritmo circadiano. Il sonno è una delle funzioni biologiche regolate dal ciclo 24 ore su 24 di temperatura corporea, equilibrio ormonale, fame e sazietà, prestazioni cognitive e fisiche. Questo ritmo varia da persona a persona e crea cronotipi. Sulla base di questi cronotipi, il tempo durante il giorno in cui gli individui funzionano meglio e quando è regolato il tempo circadiano differisce. Esiste una relazione innegabile tra sonno e nocturia. La nocturia provoca la perdita di sonno profondo, noto come sonno a onda lenta, aumenta il rischio di malattie metaboliche, riduce la qualità del sonno e l'efficienza del sonno e aumenta il numero di risvegli dopo l'insorgenza del sonno. Questa diminuzione della qualità del sonno può portare ad una maggiore sonnolenza, affaticamento e qualità ridotta della vita. È necessario differenziare se la Nocturia, che ha un effetto completo, influenza i sintomi del pavimento pelvico, il cronotipo, la qualità del sonno, l'affaticamento, la sonnolenza e la qualità della vita nelle donne con utente. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di studiare l'effetto della nocturia sui sintomi del pavimento pelvico, sul cronotipo, la sonnolenza, la qualità del sonno, l'affaticamento e la qualità della vita nelle donne con utente.

2. Materiali e metodi

Partecipanti: i partecipanti allo studio saranno selezionati da pazienti che visitano la clinica ambulatoriale di Ginecologia e Ostetricia presso il GATA Training and Research Hospital. Lo studio includerà i pazienti di età superiore ai 18 anni. Dopo che i pazienti sono stati informati sullo studio, verrà ottenuto il consenso scritto e verbale. La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1 con una potenza dell'80% e un livello di errore di tipo 1 di 0,05. È stato calcolato che sarebbero stati necessari un totale di 102 persone, con almeno 51 partecipanti in ciascun gruppo (con e senza nocturia). I criteri di esclusione per lo studio includono disturbi del sonno, malattie neurologiche, malattie renali croniche, uso di farmaci per il sonno, antidepressivi, diuretici o farmaci per incontinenza urinaria, terapia ormonale sostitutiva, gravidanza o pettina mesi e una storia di cancro.

Valutazione: verrà utilizzato un modulo di valutazione semi-strutturato per registrare i dati demografici dei partecipanti. Verranno registrate le caratteristiche antropometriche dei partecipanti come età (anni), altezza (cm), peso (kg). Verranno interrogati il ​​livello di istruzione, lo stato civile, l'occupazione, il reclamo principale e la durata dei reclami (mesi). Saranno notati la loro storia medica, interventi chirurgici, storia familiare, farmaci, fumo, tosse cronica e costipazione. Verranno raccolte la storia ostetrica e lo stato mestruale. Il tipo di incontinenza verrà valutato utilizzando l'indagine sulle 3 domande sull'incontinenza (3IQ), i sintomi urinari saranno valutati con l'inventario globale del pavimento del pavimento pelvico e l'inventario di disagio urogenitale-6, i cronotipi verranno valutati usando la qualità del mattutino. La scala di gravità della fatica e la qualità della vita saranno valutate con il questionario Contilife.

3 Domande sull'incontinenza (3IQ): le 3 domande sull'incontinenza sono un sondaggio semplice e ripetibile utilizzato per determinare il tipo di incontinenza urinaria. Classifica il paziente in stress, sollecitazioni, miscelati o altri tipi in base alla situazione più comune in cui sperimentano perdite urinarie negli ultimi tre mesi. Le 3 domande sull'incontinenza sono una forma ad accesso aperto che non richiede l'autorizzazione per l'uso.

L'inventario globale del pavimento pelvico e l'inventario dell'angoscia urogenitale-6: per valutare il disagio dai sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, verranno utilizzati l'inventario di angoscia del pavimento pelvico globale turco e l'inventario dell'angoscia urogenitale-6. I punteggi più alti su queste scale indicano una maggiore gravità del disagio.

Questionario per la gioia del mattino: il cronotipo dei partecipanti verrà valutato utilizzando il questionario di Evenness del Morning-Morning. Il questionario è composto da 19 domande e il punteggio varia da 16 a 86. Il punteggio può essere diviso in tre gamme, ciascuno che rappresenta un cronotipo diverso: un punteggio di 59-86 indica un tipo di mattina, 42-58 indica un tipo intermedio e 16-41 indica un tipo serale.

Epworth Sleepness Scale: la sonnolenza diurna dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth convalidata turca. Questa scala è composta da 8 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (mai Doze) a 3 (alte possibilità di sonnellino). Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di sonnolenza diurna.

INDICE DI QUALITÀ DEL SONO PITTSBURGH: L'indice di qualità del sonno con validata turca (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. PSQI include sette sottocategorie che valutano aspetti del sonno come latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi di 5 o inferiore che indicano una qualità del sonno "buona" e punteggi superiori a 5 che indicano una qualità del sonno "scarsa".

Scala di gravità della fatica: la gravità della fatica dei partecipanti verrà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica validata turca. Questa scala è composta da 9 domande, con ogni domanda classificata su una scala di Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è determinato dalla media aritmetica delle risposte e un punteggio di 4 o superiore indica la presenza di affaticamento.

Questionario Contilife: il questionario Contilife è una scala di qualità della vita specificamente sviluppata per l'incontinenza urinaria ed è stato validato in turco. È costituito da sei secondari relativi alle attività quotidiane e allo sforzo, all'immagine di sé, allo stato emotivo, alla sessualità e al benessere e contiene 28 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 1 a 5 o 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +90 5301362961
  • Email: ozge.coban@sbu.edu.tr

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06000
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gülhane Training and Research Hospital, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo con Nocturia:

  • Avendo 18 anni o più
  • Essere femmina
  • Sono stati diagnosticati con incontinenza urinaria
  • Svegliarsi durante il periodo di sonno principale per alleviare la necessità di urinare, con l'intenzione di tornare a dormire o addormentarsi di nuovo dopo ogni minzione

Criteri di inclusione per il gruppo senza Nocturia:

  • Avendo 18 anni o più
  • Essere femmina
  • Sono stati diagnosticati con incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il gruppo con Nocturia:

  • Diagnosi di un disturbo del sonno
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica
  • Malattia renale cronica
  • Diagnosi di diabete
  • Uso dei farmaci per il sonno
  • Uso di antidepressivi
  • Uso di farmaci diuretici
  • Uso di qualsiasi farmaco per l'incontinenza urinaria
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Gravidanza o parto negli ultimi sei mesi
  • Avendo avuto un'infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi
  • Presenza di prolasso maggiore dello stadio 2
  • Storia del trauma ortopedico nella regione pelvica
  • Chirurgia pelvica negli ultimi sei mesi
  • Storia del cancro

Criteri di esclusione per il gruppo senza Nocturia:

  • Svegliarsi durante il periodo di sonno principale per alleviare la necessità di urinare, con l'intenzione di tornare a dormire o addormentarsi di nuovo dopo ogni minzione
  • Diagnosi di un disturbo del sonno
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica
  • Malattia renale cronica
  • Diagnosi di diabete
  • Uso dei farmaci per il sonno
  • Uso di antidepressivi
  • Uso di farmaci diuretici
  • Uso di qualsiasi farmaco per l'incontinenza urinaria
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Gravidanza o parto negli ultimi sei mesi
  • Avendo avuto un'infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi
  • Presenza di prolasso maggiore dello stadio 2
  • Storia del trauma ortopedico nella regione pelvica
  • Chirurgia pelvica negli ultimi sei mesi
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con Nocturia
Donne che sperimentano l'incontinenza urinaria e hanno Nocturia.
Gruppo senza Nocturia
Le donne che sperimentano l'incontinenza urinaria ma non hanno la Nocturia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025

Per determinare il disagio causato dai sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, verrà utilizzato il "questionario globale sul disagio del pavimento pelvico".

Il questionario globale sul disagio del pavimento pelvico è composto da 9 domande. Il punteggio ottenuto dalla scala varia da 0 a 45 e per convertire questo punteggio in una percentuale, il punteggio totale è medio e quindi moltiplicato per 20. All'aumentare del punteggio sulla scala, aumenta anche la gravità del disagio.

Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025

Per determinare il disagio causato dai sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, verrà utilizzato "Inventario di disagio urogenitale-6".

L'inventario dell'angoscia urogenitale è una scala di tipo Likert composta da 6 domande. Il punteggio ottenuto dalla scala varia da 0 a 18 e il punteggio viene convertito in una percentuale. All'aumentare del punteggio sulla scala, aumenta anche la gravità del disagio.

Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. La scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh ha sette sotto-scale che ritraggono vari settori del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Le risposte per ogni sottoscala sono valutate come 0-3. Avere un punteggio globale di 5 o superiore indica una cattiva qualità del sonno. sonnolenza.
Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Valutazione del cronotipo
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025
La valutazione del cronotipo verrà valutata utilizzando il "questionario per la gioia del mattino". Il questionario è composto da 19 domande. Ha una scala a cinque punti, con ogni intervallo corrispondente a un cronotipo diverso. Gli individui che ottengono un punteggio tra 70-86 sono classificati come "sicuramente tipo mattutino", coloro che ottengono un punteggio tra 59-69 sono classificati come "più vicini al tipo mattutino", quelli che segnano tra 42-58 sono classificati come "tipo intermedio", quelli che segnano tra 31-41 sono classificati come "più vicini al tipo serale", sono classificati tra 16-30 sono classificati come "Sicuramente di tipo serale".
Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Contilife. Il questionario è una scala di tipo Likert composta da 28 domande e include sei secondari. Domande 1-7 Valutare le attività quotidiane, Domande 8-11 Valutare lo sforzo, Domande 12-18 Valutare l'autostima, Domande 19-24 Valuta l'impatto emotivo, Domande 25-27 Valutare la sessualità, la 28a domanda viene utilizzata per valutare la qualità generale della vita. Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi di tutti i sottoparametri. All'aumentare del punteggio totale, indica una qualità della vita più scarsa.
Da gennaio 2025 ad aprile 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sonnolenza
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Verrà utilizzato Epworth Sleepness Scale (ESS). Il suo punteggio (la somma dei punteggi di 8 articoli, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione al sonno media di quella persona nella vita quotidiana (ASP) o il loro giorno
Da gennaio 2025 ad aprile 2025
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Da gennaio 2025 ad aprile 2025
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS). L'FSS è costituito da 9 articoli progettati per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 7 rappresenta "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Il punteggio totale viene calcolato con la media delle risposte su tutti gli elementi. I punteggi di 4 o superiore indicano la presenza di affaticamento.
Da gennaio 2025 ad aprile 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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