Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nocturii na objawy podłogi miednicy, parametry snu i jakość życia u kobiet z nietrzymaniem moczu

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Badanie wpływu nocturii na objawy podłogi miednicy, chronotyp, senność, jakość snu, zmęczenie i jakość życia u kobiet z nietrzymaniem moczu

Nietrzymanie moczu (UI), powszechnym problemem, jest mimowolne wycieki moczu, które negatywnie wpływa na osoby społeczne, fizyczne i psychiczne, co prowadzi do zmniejszonej jakości życia. Nocturia, często widoczna obok interfejsu użytkownika, ma podobne działania niepożądane. Nocturia odnosi się do liczby moczów w głównym okresie snu i należy jej towarzyszyć zamiar zasypiania po przebudzeniu. Nokturia może wynikać z takich czynników, jak zaburzenia snu i zakłócenia rytmu okołodobowego. Rytm okołodobowy reguluje funkcje biologiczne ciała, a ten rytm różni się w zależności od osoby, tworząc chronotypy. Istnieje silny związek między snem a nocturią, ponieważ Nocturia prowadzi do głębokiej utraty snu, zwiększonego ryzyka chorób metabolicznych, zmniejszonej jakości snu i wydajności snu oraz wzrostu liczby przebudzeń po wystąpieniu snu. Konieczne jest rozróżnienie, czy Nocturia, która ma kompleksowy wpływ, wpływa na objawy dna miednicy, chronotyp, jakość snu, zmęczenie, senność i jakość życia u kobiet z interfejsem użytkownika. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu Nokturii na objawy dna miednicy, chronotyp, senność, jakość snu, zmęczenie i jakość życia u kobiet z interfejsem użytkownika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest definiowane jako mimowolne wycieki moczu. UI, który jest powszechnie obserwowany zarówno na całym świecie, jak i w naszym kraju, negatywnie wpływa na osoby społeczne, fizyczne i psychiczne, zmniejszając ich jakość życia. Nokturia, która jest często widoczna obok interfejsu użytkownika, ma podobne działania niepożądane. Nokturia jest zdefiniowana jako liczba moczów w głównym okresie snu i aby te moczucia były uważane za Nocturia, musi być obecna zamiar zasypiania po przebudzeniu. Nokturia może wynikać z różnych przyczyn, takich jak zaburzenia snu i zakłócenia rytmu okołodobowego. Sen jest jedną z funkcji biologicznych regulowanych przez 24-godzinny cykl temperatury ciała, równowaga hormonalna, głód i sytość, wydajność poznawcza i fizyczna. Ten rytm różni się w zależności od osoby i tworzy chronotypy. Na podstawie tych chronotypów czas w dniu, w którym jednostki funkcjonują najlepiej i gdy czas okołodobowy jest regulowany. Istnieje niezaprzeczalny związek między snem a nocą. Nokturia powoduje utratę głębokiego snu, znanego jako sen powolny, zwiększa ryzyko chorób metabolicznych, zmniejsza jakość snu i wydajność snu oraz zwiększa liczbę przebudzeń po wystąpieniu snu. Ten spadek jakości snu może prowadzić do zwiększonej senności, zmęczenia i obniżonej jakości życia. Konieczne jest rozróżnienie, czy Nocturia, która ma kompleksowy efekt, wpływa na objawy dna miednicy, chronotyp, jakość snu, zmęczenie, senność i jakość życia u kobiet z interfejsem użytkownika. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu Nokturii na objawy dna miednicy, chronotyp, senność, jakość snu, zmęczenie i jakość życia u kobiet z interfejsem użytkownika.

2. Materiały i metody

Uczestnicy: Uczestnicy badania zostaną wybierani spośród pacjentów, którzy odwiedzają ginekologię i położnictwę ambulatoryjną w GATA Training and Research Hospital. Badanie obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy doświadczają nietrzymania moczu. Po poinformowaniu pacjentów o badaniu uzyskano z nich pisemną i ustną zgodę. Wielkość próbki dla badania obliczono przy użyciu programu G*Power 3.1 o mocy 80% i poziomie błędu typu 1 0,05. Obliczono, że wymagane będzie łącznie 102 osoby, z co najmniej 51 uczestników w każdej grupie (z Nokturią). Kryteria wykluczenia dla badania obejmują zaburzenia snu, choroby neurologiczne, przewlekłą chorobę nerek, stosowanie leków snu, leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne lub nietrzymanie moczu, leczenie hormonalne zastępcze, ciąża lub poród w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zabiegi na stadium 2, na stadium 2 do stadium 2 -letniego. sześć miesięcy i historia raka.

Ocena: Zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany formularz oceny do rejestrowania danych demograficznych uczestników. Cechy antropometryczne uczestników, takie jak wiek (lata), wysokość (cm), waga (kg), zostaną zarejestrowane. Poziom wykształcenia, stan cywilny, zawód, główny skarga i czas trwania skarg (miesięcy) zostaną zapytane. Zanotowano ich historię medyczną, operacje, historię rodziny, leki, palenie, przewlekły kaszel i status zaparć. Historia położnicza i status menstruacyjny zostaną zebrane. Rodzaj nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą 3 pytań dotyczących nietrzymania moczu (3IQ), objawy moczu zostaną ocenione za pomocą globalnego zapasu stresu podłogi miednicy i zapasem niepokoju moczowo-płodowego, chronotypy będą oceniane za pomocą porannej równomierności kwestionariusza, uśpienie będzie oceniane za pomocą skali Epworth, jakość snu zostanie zmierzona snu, za pomocą indeksu snu, przy użyciu poziomu snu, za pomocą poziomów leciowych przy użyciu poziomu leciwych za pomocą leciwy z wykorzystaniem poziomu snu. Skala ciężkości zmęczenia i jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Contife.

3 Pytania o nietrzymanie moczu (3IQ): 3 pytania o nietrzymanie moczu są prostym, powtarzalnym badaniem stosowanym w celu ustalenia rodzaju nietrzymania moczu. Klasyfikuje pacjenta w stresie, popędu, mieszaniu lub innych typach opartych na najczęstszej sytuacji, w której doświadczają wycieku moczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 3 pytania o nietrzymanie moczu są formą otwartego dostępu, która nie wymaga zgody na użycie.

Globalny zapasy stresu dna miednicy i zapasy niepokoju moczowo-płciowego-6: Aby ocenić dyskomfort z objawów dysfunkcji dna miednicy, zostanie zastosowany globalny zapas globalnej stresu dna miednicy i zapas niepokoju moczowo-płciowego-6. Wyższe wyniki w tych skalach wskazują na większy nasilenie dyskomfortu.

Poranne kwestionariusz: Chronotyp uczestników zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza potwierdzonego tureckiego porannego porannego. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, a wynik wynosi od 16 do 86. Wynik można podzielić na trzy zakresy, z których każdy reprezentuje inny chronotyp: wynik 59-86 oznacza typ poranny, 42-58 wskazuje na typ pośredni, a 16-41 wskazuje na typ wieczoru.

Skala senności Epworth: Śpanie w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą zweryfikowanej przez turecka skali senności Epworth. Ta skala składa się z 8 pozycji, z których każda uzyskano od 0 (nigdy nie drzemka) do 3 (duża szansa na drzemkę). Im wyższy wynik, tym większy poziom senności w ciągu dnia.

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu: Wskaźnik jakości snu zatwierdzony przez turecki Pittsburgh (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu. PSQI obejmuje siedem podkategorii, które oceniają aspekty snu, takie jak opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyniki 5 lub poniżej wskazują „dobrą” jakość snu, a wyniki powyżej 5 wskazuje na „słabą” jakość snu.

Skala nasilenia zmęczeniowego: Nasilenie zmęczeniowe uczestników zostanie ocenione przy użyciu skali ciężkości zmęczenia tureckiego. Ta skala składa się z 9 pytań, przy czym każde pytanie oceniono w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest określony przez średnią arytmetyczną odpowiedzi, a wynik 4 lub więcej wskazuje na obecność zmęczenia.

Kwestionariusz Contife: Kwestionariusz Contife to skala jakości życia specjalnie opracowana dla nietrzymania moczu i została zatwierdzona w języku tureckim. Składa się z sześciu subparametrów związanych z codziennymi i wysiłkami, wizerunek, status emocjonalny, seksualność i dobre samopoczucie, i zawiera 28 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 1 do 5 lub 0 do 5, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06000
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital szkoleniowy i badawczy Gülhane, Wydział Położnictwa i Ginekologii

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia do grupy z Nocturia:

  • Mając 18 lat lub starsze
  • Bycie kobietą
  • Zdiagnozowano nietrzymanie moczu
  • Obudź się podczas głównego okresu snu, aby złagodzić potrzebę oddawania moczu, z zamiarem powrotu do snu lub ponownego zasypiania po każdym oddawaniu moczu

Kryteria włączenia do grupy bez Nocturia:

  • Mając 18 lat lub starsze
  • Bycie kobietą
  • Zdiagnozowano nietrzymanie moczu

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla grupy z Nocturia:

  • Diagnoza zaburzenia snu
  • Diagnoza jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  • Przewlekła choroba nerek
  • Diagnoza cukrzycy
  • Używanie leków snu
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków moczopędnych
  • Stosowanie dowolnego leku na nietrzymanie moczu
  • Hormonowa terapia zastępcza
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mając infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecność wypadnięcia większa niż etap 2
  • Historia traumy ortopedycznej w regionie miednicy
  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia raka

Kryteria wykluczenia dla grupy bez Nocturia:

  • Budzenie się podczas głównego okresu snu, aby złagodzić potrzebę oddawania moczu, z zamiarem powrotu do snu lub ponownego zasypiania po każdym oddawaniu moczu
  • Diagnoza zaburzenia snu
  • Diagnoza jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  • Przewlekła choroba nerek
  • Diagnoza cukrzycy
  • Używanie leków snu
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków moczopędnych
  • Stosowanie dowolnego leku na nietrzymanie moczu
  • Hormonowa terapia zastępcza
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mając infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecność wypadnięcia większa niż etap 2
  • Historia traumy ortopedycznej w regionie miednicy
  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z Nocturia
Kobiety, które doświadczają nietrzymania moczu i mają Nocturia.
Grupa bez Nocturia
Kobiety, które doświadczają nietrzymania moczu, ale nie mają nocturii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025

Aby ustalić dyskomfort spowodowany objawami zaburzeń działań dna miednicy, zostanie zastosowany „globalny kwestionariusz dyskomfortu dna miednicy”.

Globalny kwestionariusz dyskomfortu dyskomfortu miednicy składa się z 9 pytań. Wynik uzyskany z skali wynosi od 0 do 45, a aby przekonwertować ten wynik na procent, całkowity wynik jest uśredniony, a następnie mnożony przez 20. Wraz ze wzrostem wyniku w skali wzrasta również nasilenie dyskomfortu.

od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena objawów
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025

Aby określić dyskomfort spowodowany objawami zaburzeń działań dna miednicy, zostanie zastosowany „Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego”.

Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego jest skalą typu Likerta składającą się z 6 pytań. Wynik uzyskany z skali wynosi od 0 do 18, a wynik jest przekształcony w procent. Wraz ze wzrostem wyniku w skali wzrasta również nasilenie dyskomfortu.

od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Pittsburgh zostanie zastosowany wskaźnik jakości snu. Skala indeksu jakości snu w Pittsburghu ma siedem podskal, które przedstawiają różne dziedziny snu: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i dysfunkcji w ciągu dnia. Odpowiedzi dla każdej podskali są oceniane jako 0-3. Globalny wynik 5 lub wyższy wskazuje na złe jakość snu. senność.
od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena chronotypu
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena chronotypu zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza „Poranna-Remennessnessness”. Kwestionariusz składa się z 19 pytań. Ma pięciopunktową skalę, przy czym każdy zakres odpowiada innego chronotypu. Osoby, które oceniają między 70-86, są klasyfikowane jako „zdecydowanie poranne typ”, ci, którzy oceniają 59-69, są klasyfikowani jako „bliżej typu porannego”, ci, którzy zdobywają 42-58, są klasyfikowani jako „typ pośredni”, ci, którzy oceniają między 31-41, są sklasyfikowani jako „bliżej typu wieczora”, a osoby, które oceniają między 16-30, są klasyfikowani jako „type type wieczór”.
od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Contife. Kwestionariusz to skala typu Likerta składająca się z 28 pytań i obejmuje sześć subparametrów. Pytania 1-7 Oceń codzienne czynności, pytania 8-11 Oceń wysiłki, pytania 12-18 Oceń samoocenę, Pytania 19-24 Oceń wpływ emocjonalny, Pytania 25-27 Oceń seksualność, 28. pytanie jest wykorzystywane do oceny ogólnej jakości życia. Całkowity wynik jest określany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich podparametrów. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wskazuje na gorszą jakość życia.
od stycznia 2025 do kwietnia 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Skala senności Epworth (ESS) zostanie użyta. Jego wynik (suma 8 wyników pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu tej osoby w życiu codziennym (ASP) lub jej „czas w ciągu dnia
od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: od stycznia 2025 do kwietnia 2025
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu skali ciężkości zmęczenia (FSS). FSS składa się z 9 pozycji zaprojektowanych w celu oceny nasilenia zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 reprezentuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 reprezentuje „zdecydowanie się zgadza”. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie elementy. Wyniki 4 lub więcej wskazują na obecność zmęczenia.
od stycznia 2025 do kwietnia 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj