- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866834
Untersuchung der Wirkung der Nokturie auf Beckenbodensymptome, Schlafparameter und Lebensqualität bei Frauen mit Harninkontinenz
Untersuchung der Wirkung von Nocturia auf Beckenbodensymptome, Chronotyp, Schläfrigkeit, Schlafqualität, Müdigkeit und Lebensqualität bei Frauen mit Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Urinkontinenz (UI) ist definiert als die unfreiwillige Leckage des Urins. UI, die üblicherweise sowohl global als auch in unserem Land allgemein beobachtet wird, wirkt sich negativ sozial, physisch und psychologisch negativ aus und verringert ihre Lebensqualität. Nocturia, die häufig neben der UI zu sehen ist, hat ähnliche Nebenwirkungen. Nocturia ist definiert als die Anzahl der Urinationen während der Hauptschlafperiode, und damit diese Urinationen als Nokturie angesehen werden, muss die Absicht, nach dem Aufwachen zurückzuschlafen, einzuschlafen. Nocturia kann aus verschiedenen Ursachen wie Schlafstörungen und zirkadianen Rhythmusstörungen resultieren. Der Schlaf ist eine der biologischen Funktionen, die durch den 24-Stunden-Zyklus der Körpertemperatur, des hormonellen Gleichgewichts, des Hungers und der Sättigung, der kognitiven und körperlichen Leistung reguliert werden. Dieser Rhythmus variiert von Person zu Person und erzeugt Chronotypen. Basierend auf diesen Chronotypen funktionieren die Zeit am Tag, an dem Individuen am besten funktionieren und wenn die zirkadiane Zeit reguliert wird. Es besteht eine unbestreitbare Beziehung zwischen Schlaf und Nokturie. Nocturie verursacht den Verlust des tiefen Schlafes, der als langsamer Schlaf bekannt ist, das Risiko für Stoffwechselerkrankungen, verringert die Schlafqualität und die Schlafeffizienz und erhöht die Anzahl der Erwachen nach dem Schlaf. Diese Abnahme der Schlafqualität kann zu einer erhöhten Schläfrigkeit, Müdigkeit und einer verringerten Lebensqualität führen. Es ist notwendig zu unterscheiden, ob Nocturia, was eine umfassende Wirkung hat, die Beckenbodensymptome, den Chronotyp, die Schlafqualität, die Müdigkeit, die Schläfrigkeit und die Lebensqualität bei Frauen mit UI beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung von Nokturie auf Beckenbodensymptome, Chronotyp, Schläfrigkeit, Schlafqualität, Müdigkeit und Lebensqualität bei Frauen mit UI zu untersuchen.
2. Materialien und Methoden
Teilnehmer: Teilnehmer an der Studie werden von Patienten ausgewählt, die die ambulante Klinik der Gynäkologie und der ambulanten Geburtskrankenhaus im GATA Training and Research Hospital besuchen. Die Studie umfasst Patienten über 18 Jahren, die Inkontinenz haben. Nachdem die Patienten über die Studie informiert wurden, werden von ihnen schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Die Stichprobengröße für die Studie wurde unter Verwendung des G*Power 3.1 -Programms mit einer Leistung von 80% und einem Fehlerstufe vom Typ 1 von 0,05 berechnet. Es wurde berechnet, dass insgesamt 102 Personen mit mindestens 51 Teilnehmern in jeder Gruppe (mit und ohne Nocturia) erforderlich wären. The exclusion criteria for the study include sleep disorders, neurological diseases, chronic kidney disease, the use of sleep medication, antidepressants, diuretics, or urinary incontinence drugs, hormone replacement therapy, pregnancy or childbirth within the last six months, urinary tract infections in the last three months, prolapse beyond stage 2, orthopedic trauma to the pelvic region or pelvic surgery within Die letzten sechs Monate und eine Krebsgeschichte.
Bewertung: Ein semi-strukturiertes Bewertungsformular wird verwendet, um die demografischen Daten der Teilnehmer aufzuzeichnen. Die anthropometrischen Merkmale der Teilnehmer wie Alter (Jahre), Größe (CM), Gewicht (KG) werden aufgezeichnet. Bildungsniveau, Familienstand, Beruf, Hauptbeschwerde und Beschwerden (Monate) werden abfragt. Ihre Krankengeschichte, Operationen, Familiengeschichte, Medikamente, Rauchen, chronischer Husten und Verstopfungsstatus werden festgestellt. Geburtshistorie und Menstruationsstatus werden gesammelt. Die Art der Inkontinenz wird unter Verwendung der 3 INContinenz-Fragen (3IQ) bewertet. Die Harnymptome werden mit dem globalen Inventar der Beckenbodenbekämpfung und dem Inventar der Urogenitalnitalbeschreckung bewertet. Chronotypen werden unter Verwendung der morgendlichen Fragestätsqualität bewertet. Die Befragung wird mit dem SleepWhorthess-Maßstab. Die Ermüdungsniveaus werden anhand der Ermüdungsschema des Schweregrads bewertet, und die Lebensqualität wird mit dem Contilife -Fragebogen bewertet.
3 Inkontinenzfragen (3iq): Die 3 Inkontinenzfragen ist eine einfache, wiederholbare Umfrage, mit der die Art der Harninkontinenz bestimmen wird. Es klassifiziert den Patienten in Stress-, Drang-, Misch- oder andere Typen, die auf der häufigsten Situation basieren, in der sie in den letzten drei Monaten eine Harnlecks erleben. Die 3 Inkontinenzfragen ist ein Open-Access-Formular, für das keine Genehmigung für die Verwendung erforderlich ist.
Globaler Inventar und Urogenitalbekämpfung Inventar-6: Um Beschwerden durch Symptome der Beckenbodenfunktionsstörung zu beurteilen, wird der türkisch validierte globale Inventar und Urogenital-Not-Inventar-6 verwendet. Höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf eine höhere Schwere der Beschwerden hin.
Fragebogen zur Morgennessheit: Der Chronotyp der Teilnehmer wird anhand des türkisch validierten Fragebogens zur Vorgängerschaft bewertet. Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, und die Punktzahl reicht von 16 bis 86. Die Punktzahl kann in drei Bereiche unterteilt werden, die jeweils einen anderen Chronotyp darstellen: Ein Score von 59-86 zeigt einen Morgentyp an, 42-58 zeigt einen Zwischentyp an und 16-41 zeigt einen Abendtyp an.
Epworth Sleepiness Skala: Die Tagesschläfrigkeit der Teilnehmer wird anhand der türkisch validierten Epworth Sleepiness Scale bewertet. Diese Skala besteht aus 8 Artikeln, die jeweils von 0 (niemals Doze) bis 3 bewertet wurden (hohe Chance auf Dötze). Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die schläfrige tägige Schläfrigkeit.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Der türkisch validierte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. PSQI umfasst sieben Unterkategorien, die Aspekte des Schlafes wie Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Tagesfunktionsstörungen bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei die Punktzahlen von 5 oder unter "gute" Schlafqualität und Punktzahlen über 5 anzeigen, was auf eine "schlechte" Schlafqualität hinweist.
Schweregrad der Ermüdung: Die Schwere der Müdigkeit der Teilnehmer wird unter Verwendung der türkisch validierten Ermüdungsschemata bewertet. Diese Skala besteht aus 9 Fragen, wobei jede Frage auf einer Likert -Skala von 1 (stark nicht zustimmt) bis 7 (stark zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch den arithmetischen Mittelwert der Antworten bestimmt, und eine Punktzahl von 4 oder höher zeigt das Vorhandensein von Müdigkeit an.
Contilife -Fragebogen: Der Contilife -Fragebogen ist eine Lebensqualität, die speziell für die Inkontinenz im Urin entwickelt wurde und auf türkisch validiert wurde. Es besteht aus sechs Unterparametern im Zusammenhang mit täglichen und Müheaktivitäten, Selbstbild, emotionalem Status, Sexualität und Wohlbefinden und enthält 28 Fragen. Jede Frage wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 oder 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5301362961
- E-Mail: ozge.coban@sbu.edu.tr
Studienorte
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Truthahn, 06000
- Rekrutierung
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5301362961
- E-Mail: ozge.coban@sbu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Gruppe mit Nocturia:
- 18 Jahre oder älter sein
- Weiblich sein
- Mit Harninkontinenz diagnostiziert wurde
- Wach während der Hauptschlafperiode auf, um die Notwendigkeit zu lindern, mit der Absicht zurückzukehren oder nach jedem Urinieren wieder einzuschlafen
Einschlusskriterien für die Gruppe ohne Nocturia:
- 18 Jahre oder älter sein
- Weiblich sein
- Mit Harninkontinenz diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Gruppe mit Nocturia:
- Diagnose einer Schlafstörung
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung
- Chronische Nierenerkrankung
- Diagnose von Diabetes
- Verwendung von Schlafmedikamenten
- Verwendung von Antidepressiva
- Verwendung von Diuretikummedikamenten
- Verwendung von Medikamenten gegen Harninkontinenz
- Hormonersatztherapie
- Schwangerschaft oder in den letzten sechs Monaten geboren haben
- In den letzten drei Monaten eine Harnwegsinfektion hatte
- Vorhandensein von Prolaps größer als Stadium 2
- Geschichte des orthopädischen Traumas in der Beckenregion
- Beckenoperation in den letzten sechs Monaten
- Krebsgeschichte
Ausschlusskriterien für die Gruppe ohne Nocturia:
- Während der Hauptschlafperiode aufwachen, um das Urinieren zu lindern, mit der Absicht, nach jedem Urinieren wieder einzuschlafen oder einzuschlafen
- Diagnose einer Schlafstörung
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung
- Chronische Nierenerkrankung
- Diagnose von Diabetes
- Verwendung von Schlafmedikamenten
- Verwendung von Antidepressiva
- Verwendung von Diuretikummedikamenten
- Verwendung von Medikamenten gegen Harninkontinenz
- Hormonersatztherapie
- Schwangerschaft oder in den letzten sechs Monaten geboren haben
- In den letzten drei Monaten eine Harnwegsinfektion hatte
- Vorhandensein von Prolaps größer als Stadium 2
- Geschichte des orthopädischen Traumas in der Beckenregion
- Beckenoperation in den letzten sechs Monaten
- Krebsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe mit Nocturia
Frauen, die eine Harninkontinenz erleben und Nocturia haben.
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Gruppe ohne Nocturia
Frauen, die eine Harninkontinenz erleben, aber keine Nokturie haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Symptome
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Um die durch Beckenbodenstörungssymptome verursachten Beschwerden zu bestimmen, wird der "globale Fragebogen zur Beschwerden des Beckenbodens" verwendet. Der globale Fragebogen zur Beschwerden des Beckens besteht aus 9 Fragen. Die aus der Skala erzielte Punktzahl reicht von 0 bis 45 und um diesen Wert in einen Prozentsatz umzuwandeln, wird die Gesamtpunktzahl gemittelt und dann mit 20 multipliziert. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt auch die Schwere des Unbehagens zu. |
von Januar 2025 bis April 2025
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Bewertung der Symptome
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Um die durch Beckenbodenstörungssymptome verursachten Beschwerden zu bestimmen, wird der "Urogenitalenteilungsinventar-6" verwendet. Das urogenitale Not-Inventar ist eine Likert-Skala, die aus 6 Fragen besteht. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl reicht von 0 bis 18 und die Punktzahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt auch die Schwere des Unbehagens zu. |
von Januar 2025 bis April 2025
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet. Pittsburgh Sleep Quality Index Scale verfügt über sieben Unterkalen, die verschiedene Domänen des Schlafes darstellen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesdysfunktion.
Die Antworten für jede Subskala werden als 0-3 bewertet.
Eine globale Punktzahl von 5 oder höher zeigt eine schlechte Schlafqualität.
Schläfrigkeit.
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von Januar 2025 bis April 2025
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Bewertung des Chronotyps
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Die Chronotyp-Bewertung wird anhand des "Morgenness-Eventness-Fragebogens" bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen.
Es hat eine Fünf-Punkte-Skala, wobei jeder Bereich einem anderen Chronotyp entspricht.
Personen, die zwischen 70 und 86 Punkten erzielen, werden als "definitiv Morgentyp" eingestuft. Diejenigen, die zwischen 59 und 69 Punkten erzielen, werden als "näher am Morgentyp" eingestuft. Diejenigen, die zwischen 42 und 58 Punkten erzielen, werden als "Zwischenart" eingestuft. Diejenigen, die zwischen 31 und 41 näher sind, werden als "näher am Abendtyp" und Personen, die zwischen 16-30 Punkten punkten, als "definitiv Abendtyp" klassifiziert.
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von Januar 2025 bis April 2025
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Die Lebensqualität wird anhand des Contilife -Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen ist eine Likert-Skala, die aus 28 Fragen besteht und sechs Unterparameter enthält.
Fragen 1-7 Bewertung der täglichen Aktivitäten, Fragen 8-11 Bewertung der Bemühungen, Fragen 12-18 Bewertung des Selbstwertgefühls, Fragen 19-24 Bewertung der emotionalen Auswirkungen, Fragen 25-27 Bewertung der Sexualität und der 28. Frage wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen aus allen Unterparametern bestimmt.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl weist dies auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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von Januar 2025 bis April 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird verwendet.
Die Punktzahl (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS -Wert ist, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder dessen Tageszeit
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von Januar 2025 bis April 2025
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Bewertung der Müdigkeit
Zeitfenster: von Januar 2025 bis April 2025
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Die Ermüdung wird anhand der Ermüdungsschweregradsskala (FSS) bewertet.
Das FSS besteht aus 9 Elementen, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewerten sollen.
Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 7 "stark zustimmen" darstellt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten über alle Elemente hinweg gemittelt werden.
Werte von 4 oder höher zeigen das Vorhandensein von Müdigkeit.
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von Januar 2025 bis April 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nykturie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-556
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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