- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866834
Zkoumání účinku nokturie na příznaky pánevního dna, parametry spánku a kvalitu života u žen s inkontinencí moči
Zkoumání účinku nokturie na symptomy pánevního dna, chronotyp, ospalost, kvalitu spánku, únavu a kvalitu života u žen s inkontinencí močí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je definována jako nedobrovolný únik moči. UI, které je běžně pozorováno jak po celém světě, tak v naší zemi, negativně ovlivňuje jednotlivce společensky, fyzicky a psychologicky a snižuje kvalitu života. Noktirie, která je často pozorována vedle UI, má podobné nepříznivé účinky. Nokturie je definována jako počet močení během hlavního spánku a aby se tyto močoviny považovaly za noctii, musí být přítomen úmysl usnout po probuzení. Nokturie může být výsledkem různých příčin, jako jsou poruchy spánku a cirkadiánní rytmické poruchy. Spánek je jednou z biologických funkcí regulovaných 24hodinovým cyklem tělesné teploty, hormonální rovnováhou, hladu a sytosti, kognitivní a fyzické výkonnosti. Tento rytmus se liší od člověka k člověku a vytváří chronotypy. Na základě těchto chronotypů se čas během dne, kdy jednotlivci fungují nejlépe a když je cirkadiánní čas regulován. Existuje nepopiratelný vztah mezi spánkem a nokturií. Noktirie způsobuje ztrátu hlubokého spánku, známého jako spánek s pomalým vlnou, zvyšuje riziko metabolických onemocnění, snižuje kvalitu spánku a účinnost spánku a zvyšuje počet probuzení po nástupu spánku. Toto snížení kvality spánku může vést ke zvýšené ospalosti, únavě a ke snížení kvality života. Je nutné rozlišit, zda nokturie, která má komplexní účinek, ovlivňuje příznaky pánevního dna, chronotyp, kvalitu spánku, únavu, ospalost a kvalitu života u žen s uživatelským rozhraním. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek nokturie na příznaky pánevního dna, chronotyp, ospalost, kvalitu spánku, únavu a kvalitu života u žen s uživatelským rozhraním.
2. Materiály a metody
Účastníci: Účastníci studie budou vybráni z pacientů, kteří navštěvují gynekologickou a porodnickou ambulantní kliniku v GATA Training and Research Hospital. Studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří zažívají inkontinenci. Poté, co jsou pacienti informováni o studii, bude z nich získán písemný a slovní souhlas. Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 s výkonem 80% a úrovní chyby typu 1 0,05. Bylo vypočteno, že bude vyžadováno celkem 102 lidí, s nejméně 51 účastníky v každé skupině (s nokturií a bez něj). Mezi kritéria vylučování pro studii patří poruchy spánku, neurologická onemocnění, chronické onemocnění ledvin, používání léků na spánek, antidepresiva, diuretika nebo močová inkontinenční léčiva, hormonální substituční terapie, těhotenství nebo souhlasu v posledních šesti měsících v posledních třech měsících, v posledních třech měsících, v posledních třech měsících, v posledních třech měsících, prolaps za fázi 2, orthopedická trauma v pelviku nebo opěradlo, v posledních třech měsících, orthopedická trauma nebo opěrada, orthopedická trauma nebo orthoped, orthoped -trauma nebo otopedická léčba, orthopedická trauma nebo orthoped Trauma nebo opěrad. měsíce a historie rakoviny.
Hodnocení: Polostrukturovaný formulář pro hodnocení bude použit k zaznamenávání demografických údajů účastníků. Budou zaznamenány antropometrické rysy účastníků, jako je věk (roky), výška (CM), hmotnost (kg). Dotazována bude vzdělávací úroveň, rodinný stav, povolání, hlavní stížnost a doba trvání stížností (měsíců). Bude zaznamenána jejich anamnéza, operace, rodinná anamnéza, léky, kouření, chronický kašel a stav zácpy. Bude shromážděna porodnická historie a menstruační stav. The type of incontinence will be evaluated using the 3 Incontinence Questions (3IQ) survey, urinary symptoms will be assessed with the Global Pelvic Floor Distress Inventory and Urogenital Distress Inventory-6, chronotypes will be evaluated using the Morningness-Eveningness Questionnaire, sleepiness will be assessed with the Epworth Sleepiness Scale, sleep quality will be measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index, fatigue levels will be evaluated Použití stupnice závažnosti únavy a kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku Contilife.
3 otázky inkontinence (3iq): 3 otázky inkontinence je jednoduchý, opakovatelný průzkum použitý k určení typu inkontinence moči. Klasifikuje pacienta do stresu, nutkání, smíšených nebo jiných typů založených na nejběžnější situaci, ve které za poslední tři měsíce zažívají únik moči. 3 otázky inkontinence je forma otevřeného přístupu, která nevyžaduje povolení k použití.
Globální inventář nouzové tísně pánevního dna a urogenitální inventarizace-6: Pro posouzení nepohodlí z příznaků dysfunkce pánevního dna bude použita turecká ověřená inventarizace globálního pánevního dna a urogenitální tísňová inventář-6. Vyšší skóre na těchto stupnicích naznačuje větší závažnost nepohodlí.
Dotazník ranní eveningness: Chronotyp účastníků bude vyhodnocen pomocí dotazníku turecké ověřené ranní eveningness. Dotazník se skládá z 19 otázek a skóre se pohybuje od 16 do 86. Skóre lze rozdělit do tří rozsahů, z nichž každá představuje jiný chronotyp: skóre 59-86 označuje ranní typ, 42-58 označuje přechodný typ a 16-41 označuje večerní typ.
Měřítko ospalosti Epworth: Denní ospalost účastníků bude hodnocena pomocí turecké validované stupnice ospalosti Epworth. Tato stupnice se skládá z 8 položek, z nichž každá byla skórována od 0 (nikdy doze) do 3 (vysoká šance na dozvuk). Čím vyšší je skóre, tím větší je úroveň denní ospalosti.
Index kvality spánku v Pittsburghu: K posouzení kvality spánku bude použit index kvality spánku v tureckém ověřeném Pittsburghu (PSQI). PSQI zahrnuje sedm podkategorií, které hodnotí aspekty spánku, jako je latence spánku, doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a dysfunkce denní den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje „dobrou“ kvalitu spánku a skóre nad 5, což naznačuje „špatnou“ kvalitu spánku.
Měřítko závažnosti únavy: Závažnost únavy účastníků bude vyhodnocena pomocí turecké validované stupnice závažnosti únavy. Tato stupnice se skládá z 9 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). Celkové skóre je stanoveno aritmetickým průměrem odpovědí a skóre 4 nebo vyšší ukazuje přítomnost únavy.
Dotazník ContiLife: Dotazník Contilife je měřítko kvality života speciálně vyvinuté pro inkontinenci moči a byl validován v turečtině. Skládá se ze šesti subparametrů souvisejících s denními a úsilí, sebevědomí, emoční status, sexualita a pohodu a obsahuje 28 otázek. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5 nebo 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +90 5301362961
- E-mail: ozge.coban@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06000
- Nábor
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ozge Ozkutlu, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +90 5301362961
- E-mail: ozge.coban@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro skupinu s Noctia:
- Být 18 let nebo starší
- Být žena
- Byla diagnostikována inkontinence moči
- Probuďte se během hlavního spánku, aby se zmírnilo potřebu močit, s úmyslem vrátit se po každém močení
Kritéria pro zařazení pro skupinu bez nokturie:
- Být 18 let nebo starší
- Být žena
- Byla diagnostikována inkontinence moči
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pro skupinu s Noctia:
- Diagnóza poruchy spánku
- Diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- Diagnóza diabetu
- Použití léků na spánek
- Použití antidepresiv
- Použití diuretických léků
- Použití jakéhokoli léku na inkontinenci moči
- Hormonální substituční terapie
- Těhotenství nebo porod během posledních šesti měsíců
- Po posledních třech měsících měl infekci močových cest
- Přítomnost prolapsu větší než fáze 2
- Historie ortopedického traumatu do oblasti pánve
- Operace pánve během posledních šesti měsíců
- Historie rakoviny
Kritéria pro vyloučení pro skupinu bez Noctirie:
- Probuzení během hlavního spánku, aby se zmírnilo potřebu močit, s úmyslem vrátit se ke spánku nebo znovu usnout po každém močení
- Diagnóza poruchy spánku
- Diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- Diagnóza diabetu
- Použití léků na spánek
- Použití antidepresiv
- Použití diuretických léků
- Použití jakéhokoli léku na inkontinenci moči
- Hormonální substituční terapie
- Těhotenství nebo porod během posledních šesti měsíců
- Po posledních třech měsících měl infekci močových cest
- Přítomnost prolapsu větší než fáze 2
- Historie ortopedického traumatu do oblasti pánve
- Operace pánve během posledních šesti měsíců
- Historie rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s nocturií
Ženy, které zažívají inkontinenci moči a mají noktirii.
|
|
Skupina bez Nocturie
Ženy, které zažívají močovou inkontinenci, ale nemají noktirii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení příznaků
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Pro stanovení nepohodlí způsobeného příznaky dysfunkce pánevního dna bude použito „dotazník o globálním pánevním dně“. Globální dotazník o nepohodlí pánevního dna se skládá z 9 otázek. Skóre získané ze stupnice se pohybuje od 0 do 45 a převedeno toto skóre na procento je celkové skóre průměrováno a poté se vynásobilo 20. Jak se skóre na stupnici zvyšuje, zvyšuje se také závažnost nepohodlí. |
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
|
Posouzení příznaků
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Pro stanovení nepohodlí způsobeného příznaky dysfunkce pánevního dna bude použita „urogenitální nouzová inventarizace-6“. Urogenitální inventarizační inventář je stupnice typu Likertova sestávající ze 6 otázek. Skóre získané ze stupnice se pohybuje od 0 do 18 a skóre se převede na procento. Jak se skóre na stupnici zvyšuje, zvyšuje se také závažnost nepohodlí. |
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Používá se index kvality spánku v Pittsburghu.Pittsburgh Sleep Quality Index Scale má sedm dílčích stupnic, které zobrazují různé domény spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léků spánku a denní dysfunkce.
Odpovědi pro každou dílčí stupni jsou hodnoceny jako 0-3.
Mít globální skóre 5 nebo vyšších naznačuje špatnou kvalitu spánku.
ospalost.
|
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
|
Hodnocení chronotypu
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Hodnocení chronotypu bude vyhodnoceno pomocí dotazníku „dotazníku ranniness-eveningness“.
Dotazník se skládá z 19 otázek.
Má pětibodovou stupnici, přičemž každý rozsah odpovídá jinému chronotypu.
Jednotlivci, kteří mají skóre mezi 70-86, jsou klasifikováni jako „rozhodně ranní typ“, ti, kteří skóre mezi 59-69, jsou klasifikováni jako „blíže k rannímu typu“, ti, kteří skóre mezi 42-58, jsou klasifikováni jako „mezilehlý typ“, “ti, kteří skóre mezi 31-41, jsou klasifikováni jako„ blíže k večernímu typu “a jednotlivci, kteří jsou mezi 16–30, jsou klasifikováni jako„ typ ve večerních hodinách. “
|
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Contilife.
Dotazník je stupnice typu Likert sestávající z 28 otázek a zahrnuje šest subparametrů.
Otázky 1-7 Posoudit denní činnosti, otázky 8-11 Hodnocení úsilí, otázky 12-18 Posoudit sebeúctu, otázky 19-24 Posoudit emoční dopad, otázky 25-27 Posoudit sexualitu, 28. otázka se používá k vyhodnocení obecné kvality života. Celkové skóre je určeno shrnutím skóre ze všech subparametrů.
Jak se celkové skóre zvyšuje, naznačuje to horší kvalitu života.
|
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ospalosti
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Bude použita Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Jeho skóre (součet 8 skóre položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší průměrný sklon spánku člověka v každodenním životě (ASP) nebo jejich den
|
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
FSS se skládá z 9 položek určených k vyhodnocení závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní činnosti.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici, kde 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 7 představuje „silně souhlasí“.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy.
Celkové skóre se počítá průměrováním odpovědí napříč všemi položkami.
Skóre 4 nebo vyšších označuje přítomnost únavy.
|
Od ledna 2025 do dubna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Nokturie
Další identifikační čísla studie
- 2024-556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .