만성기도 질환의 침술 치료에 관한 연구 (천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환)
2025년 3월 5일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
만성기도 질환의 급성 단계에서 침술의 효능 및 메커니즘에 대한 연구 (천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환)
만성기도 질환의 급성 단계에있는 환자의 경우, 지침 지시 치료에 기초하여 실험 그룹에 침술 치료가 제공되었고, 대조군은 가짜 침술 치료를 받았다.
치료는 일주일 동안 지속되었고, 13 주간의 추적 관찰이 이어졌다.
천식 및 COPD의 경우, PEF 및 CAT는 각각 침술의 임상 효능 및 안전성을 평가하기위한 주요 결과 측정으로 사용되었다.
1 차 결과 측정의 개선에 기초하여, 유리한 인구가 확인되었다.
침술이기도 점액 과비 분비물을 감소시키는 메커니즘은 예비 적으로 설명되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 제어 시험이었다.
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 급성 악화와 천식의 급성 공격을받은 240 명의 환자가 포함 된 총 336 명의 환자가 포함되었다.
가이드 라인 지향 처리에 기초하여, 실험 그룹은 침술 치료를 받았고, 대조군은 가짜 침술 치료를 받았다.
AECOPD 환자의 경우 선택된 AcuPoints는 Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fenglong 및 Feishu였습니다.
천식의 급성 공격이있는 환자의 경우, 선택된 아크 포인트는 Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu 및 Kongzui였습니다.
acupoints를 전기 침술에 연결하고 30 분 동안 처리 하였다.
대조군은 가짜 침술 치료를 받았다.
acupoints는 실제 Acupoints에서 5 ~ 10mm 떨어진 곳에 위치했으며 바늘은 피부를 통해 피상적으로 삽입되었습니다.
acupoints는 전기 보조 성분에 연결되었지만 전기가없는 상태로 연결되었습니다.
치료는 하루에 한 번, 일주일 동안 30 분 동안 지속되었습니다.
후속 조치는 13 주 동안 수행되었다.
COPD의 경우, COPD 평가 테스트 (CAT)는 1 차 결과 측정이었으며, 2 차 결과 측정에는 MMRC 척도,기도 점액 과비 측정,기도 점액의 CT 평가, 기본 활력 징후, 임상 증상 점수, 대조군 약물 및 항생제 사용, 급성 뇌수, 병실 및 동정심이 가스가 포함되었습니다.
천식의 경우, 피크 호기 흐름 (PEF)은 주요 결과 측정이었으며, 2 차 결과 측정에는 천식 제어 테스트 (ACQ), 천식 제어 설문지 (AQLQ), 생명의 질 설문지 (AQLQ),기도 점액 hypersecrecrecretion,기도의 CT 평가, 기본적으로 증상 징후,, 임상 증상,, 임상 증상,, CT의 CT가 포함되었습니다. 급성 공격 상태, 입원 시간 및 분수 호기 산화 질소 (FENO).
침술의 임상 효능 및 안전성을 평가 하였다.
장점이있는 인구는 1 차 결과 측정의 개선에 따라 확인되었습니다.
기도 점액 과비 분비물을 감소시키는 데있어 침술의 메커니즘은 예비 적으로 설명되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
576
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xie, Professor
- 전화번호: 13526621325
- 이메일: xieyanghn@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 천식/AECOPD의 급성 공격에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 연령대는 18 세에서 80 세 (천식), 40 예 ~ 80 세 (COPD);
- 연구자들은 사전 동의서에 자발적으로 서명 함으로써이 임상 연구에 참여하기로 동의했다.
제외 기준 :
- 폐 농양, 폐 간질 섬유증, 활성 폐 결핵, 기관지 확장증 및 기타 폐 질환이 결합 된 환자;
- 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환이있는 환자 (예 : 악성 부정맥, 불안정한 협심증 촉진, 급성 심근 경색, 3 학년 이상 심장 기능, 뇌졸중, 뇌 출혈 등);
- 심각한 간 질환 (예 : 간경변, 문맥 고혈압 및 식도 및 위 안기된 펀더스 정맥류로 인한 출혈) 및 중증 신장 질환 (예 : 투석, 신장 이식 등) 환자;
- 의식이 손상된 환자 또는 정상적으로 의사 소통 할 수없는 다양한 정신 장애;
- 임신 및 수유 여성;
- 현재 등록 전 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고있는 사람들;
- 침술에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 심한 알레르기 또는 전염성 피부 질환);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 급성/AECOPD에 대한 침술 그룹
천식 급성/AECOPD 실험 그룹의 환자는 침술로 치료되었습니다.
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Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji는 Qi를 얻은 후 전기 바늘을 연결 한 후 (연속 파, 주파수는 2Hz, 전류 강도는 1 ~ 5MA였으며, 현재 강도는 환자의 내성에 따라 점차 증가하였고, 치료는 30 분이었다.
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가짜 비교기: 천식 급성/aecopd에 대한 가짜 침술 그룹
천식 급성/AECOPD 실험 그룹의 환자는 가짜 침술로 치료되었습니다.
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Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, 구멍은 가장 많은 지점이 5 ~ 10mm, 피부를 통해 얕은 피어싱, 전기 바늘과 연결되어 있지만 전기는 30 분을 처리하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 부분 : PEF
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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각 환자의 피크 호기 유량 (PEF)을 기록하고 천식 환자의 최대 호기 흐름 (PEF)을 개선하는 데 침술의 영향을 평가하십시오.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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COPD 부품 ： CTA
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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각 환자의 COPD 평가 검사 (CAT)를 기록하고 AECOPD 환자의 임상 증상 개선에 대한 침술의 영향을 평가하십시오.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 부분 : 천식 제어 테스트 (ACT)
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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법에는 다섯 가지 질문이 포함됩니다.
모든 질문은 5 점에서 25 사이의 점수를 가진 5 점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상 제어가 더 좋습니다 .25는 완전한 제어 수준으로 간주되며 20 ~ 24는 양호한 제어 수준으로 간주되며 <20은 대용 수준으로 간주됩니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 ： 천식 제어 설문지 (ACQ)
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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ACQ의 내용에는 천식 관련, 증상, 응급 처치 약물의 사용, 일상 생활 및 폐 기능 테스트 결과에 미치는 영향, 점수가 높을수록 상태가 나빠집니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 ： 천식 삶의 질 설문지 (AQLQ)
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식의 품질 규모 (5 포인트 스케일 -RRB-는 활동 제한 (1-12), 천식 증상 (13-20), 심리적 상태 (22-26), 자극에 대한 반응 (27-31), 자신의 건강에 대한 우려 (32-35)를 포함한 35 개의 항목으로 구성됩니다.
5 점 척도에서 1은 최악이고 5는 최고입니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 ： 기침 및 외향 평가 평가 설문지 (CASA-Q)
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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환자의 각 지표는 심각도에 따라 1에서 5로 점수를 매 깁니다.
리버스 스코어링 후, 점수가 낮을수록기도 점액 과비 분비물이 더 심해지고 치료 효과가 나빠질 수 있습니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 :기도 점액 과비의 평가
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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평가에는 Expectionation Score의 어려움, 가래 문자 점수 및 가래 점도 등급이 포함됩니다.
그것들은 가래의 본질과 기침의 어려움을 0에서 3 점 범위입니다.
점수가 높을수록기도에서 점액 분비가 많고 증상이 더 심해집니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 : CT 영상에 의한기도 점액 평가
기간: 치료 전과 7 일
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기도 점액 CT 평가는 박막 CT의 이미징 특징을 통해기도 점액의 분포 특성을 평가합니다.
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치료 전과 7 일
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천식 부분 : 임상 증상 점수
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천명, 기침, 엑스 니퍼 화, 가슴 압박감 및 천명 소리를 포함하여 모든 증상에 0-3의 점수가 주어 지거나, 더 높은 점수를 얻은 점수가 더 심해집니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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천식 부분 ： 급성 공격 상태
기간: 4 주 및 13 주에 후속 조치
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급성 공격의 수와 심각도, 급성 공격 후 재입고 율 및 첫 급성 공격과 후속 공격 사이의 간격을 포함합니다.
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4 주 및 13 주에 후속 조치
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천식 부분 : 입원 시간
기간: 4 주 후에
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등록 시점부터 퇴원 기준 달성에 이르기까지 필요한 시간
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4 주 후에
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천식 부분 ： 분수 호기 산화 질소 (FENO)
기간: 치료 전과 7 일
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FENO는 FENO 검출기에 의해 측정됩니다.
인체의 숨을 내쉬는 호흡에서 산화 질소의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
기도 염증의 바이오 마커로서, 정상 범위는 25ppb (성인) 미만입니다.
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치료 전과 7 일
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COPD 부분 ： 임상 증상 및 징후 설문지
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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평가는 임상 증상 및 징후 설문지에 의해 수행됩니다.
이 연구에서 평가 될 임상 증상에는 기침, 가래, 흉부 압박감, 가스프, 호흡 곤란, 연약 및 청색증이 포함됩니다.
모든 증상 또는 표지판에 0-3 점수가 주어집니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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COPD 부품 ： MMRC
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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MMRC (Modified Medical Research Council) 척도는 호흡 곤란의 심각성을 기반으로 5 점 (0-4) 척도입니다.
"0"은 호흡 곤란 인식이 없음을 의미합니다. "4"는 심각한 호흡 곤란 인식을 의미합니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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COPD 부품 ： 기침 및 외향 평가 평가 설문지 (CASA-Q)
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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환자의 각 지표는 심각도에 따라 1에서 5로 점수를 매 깁니다.
리버스 스코어링 후, 점수가 낮을수록기도 점액 과비 분비물이 더 심해지고 치료 효과가 나빠질 수 있습니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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COPD 부품 ：기도 점액 과비의 평가
기간: 치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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평가에는 Expectionation Score의 어려움, 가래 문자 점수 및 가래 점도 등급이 포함됩니다.
그것들은 가래의 본질과 기침의 어려움을 0에서 3 점 범위입니다.
점수가 높을수록기도에서 점액 분비가 많고 증상이 더 심해집니다.
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치료 전, 4 일 및 7 일, 4 일 및 4 일 및 13 주 후 추적 관찰
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COPD 부품 ： CT 이미징에 의한기도 점액 평가
기간: 치료 전과 7 일
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기도 점액 CT 평가는 박막 CT의 이미징 특징을 통해기도 점액의 분포 특성을 평가합니다.
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치료 전과 7 일
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COPD 부품 ： 급성 공격 상태
기간: 4 주 및 13 주에 후속 조치
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급성 공격의 수
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4 주 및 13 주에 후속 조치
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COPD 부품 ： 입원 시간
기간: 4 주 후에
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등록 시점부터 퇴원 기준 달성에 이르기까지 필요한 시간
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4 주 후에
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COPD 부품 ： 기관 삽관 속도
기간: 4 주 후에
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치료 기간 동안 기관 삽관 환자의 비율;
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4 주 후에
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COPD 부분 : 동맥혈 가스
기간: 치료 전과 7 일
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두 그룹의 대상체의 동맥 혈액 PAO2, PACO2를 측정 하였다.
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치료 전과 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .