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Studie zur Akupunkturbehandlung von chronischen Atemwegserkrankungen (Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)

5. März 2025 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus der Akupunktur im akuten Stadium chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Bei Patienten in der akuten Phase chronischer Atemwegserkrankungen wurde der experimentellen Gruppe aufgrund einer Richtlinie zur Behandlung der Versuchsgruppe eine Behandlung mit Akupunktur angelegt, während der Kontrollgruppe eine Scheinakupunkturbehandlung erhielt. Die Behandlung dauerte eine Woche, gefolgt von einem 13-wöchigen Nachsorge. Für Asthma und COPD wurden PEF und CAT jeweils als primäre Ergebnismessung verwendet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zu bewerten. Basierend auf der Verbesserung der primären Ergebnismaßnahmen wurde die vorteilhafte Bevölkerung identifiziert. Der Mechanismus, durch den Akupunktur die Hypersekretion der Atemwegsschleim verringert, wurde vorläufig erklärt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Insgesamt wurden 336 Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und 240 Patienten mit akutem Asthmaanfall eingeschlossen. Auf der Grundlage einer von Richtlinien gerichteten Behandlung erhielt die Versuchsgruppe eine Akupunkturbehandlung, während der Kontrollgruppe eine Scheinakupunkturbehandlung erhielt. Bei Patienten mit AECOPD waren die ausgewählten Akupunkte Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fenglong und Feishu. Bei Patienten mit akutem Asthmaanfall waren die ausgewählten Akupunktinten Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu und Kongzu. Die Akupunkte wurden mit ElectroacuCuCupuncture angeschlossen und 30 Minuten lang behandelt. Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinakupunkturbehandlung. Die Akupunkte befanden sich 5 bis 10 mm von den tatsächlichen Akupunkten entfernt, und die Nadeln wurden oberflächlich durch die Haut eingeführt. Die Akupunkte wurden mit Elektroakupunktur jedoch ohne Strom angeschlossen. Die Behandlung dauerte 30 Minuten, einmal am Tag, für eine Woche. Nachfolger wurde 13 Wochen lang durchgeführt. Für COPD war der COPD -Bewertungstest (CAT) das primäre Ergebnismaß, und die sekundären Ergebnismaßnahmen umfassten die MMRC -Skala, die Bewertung der Hypersekretion der Atemwegsschleimsekretion, die CT -Bewertung von Atemwegsschleims, Basis -Vitalfunktionsanzeichen, klinische Symptomwerte, Verwendung von Kontrollmedikamenten und Antibiotik, Achszuskelkaser, und Arterbierungsstatus und Artenvernutzungsstatus und Artenvergütungsstatus. For asthma, the peak expiratory flow (PEF) was the primary outcome measure, and the secondary outcome measures included the Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), assessment of airway mucus hypersecretion, CT assessment of airway mucus, basic vital signs, clinical symptom scores, use of control medications and Antibiotika, akuter Angriffsstatus, Krankenhausaufenthaltszeit und fraktionelles Ausatmungsstickoxid (Feno). Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur wurde bewertet. Die Bevölkerung mit Vorteilen wurde basierend auf der Verbesserung der primären Ergebnismaßnahmen identifiziert. Der Akupunkturmechanismus bei der Reduzierung der Hypersekretion von Atemwegsschleimkrankheiten wurde vorläufig erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen akuten Angriff von Asthma/Aecopd;
  • Altersspanne von 18 Jahren bis 80 Jahren (Asthma) und 40 Ja bis 80 Jahre (COPD);
  • Die Ermittler stimmten zu, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, indem sie freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombiniertem pulmonalem Abszess, lungener interstitieller Fibrose, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektase und anderen Lungenerkrankungen;
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. maligner Arrhythmie, instabiler Angina -Pektoris, akuter Myokardinfarkt, Grad 3 oder über Herzfunktion, Schlaganfall, Gehirnblutung usw.);
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose, portaler Hypertonie und Blutungen, die durch Varizen der Speiseröhre und Magenfonds verursacht werden) und schwere Nierenerkrankungen (wie Dialyse, Nierentransplantation usw.);
  • Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder verschiedenen psychischen Störungen, die nicht normal kommunizieren können;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Diejenigen, die derzeit innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Akupunktur (wie schwere allergische oder infektiöse Hautkrankheiten);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe für Asthma akute/aecopd
Patienten in der experimentellen Gruppe der Asthma -Akut-/Aecopd -experimentellen Gruppe wurden mit Akupunktur behandelt
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji, nachdem QI die elektrische Nadel erhalten hatte (kontinuierliche Welle, die Frequenz betrug 2Hz, die Stromintensität 1 ~ 5 mA und die Stromintensität wurde nach der Toleranz der Patienten nach und nach allmählich erhöht) und die Behandlung war 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe für Asthma akute/aecopd
Patienten in der Asthma -Akut-/Aecopd -experimentellen Gruppe wurden mit Scheinakupunktur behandelt
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Loch die meisten Punkte öffnen 5 ~ 10 mm, flaches Piercing durch die Haut, mit der elektrischen Nadel verbunden, aber keine Elektrizität, Behandlung 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Astham Teil: PEF
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Erfassen Sie die Spitzenreiterrate (PEF) für jeden Patienten und bewerten Sie den Einfluss der Akupunktur auf die Verbesserung des Spitzenaussims (PEF) von Asthma -Patienten.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: CTA
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Erfassen Sie den COPD -Bewertungstest (CAT) für jeden Patienten und bewerten Sie den Einfluss der Akupunktur auf die Verbesserung der klinischen Symptome von Patienten mit AECOPD.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Astham -Teil: Der Asthma -Kontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
ACT enthält fünf Fragen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 5 bis 25 bewertet. Je höher die Punktzahl ist, desto besser wird die Symptomkontrolle.25 als vollständige Kontrollniveau, 20 ~ 24 wird als ein guter Kontrollniveau angesehen und <20 wird als nicht kontrollierter Niveau angesehen.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: Asthma -Kontrollfragebogen (ACQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Der Inhalt von ACQ beinhaltet die folgenden Aspekte: Asthma-bezogene, Symptome, Einsatz von Ersthutmedikamenten, die Auswirkungen auf die täglichen Lebens- und Lungenfunktionstestergebnisse. Je höher der Wert ist, desto schlechter der Zustand.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: Fragebogen zur Lebensqualität von Asthma (AQLQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Die Asthmaqualität der Lebensskala (5-Punkte-Skala-RRB- besteht aus 35 Elementen, einschließlich Aktivitätsbeschränkung (1-12), Asthma-Symptomen (13-20), psychologischer Status (22-26), Reaktion auf Stimuli (27-31), die sich um die eigene Gesundheit (32-35) befasst. Auf einer 5-Punkte-Skala ist 1 das Schlimmste und 5 das Beste.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma-Teil: Der Fragebogen zur Bewertung des Hustens und der Expektoration (CASA-Q)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Jeder Indikator für den Patienten wird basierend auf der Schwere von 1 bis 5 bewertet. Nach der Rückwärtsbewertung, je niedriger die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Hypersekretion der Atemwegsschleim und desto schlechter die therapeutische Wirkung.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: Bewertung der Hypersekretion von Atemwegsschleimkrankheiten
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Die Bewertung umfasst: die Schwierigkeit des Expektorationswerts, der Sputum -Charakter -Score und die Sputum -Viskositäts -Einstufung. Sie repräsentieren die Natur des Sputums und die Schwierigkeit des Hustens im Bereich von 0 bis 3 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schleimsekretion in der Atemwege und desto schwerwiegender die Symptome.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: Bewertung des Atemwegsschleims durch CT -Bildgebung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 7
Airway MUCUS CT-Bewertung bewertet die Verteilungsmerkmale des Atemwegsschleims durch die Bildgebungsmerkmale von Dünnschicht-CT.
Vor der Behandlung und Tag 7
Asthma -Teil: klinischer Symptom Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Einschließlich Keuchen, Husten, Expektoration, Brustnacht und Keuchen-Sounds. Eine Punktzahl von 0-3 wird jedem Symptom oder Anzeichen mit einer höheren Punktzahl verabreicht, was auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: akuter Angriffsstatus
Zeitfenster: Follow-up in der 4. und 13. Wochen
Einschließlich der Anzahl und Schweregrad der akuten Angriffe, der Wiedervermittlungsrate nach akuten Angriffen und dem Intervall zwischen dem ersten und den nachfolgenden akuten Angriffen.
Follow-up in der 4. und 13. Wochen
Asthma -Teil: Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach Follow-up
Die Zeit, die von der Einschreibung bis zur Erreichung der Entlassungskriterien erforderlich ist
Nach 4 Wochen nach Follow-up
Asthma -Teil: Fraktional ausgeatmte Stickoxid (Feno)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 7
Feno wird von einem Feno -Detektor gemessen. Es wird verwendet, um die Konzentration von Stickoxid im ausgeatmten Atem des menschlichen Körpers zu bestimmen. Als Biomarker für Atemwegsintzündungen beträgt sein normaler Bereich weniger als 25 ppb (Erwachsene).
Vor der Behandlung und Tag 7
COPD -Teil: Klinische Symptome und Anzeichen für Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Die Bewertung wird durch klinische Symptome und Anzeichen für Fragebogen durchgeführt. Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Schleim, Brust -Enge, Keuchen, Atemnot, Schwache und Cyanose. Jedes Symptom oder Anzeichen von 0-3 mit einer höheren Punktzahl, die auf einen schlechteren Bedingungen hinweist.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: MMRC
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Die modifizierte Skala des medizinischen Forschungsrates (MMRC) ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die auf der Schwere von Dyspnoe basiert. "0" bedeutet keine Dyspnoe -Wahrnehmung, "4" bedeutet eine schwere Wahrnehmung von Dyspnoe.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
COPD-Teil: Der Fragebogen zur Bewertung des Hustens und der Ausarbeitung (CASA-Q)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Jeder Indikator für den Patienten wird basierend auf der Schwere von 1 bis 5 bewertet. Nach der Rückwärtsbewertung, je niedriger die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Hypersekretion der Atemwegsschleim und desto schlechter die therapeutische Wirkung.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: Bewertung der Hypersekretion von Atemwegsschleimkrankheiten
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
Die Bewertung umfasst: die Schwierigkeit des Expektorationswerts, der Sputum -Charakter -Score und die Sputum -Viskositäts -Einstufung. Sie repräsentieren die Natur des Sputums und die Schwierigkeit des Hustens im Bereich von 0 bis 3 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schleimsekretion in der Atemwege und desto schwerwiegender die Symptome.
Vor der Behandlung, nach 4 und 7 Tagen der Behandlung und nach 4 und 13 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: Bewertung des Atemwegsschleims durch CT -Bildgebung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 7
Airway MUCUS CT-Bewertung bewertet die Verteilungsmerkmale des Atemwegsschleims durch die Bildgebungsmerkmale von Dünnschicht-CT.
Vor der Behandlung und Tag 7
COPD -Teil: akuter Angriffsstatus
Zeitfenster: Follow-up in der 4. und 13. Wochen
Die Anzahl der akuten Angriffe
Follow-up in der 4. und 13. Wochen
COPD -Teil: Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach Follow-up
Die Zeit, die von der Einschreibung bis zur Erreichung der Entlassungskriterien erforderlich ist
Nach 4 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: Tracheal -Intubationsrate
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach Follow-up
Der Anteil der Patienten mit Trachealintubation während der Behandlungszeit;
Nach 4 Wochen nach Follow-up
COPD -Teil: arterielles Blutgas
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 7
Das arterielle Blut PAO2, Paco2 der beiden Probandengruppen, wurden gemessen.
Vor der Behandlung und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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