Undersøgelse af akupunkturbehandling af kroniske luftvejssygdomme (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)
5. marts 2025 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Undersøgelse af effektiviteten og mekanismen for akupunktur i det akutte stadium af kroniske luftvejssygdomme (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)
For patienter i den akutte fase af kroniske luftvejssygdomme, på grundlag af retningslinjestyret behandling, fik den eksperimentelle gruppe akupunkturbehandling, mens kontrolgruppen fik skamakupunkturbehandling.
Behandlingen varede i en uge, efterfulgt af en 13-ugers opfølgning.
For astma og KOL blev PEF og CAT henholdsvis anvendt som de primære resultatmål for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved akupunktur.
Baseret på forbedring af de primære resultatmål blev den fordelagtige befolkning identificeret.
Mekanismen, hvormed akupunktur reducerer luftvejsslimhinderne, blev foreløbigt forklaret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
I alt 336 patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og 240 patienter med akut angreb af astma blev inkluderet.
På grundlag af retningslinje-instrueret behandling modtog den eksperimentelle gruppe akupunkturbehandling, mens kontrolgruppen fik skam-akupunkturbehandling.
For patienter med AECOPD var de valgte akupoint Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fengong og Feishu.
For patienter med akut angreb af astma var de valgte akupoint Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu og Kongzui.
Akupointene var forbundet til elektroakupunktur og behandlet i 30 minutter.
Kontrolgruppen modtog skambehandling med skam.
Akupointene var placeret 5 til 10 mm væk fra de faktiske akupoint, og nåle blev indsat overfladisk gennem huden.
Akupointene var forbundet til elektroakupunktur, men uden elektricitet.
Behandlingen varede i 30 minutter, en gang om dagen, i en uge.
Opfølgning blev udført i 13 uger.
For KOLS var KOLS -vurderingstesten (CAT) den primære resultatmål, og de sekundære resultatmål indeholdt MMRC -skalaen, vurdering af luftvejsslimhypersekretion, CT -vurdering af luftvejslim, grundlæggende vitale tegn, klinisk symptomresultat, brug af kontrol af medicin og antibiotika, akut forværringsstatus status, hospitalets tid, tracheal intubationsgrad, og arterialtilpasning.
For astma var den maksimale ekspirationsstrøm (PEF) det primære resultatmål, og de sekundære resultatmål indeholdt astmakontroltesten (ACT), astmakontrolspørgeskema (ACQ), astma -livskvalitetsspørgeskema (AQLQ), vurdering af luftvejsskibsmedicin og antibiotion, CT Evaluering af luftvejen Slimme, basale Vitale Signs, Clinical Symptom Scores, Use Control Medicesicering og antibiotion, CT Evaluering af luftvejen Mucus, Basic Vitusi Angrebsstatus, hospitaliseringstid og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno).
Den kliniske effektivitet og sikkerhed ved akupunktur blev evalueret.
Befolkningen med fordele blev identificeret baseret på forbedring af de primære resultatmål.
Mekanismen for akupunktur til reduktion af luftvejsslimhindens hypersekretion blev foreløbigt forklaret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
576
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xie, Professor
- Telefonnummer: 13526621325
- E-mail: xieyanghn@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for akut angreb af astma/AECOPD;
- Aldersområde fra 18 år til 80 år (astma) og 40 Yesrs til 80 år (KOLS);
- Efterforskerne blev enige om at deltage i denne kliniske undersøgelse ved frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kombineret lungeabscess, lunge -interstitiel fibrose, aktiv lunge tuberkulose, bronchiectasis og andre lungesygdomme;
- Patienter med svær hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (såsom ondartet arytmi, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, grad 3 eller over hjertefunktion, slagtilfælde, cerebral blødning osv.);
- Patienter med alvorlige leversygdomme (såsom levercirrhose, portalhypertension og blødning forårsaget af esophageal og gastrisk fundusvarices) og alvorlige nyresygdomme (såsom dialyse, nyretransplantation osv.);
- Patienter med nedsat bevidsthed eller forskellige psykiske lidelser, der ikke er i stand til at kommunikere normalt;
- Gravide og ammende kvinder;
- De, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
- Patienter med kontraindikationer til akupunktur (såsom alvorlige allergiske eller infektiøse hudsygdomme);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturgruppe til astma akut/AECOPD
Patienter i den astma akutte/AECOPD -eksperimentelle gruppe blev behandlet med akupunktur
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji, efter at have opnået Qi, tilsluttede den elektriske nål (kontinuerlig bølge, frekvensen var 2Hz, den aktuelle intensitet var 1 ~ 5MA, og den aktuelle intensitet blev gradvist forøget i henhold til patienttolerance), og behandlingen var 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group for Asthma Acute/AECOPD
Patienter i den astma akutte/AECOPD -eksperimentelle gruppe blev behandlet med skamakupunktur
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, huller de fleste punkter åbne 5 ~ 10 mm, lavvandet gennemboring gennem huden, forbundet med den elektriske nål, men ingen elektricitet, behandling 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astham del: PEF
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Registrer den maksimale ekspirationsstrømningshastighed (PEF) for hver patient, og evaluer virkningen af akupunktur på forbedring af den maksimale ekspiratoriske strømning (PEF) af astmapatienter.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
KOLS del ： CTA
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Registrer KOLS -vurderingstesten (CAT) for hver patient, og evaluer virkningen af akupunktur på forbedring af de kliniske symptomer på patienter med AECOPD.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astham Del: Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
ACT inkluderer fem spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala med scoringer fra 5 til 25.
Jo højere score, desto bedre betragtes symptomkontrollen.25 betragtes som et komplet kontrolniveau, 20 ~ 24 betragtes som et godt kontrolniveau, og <20 betragtes som ikke-kontrolniveau.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma Del ： Astma Control Spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Indholdet af ACQ involverer følgende aspekter: astma-relateret, symptomer, brugen af lægemidler fra førstehjælp, virkningen på dagligdagen og lungefunktionstestresultaterne. Jo højere score, jo værre er staten.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma Del ： Astma Kvalitet af LIFE Spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Astmakvaliteten i livskalaen (5-punkts skala-RRB-består af 35 genstande, inklusive aktivitetsbegrænsning (1-12), astmasymptomer (13-20), psykologisk status (22-26), respons på stimuli (27-31), bekymring for ens eget helbred (32-35).
På en 5-punkts skala er 1 den værste, og 5 er den bedste.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma Del ： Hoste- og forventningsvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Hver indikator for patienten scores fra 1 til 5 baseret på sværhedsgraden.
Efter omvendt scoring, jo lavere er scoringen, jo mere alvorlig er luftvejsslimhindens hypersekretion og den fattige den terapeutiske effekt.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma Del ： Evaluering af luftvejsslimhydens hypersekretion
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Evalueringen inkluderer: vanskeligheden ved forventningsresultat, sputumkarakterresultatet og sputumviskositetsklassificeringen.
De repræsenterer sputumets art og vanskeligheden ved hoste, der spænder fra 0 til 3 point.
Jo højere score, jo mere slimudskillelse i luftvejene og jo mere alvorlige symptomerne.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma del ： Evaluering af luftvejsslim ved CT -billeddannelse
Tidsramme: Før behandling og dag 7
|
Airway Slim-CT-vurdering evaluerer fordelingskarakteristika for luftvejsslim gennem billeddannelsesfunktionerne i tyndtlag CT.
|
Før behandling og dag 7
|
|
Astma del ： Klinisk symptomresultat
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Inklusive hvæsende hvæsende, hoste, forventning, brysttæthed og hvæsende lyd. En score på 0-3 vil blive givet til ethvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre conditoin.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
Astma del ： akut angrebsstatus
Tidsramme: Opfølgning i 4. og 13. uger
|
Inklusive antallet og sværhedsgraden af akutte angreb, genindgivelsesgraden efter akutte angreb og intervallet mellem det første akutte angreb og de efterfølgende.
|
Opfølgning i 4. og 13. uger
|
|
Astma Del ： Hospitaliseringstid
Tidsramme: Ved 4 ugers opfølgning
|
Den krævede tid fra tilmeldingspunktet til opnåelsen af decharge -kriterierne
|
Ved 4 ugers opfølgning
|
|
Astma Del ： Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno)
Tidsramme: Før behandling og dag 7
|
Feno måles ved en Feno -detektor.
Det bruges til at bestemme koncentrationen af nitrogenoxid i udåndet åndedræt af den menneskelige krop.
Som en biomarkør for luftvejsinflammation er dets normale interval mindre end 25 ppb (voksne).
|
Før behandling og dag 7
|
|
KOLS -del ： Kliniske symptomer og tegn Spørgeskema
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Evaluering vil blive udført af kliniske symptomer og tegn spørgeskema.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, inkluderer hoste, slim, brysttæthed, gisp, åndenød, svag og cyanose.
En score på 0-3 vil blive givet til ethvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre conditoin.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
KOLS del ： MMRC
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Den ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnoea.
"0" betyder ingen dyspnø -opfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnø -opfattelse.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
KOLS Del ： Hoste og Expectoration Assessment Questionnaire (CASA-Q)
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Hver indikator for patienten scores fra 1 til 5 baseret på sværhedsgraden.
Efter omvendt scoring, jo lavere er scoringen, jo mere alvorlig er luftvejsslimhindens hypersekretion og den fattige den terapeutiske effekt.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
KOLS Del ： Evaluering af luftvejsslimhyleshypersekretion
Tidsramme: Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
Evalueringen inkluderer: vanskeligheden ved forventningsresultat, sputumkarakterresultatet og sputumviskositetsklassificeringen.
De repræsenterer sputumets art og vanskeligheden ved hoste, der spænder fra 0 til 3 point.
Jo højere score, jo mere slimudskillelse i luftvejene og jo mere alvorlige symptomerne.
|
Før behandling, 4 og 7 dages behandling og ved 4 og 13 ugers opfølgning
|
|
KOLS -del ： Evaluering af luftvejslim
Tidsramme: Før behandling og dag 7
|
Airway Slim-CT-vurdering evaluerer fordelingskarakteristika for luftvejsslim gennem billeddannelsesfunktionerne i tyndtlag CT.
|
Før behandling og dag 7
|
|
KOL
Tidsramme: Opfølgning i 4. og 13. uger
|
Antallet af akutte angreb
|
Opfølgning i 4. og 13. uger
|
|
KOLS -del ： hospitaliseringstid
Tidsramme: Ved 4 ugers opfølgning
|
Den krævede tid fra tilmeldingspunktet til opnåelsen af decharge -kriterierne
|
Ved 4 ugers opfølgning
|
|
KOLS -del ： Trakeal intubationshastighed
Tidsramme: Ved 4 ugers opfølgning
|
Andelen af patienter med trakeal intubation i behandlingsperioden;
|
Ved 4 ugers opfølgning
|
|
KOLS -del: Arteriel blodgas
Tidsramme: Før behandling og dag 7
|
Den arterielle blod PAO2, PACO2 af de to grupper af forsøgspersoner blev målt.
|
Før behandling og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for Chronic Airway Disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .