Studie o akupunkturní léčbě chronických onemocnění dýchacích cest (astma a chronické obstrukční plicní onemocnění)
5. března 2025 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie účinnosti a mechanismu akupunktury v akutním stádiu chronických onemocnění dýchacích cest (astma a chronické obstrukční plicní onemocnění)
U pacientů v akutní fázi chronických onemocnění dýchacích cest, na základě léčby zaměřené na pokyny, byla experimentální skupina podána akupunkturní léčba, zatímco kontrolní skupině byla podána falešná akupunkturní léčba.
Léčba trvala jeden týden, následovalo 13týdenní sledování.
Pro astma a CHOPN byly PEF a CAT použity jako primární výsledná opatření k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti akupunktury.
Na základě zlepšení primárních výsledků byla identifikována výhodná populace.
Mechanismus, kterým akupunktura snižuje hypersekrece hlenu dýchacích cest, byl předběžně vysvětlen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná studie.
Bylo zahrnuto celkem 336 pacientů s akutní exacerbací chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) a 240 pacientů s akutním útokem astmatu.
Na základě léčby zaměřené na pokyny byla experimentální skupina dostala akupunkturní léčbu, zatímco kontrolní skupina byla podána falešná akupunkturní léčba.
U pacientů s AECOPD byly vybrané akupointy Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fenglong a Feishu.
U pacientů s akutním útokem astmatu byly vybrané akupointy Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu a Kongzui.
Akupointy byly spojeny s elektroakupunkturou a ošetřeny po dobu 30 minut.
Kontrolní skupina byla podána falešná akupunkturní ošetření.
Akupointy byly umístěny 5 až 10 mm od skutečných akupointů a jehly byly vloženy povrchně skrz kůži.
Akupointy byly spojeny s elektroakupunkturou, ale bez elektřiny.
Léčba trvala 30 minut, jednou denně, po dobu jednoho týdne.
Sledování bylo provedeno po dobu 13 týdnů.
Pro COPD byl primárním výsledkem měřítkem hodnocení COPD (CAT) a sekundárním výsledkem zahrnovala měřítko MMRC, hodnocení hyperserce hlenu dýchacích cest, CT hodnocení hlenu dýchacích cest, základní znaky v oblasti vitálních příznaků, skóre klinických symptomů a status hospitalizace a intubitaci v hospitalizaci a artikum a artikul.
U astmatu byl primárním výsledkem výdejní tok (PEF) vrchol exspirační tok a měření sekundárních výsledků zahrnovalo test kontroly astmatu (ACT), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), astmata kvalita dotazníku (AQLQ), CT hodnocení, CT hodnocení, CT, Clinical Syptications a Feadical Syptications a Syptical Syptical Asspit Asspit Ass Assentical Assens Assens Assenture Assens Assiver Ass Assets Assentinect Asses Assesses Assesses Assesses of Airway, CT, CT. Antibiotika, stav akutního útoku, doba hospitalizace a frakční oxid dusnatý (Feno).
Byla hodnocena klinická účinnost a bezpečnost akupunktury.
Populace s výhodami byla identifikována na základě zlepšení primárních výsledků.
Mechanismus akupunktury při snižování hypersekrece hlenu dýchacích cest byl předběžně vysvětlen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
576
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xie, Professor
- Telefonní číslo: 13526621325
- E-mail: xieyanghn@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro akutní útok astmatu/Aecopd;
- Věk od 18 let do 80 let (astma) a 40 YESR až 80 let (COPD);
- Vyšetřovatelé souhlasili s účastí na této klinické studii dobrovolným podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kombinovaným plicním abscesem, plicní intersticiální fibrózou, aktivní plicní tuberkulózou, bronchiektázií a jinými plicními onemocněními;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, stupeň 3 nebo nad srdeční funkcí, mrtvice, mozkové krvácení atd.);
- Pacienti se závažnými onemocněními jater (jako je cirhóza jater, portální hypertenze a krvácení způsobené varixy jícnu a fundusu žaludku) a těžká onemocnění ledvin (jako je dialýza, transplantaci ledvin atd.);
- Pacienti se zhoršeným vědomím nebo různými duševními poruchami, kteří nejsou schopni normálně komunikovat;
- Těhotné a kojící ženy;
- Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických hodnocení do 1 měsíce před zápisem;
- Pacienti s kontraindikací na akupunkturu (jako jsou závažné alergické nebo infekční kožní onemocnění);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní skupina pro astma akutní/aecopd
Pacienti v experimentální skupině astmatu astmatu byli léčeni akupunkturou
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji, po získání Qi spojil elektrickou jehlu (kontinuální vlna, frekvence byla 2Hz, současná intenzita byla 1 ~ 5 mA a současná intenzita se postupně zvyšovala podle tolerance pacienta) a ošetření byla 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina pro astma akutní/aecopd
Pacienti v experimentální skupině astmatu astmatu byli léčeni falešnou akupunkturou
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, otvor nejvíce bodů otevřených 5 ~ 10 mm, mělký pronikavý skrz pokožku, spojený s elektrickou jehlou, ale žádná elektřina, ošetření 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astham Část: PEF
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Zaznamenejte vrcholový výdejní průtok (PEF) pro každého pacienta a vyhodnoťte dopad akupunktury na zlepšení špičkového výdechového toku (PEF) u pacientů s astmatem.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： CTA
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Zaznamenejte test hodnocení COPD (CAT) pro každého pacienta a vyhodnoťte dopad akupunktury na zlepšení klinických příznaků pacientů s AECOPD.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astham část: Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Zákon zahrnuje pět otázek.
Každá otázka bude hodnocena pomocí 5-bodové stupnice se skóre v rozmezí od 5 do 25.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kontrola symptomů.25 považována za úplnou kontrolní úroveň, 20 ~ 24 je považována za dobrou kontrolní úroveň a <20 je považován za kontrolu.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část astmatu ： Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Obsah ACQ zahrnuje následující aspekty: astma související s astmatem, příznaky, použití léků první pomoci, dopad na denní život a výsledky testu plic. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Astma Část ： Astmatická kvalita života dotazník (AQLQ)
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Měřítko kvality života astmatu (5-bodová stupnice RRB-sestává z 35 položek, včetně omezení aktivity (1-12), příznaků astmatu (13-20), psychologického stavu (22-26), reakce na podněty (27-31), což se týká vlastního zdraví (32–35).
V 5-bodové stupnici je 1 nejhorší a 5 je nejlepší.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část astmatu ： Dotazník pro hodnocení kašle a vykašlení (CASA-Q)
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Každý indikátor pacienta je hodnocen od 1 do 5 na základě závažnosti.
Po reverzním skóre, čím nižší je skóre, tím závažnější je hypersekrece hlenu dýchacích cest a horší terapeutický účinek.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Astma Část ： Vyhodnocení hyperserce hlenu dýchacích cest
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Hodnocení zahrnuje: Obtížnost skóre vykašlávání, skóre znaku sputa a třídění viskozity sputum.
Představují povahu sputa a obtížnost kašle v rozmezí od 0 do 3 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím více sekrece hlenu v dýchacích cestách a tím závažnější jsou příznaky.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Astma část ： Vyhodnocení hlenu dýchacích cest pomocí CT zobrazování
Časové okno: Před léčbou a 7. den
|
Posouzení hlenu dýchacích cest hodnotí distribuční charakteristiky hlenu dýchacích cest prostřednictvím zobrazovacích rysů tenkovrstvé CT.
|
Před léčbou a 7. den
|
|
Část astmatu ： Skóre klinických symptomů
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Včetně sípání, kašel, vykašlávání, těsnosti na hrudi a zvukového zvuku.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část astmatu ： Status akutního útoku
Časové okno: Sledování ve 4. a 13. týdnu
|
Včetně počtu a závažnosti akutních útoků, míry opětovného přijetí po akutních útocích a intervalu mezi prvním akutním útokem a následujícími.
|
Sledování ve 4. a 13. týdnu
|
|
Astma část ： Doba hospitalizace
Časové okno: Ve 4 týdnech sledování
|
Čas potřebný od bodu zápisu k dosažení kritérií propuštění
|
Ve 4 týdnech sledování
|
|
Astma Část ： Frakční výdechový oxid dusnatý (Feno)
Časové okno: Před léčbou a 7. den
|
Feno se měří detektorem Feno.
Používá se ke stanovení koncentrace oxidu dusnatého v vydechovaném dechu lidského těla.
Jako biomarker zánětu dýchacích cest je jeho normální rozsah menší než 25ppb (dospělí).
|
Před léčbou a 7. den
|
|
Část COPD ： Klinické příznaky a příznaky dotazník
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Hodnocení bude prováděno dotazníkem klinických příznaků a znaků.
Mezi klinické příznaky, které mají být v této studii vyhodnoceny, patří kašel, hlen, těsnost hrudníku, po dechu, dušnost, slabá a cyanóza.
Skóre 0-3 bude poskytnuto každému příznaku nebo znamení s vyšším skóre naznačujícím horší kondici.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： MMRC
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Měřítko modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC) je 5-bodová (0-4) stupnice založená na závažnosti dušnosti.
„0“ neznamená žádné vnímání dušnosti, „4“ znamená závažné vnímání dušnosti.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： Dotazník pro hodnocení kašle a vykašlení (CASA-Q)
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Každý indikátor pacienta je hodnocen od 1 do 5 na základě závažnosti.
Po reverzním skóre, čím nižší je skóre, tím závažnější je hypersekrece hlenu dýchacích cest a horší terapeutický účinek.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： Vyhodnocení hyperserce hlenu dýchacích cest
Časové okno: Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
Hodnocení zahrnuje: Obtížnost skóre vykašlávání, skóre znaku sputa a třídění viskozity sputum.
Představují povahu sputa a obtížnost kašle v rozmezí od 0 do 3 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím více sekrece hlenu v dýchacích cestách a tím závažnější jsou příznaky.
|
Před léčbou, po 4 a 7 dnech léčby a po 4 a 13 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： Vyhodnocení hlenu dýchacích cest pomocí CT zobrazování
Časové okno: Před léčbou a 7. den
|
Posouzení hlenu dýchacích cest hodnotí distribuční charakteristiky hlenu dýchacích cest prostřednictvím zobrazovacích rysů tenkovrstvé CT.
|
Před léčbou a 7. den
|
|
Část COPD ： Status akutního útoku
Časové okno: Sledování ve 4. a 13. týdnu
|
Počet akutních útoků
|
Sledování ve 4. a 13. týdnu
|
|
Část COPD ： Doba hospitalizace
Časové okno: Ve 4 týdnech sledování
|
Čas potřebný od bodu zápisu k dosažení kritérií propuštění
|
Ve 4 týdnech sledování
|
|
Část COPD ： Míra tracheální intubace
Časové okno: Ve 4 týdnech sledování
|
Podíl pacientů s tracheální intubací během léčebného období;
|
Ve 4 týdnech sledování
|
|
Část COPD: Arteriální krevní plyn
Časové okno: Před léčbou a 7. den
|
Byla měřena arteriální krev Pao2, Paco2 ze dvou skupin subjektů.
|
Před léčbou a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for Chronic Airway Disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .