Badanie leczenia akupunktury przewlekłych chorób dróg oddechowych (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Badanie skuteczności i mechanizmu akupunktury w ostrym stadium przewlekłych chorób dróg oddechowych (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
W przypadku pacjentów w ostrej fazie przewlekłych chorób dróg oddechowych, na podstawie leczenia kierowanego przez wytyczne, grupę eksperymentalną otrzymała leczenie akupunkturą, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała pozorowane leczenie akupunkturą.
Leczenie trwało przez tydzień, a następnie 13-tygodniową obserwację.
W przypadku astmy i POChP PEF i CAT były odpowiednio stosowane jako podstawowe miary wyniku w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa akupunktury.
W oparciu o poprawę podstawowych miar wyników zidentyfikowano korzystną populację.
Mechanizm, za pomocą którego akupunktura zmniejsza hipersekrecję śluzu oddechowego, został wstępnie wyjaśniony.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem.
Uwzględniono ogółem 336 pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i 240 pacjentów z ostrym atakiem astmy.
Na podstawie leczenia ukierunkowanego na wytyczne grupa eksperymentalna otrzymała leczenie akupunkturą, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała pozorowane leczenie akupunkturą.
W przypadku pacjentów z AECOPD wybranymi punktami Acupints to Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fenglong i Feishu.
W przypadku pacjentów z ostrym atakiem astmy wybranymi punktami Acupints to Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu i Kongzui.
Acupoints połączono z elektroakupunkturą i traktowano przez 30 minut.
Grupa kontrolna otrzymała pozorną leczenie akupunkturą.
Punkty Acupnicze znajdowały się od 5 do 10 mm od rzeczywistych punktów, a igły wprowadzono powierzchownie przez skórę.
Acupoints zostały podłączone do elektroakupunktury, ale bez prądu.
Leczenie trwało 30 minut, raz dziennie, przez tydzień.
Kontynuacja przeprowadzono przez 13 tygodni.
W przypadku POChP test oceny POChP (CAT) był podstawową miarą wyniku, a wtórne pomiary wyniku obejmowało skalę MMRC, ocenę hiperseksyjności śluzu oddechowego, ocenę CT śluzu oddechowego, podstawowe objawy życiowe, wyniki objawów klinicznych, stosowanie leków kontrolnych i antybiotyków, ostrej egzekucji, czas hospitalizacji, czas hospitalizacji, i instytucji tchawicy, i węzłów węzłowych.
W przypadku astmy szczytowy przepływ wydechowy (PEF) był podstawową miarą wyniku, a wtórne pomiary wyników obejmowały test kontroli astmy (ACT), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), kwestionariusz jakości życia astmy, podstawowe warunki do życia (AQLQ), stosowanie leków i antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotics, antibiotic Ostry status ataku, czas hospitalizacji i ułamkowy wydychany tlenek azotu (FENO).
Oceniono kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury.
Populacja z zaletami została zidentyfikowana na podstawie poprawy podstawowych miar wyniku.
Wstępnie wyjaśniono mechanizm akupunktury w zmniejszaniu hipersekrecji śluzu oddechowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
576
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Xie, Professor
- Numer telefonu: 13526621325
- E-mail: xieyanghn@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ostrego ataku astmy/AECOPD;
- Zakres wiekowy od 18 lat do 80 lat (astma) i 40 takrs do 80 lat (POChP);
- Śledczy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym, dobrowolnie podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z połączonym ropniem płucnym, zwłóknieniem śródmiąższowym płuc, aktywnej gruźlicy płuc, oskrzeli i innych chorób płuc;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi (takimi jak złośliwa arytmia, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, stopień 3 lub powyżej funkcji serca, udar, krwotok mózgowy itp.);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i krwawienie spowodowane przez żyliste żyliski podłoża przełyku i żołądka) oraz ciężkie choroby nerek (takie jak dializa, przeszczep nerek itp.);
- Pacjenci z upośledzoną świadomością lub różnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie komunikować się normalnie;
- Kobiety w ciąży i laktacyjne;
- Osoby, które obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do akupunktury (takie jak ciężkie alergiczne lub zakaźne choroby skóry);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury dla astmy ostrej/AECOPD
Pacjenci w grupie eksperymentalnej astmy ostrej/AECOPD leczono akupunkturą
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji, po uzyskaniu QI, łączą igłę elektryczną (fala ciągła, częstotliwość wynosiła 2 Hz, intensywność prądu wynosiła 1 ~ 5 mA, a intensywność obecna była stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta), a leczenie wynosiło 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury dla astmy ostrej/AECOPD
Pacjenci w grupie eksperymentalnej astmy ostrej/AECOPD leczono pozorowaną akupunkturą
|
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Otwórz najwięcej punktów otwartych 5 ~ 10 mm, płytkie przekłucie przez skórę, połączone z igłą elektryczną, ale bez prądu, obróbka 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astham Part: Pef
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Zapisz szczytowy szybkość przepływu wydechowego (PEF) dla każdego pacjenta i oceń wpływ akupunktury na poprawę szczytowego przepływu wydechowego (PEF) pacjentów z astmą.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Część ： CTA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Zapisz test oceny POChP (CAT) dla każdego pacjenta i oceń wpływ akupunktury na poprawę objawów klinicznych pacjentów z AECOPD.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astham Part: The Astma Control Test (ACT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Ustawa zawiera pięć pytań.
Każde pytanie zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali z wynikami od 5 do 25.
Im wyższy wynik, tym lepsza kontrola objawów. 25 jest uważane za całkowity poziom kontroli, 20 ~ 24 jest uważane za dobry poziom kontroli, a <20 jest uważane za poziom niezwiązany z kontrolą.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Zawartość ACQ obejmuje następujące aspekty: objawy związane z astmą, stosowanie leków pierwszej pomocy, wpływ na okres codziennego życia i wynik funkcji płuc. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Skala jakości życia astmy (5-punktowa skala-RRB- składa się z 35 pozycji, w tym ograniczenia aktywności (1-12), objawów astmy (13-20), statusu psychicznego (22-26), odpowiedzi na bodźce (27–31), troski o własne zdrowie (32-35).
W 5-punktowej skali 1 jest najgorsze, a 5 najlepsze.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Kwestionariusz oceny kaszlu i wydechu (CASA-Q)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Każdy wskaźnik pacjenta jest oceniany od 1 do 5 w zależności od nasilenia.
Po odwrotnej punktacji, im niższy wynik, tym poważniejszy nadpaństwu śluzu oddechowego i gorszy efekt terapeutyczny.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Ocena hipersekrecji śluzu oddechowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Ocena obejmuje: trudność wykrywania, ocenę postaci plwociny i ocenę lepkości plwociny.
Reprezentują naturę plwociny i trudność kaszlu, od 0 do 3 punktów.
Im wyższy wynik, tym większe wydzielanie śluzu w dróg oddechowych i bardziej ciężkie objawy.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Ocena śluzu dróg oddechowych przez obrazowanie CT
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 7 dniem
|
Ocena śluzu oddechowego CT ocenia charakterystykę rozkładu śluzu dróg oddechowych poprzez cechy obrazowania cienkowarstwowego CT.
|
Przed leczeniem i 7 dniem
|
|
Część astmy ： Wynik objawów klinicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
W tym świszczący oddech, kaszel, wykrywanie, szczelność klatki piersiowej i świszczący dźwięk. Wynik 0-3 zostanie przekazany każdemu objawowi lub znakowi z wyższym wynikiem wskazującym gorszą konditoinę.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Status ataku ostrego
Ramy czasowe: Kontynuacja w 4 i 13 tygodniu
|
W tym liczba i ciężkość ostrych ataków, szybkość ponownego przyjęcia po ostrych atakach oraz interwał między pierwszym atakiem ostrym a kolejnymi.
|
Kontynuacja w 4 i 13 tygodniu
|
|
Część astmy ： Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W 4 tygodniu obserwacji
|
Czas wymagany od momentu zapisania się do osiągnięcia kryteriów wypisu
|
W 4 tygodniu obserwacji
|
|
Część astmy ： Ułamkowy wydychany tlenek azotu (Feno)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 7 dniem
|
Feno mierzy się za pomocą detektora Feno.
Służy do określenia stężenia tlenku azotu w wydychanym oddechu ludzkiego ciała.
Jako biomarker stanu zapalnego dróg oddechowych jego normalny zasięg jest mniejszy niż 25ppb (dorośli).
|
Przed leczeniem i 7 dniem
|
|
COPD część ： Objawy kliniczne i podpowiedź kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Ocena zostanie przeprowadzona w kwestionariuszu objawów klinicznych i znaków.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, flegmę, szczelność klatki piersiowej, westchnienie, duszność, słabą i sinicę.
Wynik 0-3 zostanie przekazany każdy objaw lub znak z wyższym wynikiem wskazującym gorszą konditoinę.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Część ： MMRC
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Zmodyfikowana Skala Medical Research Council (MMRC) jest 5-punktową (0-4) skalą opartą na nasileniu duszności.
„0” oznacza brak postrzegania duszności, „4” oznacza poważne postrzeganie duszności.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Part ： Kwestionariusz oceny kaszlu i wyczerpania (CASA-Q)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Każdy wskaźnik pacjenta jest oceniany od 1 do 5 w zależności od nasilenia.
Po odwrotnej punktacji, im niższy wynik, tym poważniejszy nadpaństwu śluzu oddechowego i gorszy efekt terapeutyczny.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Część ： Ocena hipersekrecji śluzu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
Ocena obejmuje: trudność wykrywania, ocenę postaci plwociny i ocenę lepkości plwociny.
Reprezentują naturę plwociny i trudność kaszlu, od 0 do 3 punktów.
Im wyższy wynik, tym większe wydzielanie śluzu w dróg oddechowych i bardziej ciężkie objawy.
|
Przed leczeniem, w 4 i 7 dniach leczenia oraz w 4 i 13 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Część ： Ocena śluzu oddechowego przez obrazowanie CT
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 7 dniem
|
Ocena śluzu oddechowego CT ocenia charakterystykę rozkładu śluzu dróg oddechowych poprzez cechy obrazowania cienkowarstwowego CT.
|
Przed leczeniem i 7 dniem
|
|
COPD Część ： Status ostrego ataku
Ramy czasowe: Kontynuacja w 4 i 13 tygodniu
|
Liczba ostrych ataków
|
Kontynuacja w 4 i 13 tygodniu
|
|
Część POChP ： Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W 4 tygodniu obserwacji
|
Czas wymagany od momentu zapisania się do osiągnięcia kryteriów wypisu
|
W 4 tygodniu obserwacji
|
|
COPD Część ： Szybkość intubacji tchawicy
Ramy czasowe: W 4 tygodniu obserwacji
|
Odsetek pacjentów z intubacją tchawicy w okresie leczenia;
|
W 4 tygodniu obserwacji
|
|
Partia POChP: gazowy gazowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 7 dniem
|
Zmierzono krew tętniczą, PAO2, PACO2 z dwóch grup pacjentów.
|
Przed leczeniem i 7 dniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for Chronic Airway Disease
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .