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Studio sul trattamento di agopuntura delle malattie delle vie aeree croniche (asma e malattia polmonare ostruttiva cronica)

5 marzo 2025 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio sull'efficacia e il meccanismo dell'agopuntura nella fase acuta delle malattie delle vie aeree croniche (asma e malattia polmonare ostruttiva cronica)

Per i pazienti nella fase acuta delle malattie delle vie aeree croniche, sulla base del trattamento diretto dalle linee guida, al gruppo sperimentale è stato somministrato un trattamento di agopuntura, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di agopuntura fittizio. Il trattamento è durato una settimana, seguito da un follow-up di 13 settimane. Per l'asma e la BPCO, PEF e CAT sono stati utilizzati rispettivamente come misure di esito primario per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'agopuntura. Sulla base del miglioramento delle misure di esito primario, è stata identificata la popolazione vantaggiosa. Il meccanismo con cui l'agopuntura riduce l'ipersecrezione del muco delle vie aeree è stato spiegato in modo preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati inclusi un totale di 336 pazienti con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e 240 pazienti con attacco acuto di asma. Sulla base del trattamento diretto dalle linee guida, il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di agopuntura, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di agopuntura sham. Per i pazienti con AECOPD, gli agopunti selezionati erano Zhongfu, Dingchuan, Tiantu, Fenglong e Feishu. Per i pazienti con attacco acuto di asma, gli agopunti selezionati erano Dingchuan, Zhongfu, Tiantu, Feishu e Kongzui. Gli agopunti sono stati collegati all'elettroagopuntura e trattati per 30 minuti. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento di agopuntura sham. Gli agopunti erano situati a 5-10 mm di distanza dagli acupoint effettivi e gli aghi venivano inseriti superficialmente attraverso la pelle. Gli agopunti erano collegati all'elettroacopuntura ma senza elettricità. Il trattamento è durato 30 minuti, una volta al giorno, per una settimana. Il follow-up è stato condotto per 13 settimane. Per la BPCO, il test di valutazione della BPCO (CAT) è stato la misura di risultato primaria e le misure di esito secondarie includevano la scala MMRC, la valutazione dell'ipersecrezione da muco delle vie aeree, la valutazione CT del muco delle vie aeree, i segni vitali di base, il tasso di un'intubazione clinica e il disturbo del sangue. Per l'asma, il flusso espiratorio di picco (PEF) era la misura di esito primario e le misure di esito secondarie includevano il test di controllo dell'asma (ACT), il questionario sul controllo dell'asma (ACQ), il questionario sulla qualità dell'asma, il questionario sulla vita, gli utili di Aqlq), la valutazione dei farmaci antomitani e gli utili di controllo clinico, i farmaci clinici di controllo clinico, i farmaci clinici di controllo clinico, gli uso del controllo clinico, gli uso del controllo clinico dei sintomi. Stato di attacco acuto, tempo di ricovero in ospedale e ossido nitrico espirato frazionario (FENO). Sono state valutate l'efficacia clinica e la sicurezza dell'agopuntura. La popolazione con vantaggi è stata identificata in base al miglioramento delle misure di esito primario. Il meccanismo di agopuntura nella riduzione dell'ipersecrezione del muco delle vie aeree è stato spiegato in modo preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'attacco acuto di asma/aecopd;
  • Età di età compresa tra 18 anni a 80 anni (asma) e 40 YESRS a 80 anni (BPCO);
  • Gli investigatori hanno accettato di partecipare a questo studio clinico firmando volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascesso polmonare combinato, fibrosi interstiziale polmonare, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie e altre malattie polmonari;
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come aritmia maligna, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, funzione cardiaca di grado 3 o superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.);
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (come cirrosi epatica, ipertensione portale e sanguinamento causati da varici di fondo esofageo e gastrico) e gravi malattie renali (come dialisi, trapianto di rene, ecc.);
  • Pazienti con coscienza compromessa o vari disturbi mentali che non sono in grado di comunicare normalmente;
  • Donne incinte e in allattamento;
  • Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'iscrizione;
  • Pazienti con controindicazioni all'agopuntura (come gravi malattie della pelle allergiche o infettive);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura per asma acuto/aecopd
I pazienti nel gruppo sperimentale acuto/AECOPD dell'asma sono stati trattati con agopuntura
Comportamentale: Agopuntura
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, Kongji, dopo aver ottenuto il QI, collegare l'ago elettrico (onda continua, la frequenza era 2Hz, l'intensità attuale era di 1 ~ 5 mA e l'intensità attuale era gradualmente aumentata in base alla tolleranza del paziente) e il trattamento era di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham per l'asma acuto/aecopd
I pazienti nel gruppo sperimentale acuto/AECOPD dell'asma sono stati trattati con agopuntura sham
Comportamentale: Agopuntura sham
Dingchuan, Shanzhong, Tiantu, Feishu, il buco del maggior numero di punti si aprono 5 ~ 10 mm, piercing poco profondo attraverso la pelle, collegato con l'ago elettrico ma senza elettricità, trattamento 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte astam: PEF
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Registra la portata espiratoria di picco (PEF) per ciascun paziente e valuta l'impatto dell'agopuntura sul miglioramento del flusso di espirazione di picco (PEF) dei pazienti con asma.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
BPCO Parte ： CTA
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Registra il test di valutazione della BPCO (CAT) per ciascun paziente e valuta l'impatto dell'agopuntura sul miglioramento dei sintomi clinici dei pazienti con AECOPD.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte Astham: The Asma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
ACT include cinque domande. Ogni domanda sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 5 a 25. Maggiore è il punteggio, migliore è il controllo dei sintomi.25 è considerato il livello di controllo completo, 20 ~ 24 è considerato un buon livello di controllo e <20 è considerato livello non di controllo.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Il contenuto di ACQ prevede i seguenti aspetti: correlati all'asma, sintomi, uso di farmaci di pronto soccorso, impatto sulla vita quotidiana e sui risultati del test della funzione polmonare. Più alto è il punteggio, peggiore lo stato.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
La scala della qualità della vita dell'asma (scala a 5 punti-RRB- è costituita da 35 elementi, tra cui la limitazione dell'attività (1-12), i sintomi dell'asma (13-20), lo stato psicologico (22-26), la risposta agli stimoli (27-31), la preoccupazione per la propria salute (32-35). Su una scala a 5 punti, 1 è il peggio e 5 è il migliore.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Il questionario sulla valutazione della tosse e dell'espettoria (CASA-Q)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Ogni indicatore del paziente viene valutato da 1 a 5 in base alla gravità. Dopo il punteggio inverso, più basso è il punteggio, più grave è l'ipersecrezione da muco delle vie aeree e più scarso è l'effetto terapeutico.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Valutazione dell'ipersecrezione del muco delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
La valutazione include: la difficoltà del punteggio di aspettativa, il punteggio del personaggio dell'espettorato e la classificazione della viscosità dell'espettorato. Rappresentano la natura dell'espettorato e la difficoltà della tosse, che vanno da 0 a 3 punti. Maggiore è il punteggio, più secrezione di muco nelle vie aeree e più gravi sono i sintomi.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Valutazione del muco delle vie aeree mediante imaging CT
Lasso di tempo: Prima del trattamento e del giorno 7
La valutazione della TC del muco delle vie aeree valuta le caratteristiche di distribuzione del muco delle vie aeree attraverso le caratteristiche di imaging della TC a strato sottile.
Prima del trattamento e del giorno 7
Parte di asma ： Punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Tra cui respiro sibilante, tosse, espettorazione, tenuta toracica e ssocringhi. Un punteggio di 0-3 verrà assegnato a ogni sintomo o segno con un punteggio più alto che indica un condimentoina peggiore.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte di asma ： Stato di attacco acuto
Lasso di tempo: Follow-up alla 4a e alla 13a settimana
Compreso il numero e la gravità degli attacchi acuti, il tasso di riamissione dopo attacchi acuti e l'intervallo tra il primo attacco acuto e quelli successivi.
Follow-up alla 4a e alla 13a settimana
Parte di asma ： Tempo di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up
Il tempo richiesto dal punto di iscrizione al raggiungimento dei criteri di scarico
A 4 settimane di follow-up
Parte asma ： Ossido nitrico espirato frazionario (Feno)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e del giorno 7
Feno è misurato da un rilevatore FENO. Viene usato per determinare la concentrazione di ossido nitrico nel respiro espirato del corpo umano. Come biomarcatore dell'infiammazione delle vie aeree, il suo intervallo normale è inferiore a 25ppb (adulti).
Prima del trattamento e del giorno 7
PARTE BPCO
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
La valutazione verrà eseguita dai sintomi clinici e dal questionario dei segni. I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, flemma, tenuta toracica, sussulto, mancanza di respiro, debole e cianosi. Un punteggio di 0-3 verrà assegnato a ogni sintomo o segno con un punteggio più alto che indica un conditoina peggiore.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
BPCO Parte ： MMRC
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
La scala Modified Medical Research Council (MMRC) è una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea. "0" non significa percezione della dispnea ", 4" significa grave percezione della dispnea.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte BPCO ： Il questionario sulla valutazione della tosse e dell'espettoria (CASA-Q)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Ogni indicatore del paziente viene valutato da 1 a 5 in base alla gravità. Dopo il punteggio inverso, più basso è il punteggio, più grave è l'ipersecrezione da muco delle vie aeree e più scarso è l'effetto terapeutico.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte BPCO ： Valutazione dell'ipersecrezione del muco delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
La valutazione include: la difficoltà del punteggio di aspettativa, il punteggio del personaggio dell'espettorato e la classificazione della viscosità dell'espettorato. Rappresentano la natura dell'espettorato e la difficoltà della tosse, che vanno da 0 a 3 punti. Maggiore è il punteggio, più secrezione di muco nelle vie aeree e più gravi sono i sintomi.
Prima del trattamento, a 4 e 7 giorni di trattamento e a 4 e 13 settimane di follow-up
Parte BPCO ： Valutazione del muco delle vie aeree mediante imaging CT
Lasso di tempo: Prima del trattamento e del giorno 7
La valutazione della TC del muco delle vie aeree valuta le caratteristiche di distribuzione del muco delle vie aeree attraverso le caratteristiche di imaging della TC a strato sottile.
Prima del trattamento e del giorno 7
BPCO Parte ： Stato di attacco acuto
Lasso di tempo: Follow-up alla 4a e alla 13a settimana
Il numero di attacchi acuti
Follow-up alla 4a e alla 13a settimana
BPCO Parte ： Tempo di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up
Il tempo richiesto dal punto di iscrizione al raggiungimento dei criteri di scarico
A 4 settimane di follow-up
Bopd Part ： Tasso di intubazione tracheale
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up
La proporzione di pazienti con intubazione tracheale durante il periodo di trattamento;
A 4 settimane di follow-up
BPCO Parte: gas ematico arterioso
Lasso di tempo: Prima del trattamento e del giorno 7
Sono stati misurati il ​​sangue arterioso PAO2, PACO2 dei due gruppi di soggetti.
Prima del trattamento e del giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suyun Li, Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Chronic Airway Disease

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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