스페인 1 차 진료 센터에서 문화적으로 적응 된 DPP의 효과, 구현 및 유출 효과 (ALADIM)
스페인 1 차 진료 센터에서 문화적으로 적응 된 당뇨병 예방 프로그램의 효과, 구현 및 유출 효과 : 클러스터 무작위 하이브리드 II 시험 시험
Aladim 시험은 하이브리드 타입 II 효율성 구현 클러스터-랜도 화 된 제어, 평행, 2 개의 ARM, 우수한 시험입니다. 클러스터는 Mallorca (스페인 Balearic Islands, Balearic Islands)의 10 개의 1 차 진료 센터 (PCC)로 구성되며, 이는 1 : 1 비율로 중재 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹 (5 PCC)은 적응 된 DPP의 구현을 용이하게하고 12 개월 동안 프로그램을 효과적으로 제공하기 위해 교육 및 지원 자료를 수신합니다. 대조군 (5 PCC)은 표준 의료 관행에 따라 일반적인 치료를 계속 제공합니다. 효과 성과는 중재 기간 동안 기준선, 6 개월 및 12 개월 동안 데이터 수집을 통해 클러스터 랜간마 화 된 제어 설계에 따라 참가자 수준에서 평가되며, 개입 후 중간 효과를 평가하기 위해 18 개월 후속 조회에서 평가됩니다. 구현 결과는 연구 기간 동안 PCC 수준에서 평가됩니다. 하이브리드 시험 전에 DPP는 문화적으로 그리고 맥락 적으로 스페인의 1 차 진료 환경에 적용됩니다.
DPP는 중재 매핑 ADAPT (IM-ADAPT) 접근법을 사용하여 문화적으로 조정됩니다. 동시에 구현 전략은 구현 매핑 접근법을 사용하여 설계 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제 2 형 당뇨병 (T2D)과 함께 Prediabetes 유병률도 상승하여 공중 보건 시스템, 개인 및 그 가족에게 상당한 부담을줍니다.
정기적 인 신체 활동, 건강한식이 요법, 금연, 건강한 체중 달성 및 유지 관리를 포함한 건강한 생활 방식을 장려하면 T2D 발병을 효과적으로 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 미국의 당뇨병 예방 프로그램 (DPP)과 같은 주요 당뇨병 예방 시험은 집중적 인 생활 양식 중재가 사전 당뇨병 환자의 개인의 T2D 위험을 크게 줄일 수 있음을 보여 주었지만, 생활 양식 개입의 효과를 뒷받침하는 강력한 증거에도 불구하고, 위험에 처한 개인의 전 세계적 영향을 추천하고 국제적 지침을 추천하는 국제적 지침은 대상이되었다. 실무는 여전히 불충분하며, 아마도 체계적인 (조직 및 리더십) 및 개인 (의료 전문가) 장벽으로 인해 효과적인 구현을 방해합니다.
Aladim 연구는 하이브리드 타입 2 접근법을 사용하여 스페인 1 차 진료 센터 (PCC)에서 적응 된 DPP의 효과와 구현을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 접근법은 효능과 효과 연구 사이의 격차를 해결하여 임상 적으로 유효한 결과를 제공하면서 연구의 변환을 실습으로 가속화합니다. IM-Adapt 접근법은 DPP 적응을 스페인 1 차 진료 설정에 안내하는 반면, 구현 매핑은 구현 전략의 개발, 개선 및 평가에 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- 전화번호: +34 971172367
- 이메일: miquel.bennasar@uib.es
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
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연락하다:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- 전화번호: +34 971172367
- 이메일: miquel.bennasar@uib.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상; ≥25 kg/m2의 체질량 지수 (BMI) (아시아 인 경우 ≥23 kg/m2); 1010 내지 125 mg/dL 사이의 공복 혈장 포도당 (FPG), 또는 140 ~ 199 mg/dL의 혈장 포도당은 75g 포도당 부하 후 2 시간 또는 5.7%에서 6.4% 사이의 HBA1C 또는 이전 임신 중 임명 된 당뇨병의 기록을 가진 HBA1C를 측정 하였다.
제외 기준 :
1 형 또는 제 2 형 당뇨병의 이전 진단; 항 당뇨병 약물의 현재 사용; 등록시 임신; 말기 질환; 제도화; 치매 또는 상당한인지 장애; 지난 3 개월의 주요 수술 또는 입원; 참여 제한 의료 또는 심리적 상태의 존재; 그리고 다른 임상 시험에 수반되는 적극적인 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 된 당뇨병 예방 프로그램
라이프 스타일 변화에 대한 12 개월 그룹 기반 행동 프로그램
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이 그룹에 배정 된 참가자는 12 개월 동안식이 요법을 개선하고 신체 활동 수준을 높이기 위해 그룹 기반 행동 변화 프로그램에 참여합니다.
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활성 비교기: 평소 치료
국가 가이드 라인에 따른 일반적인 치료
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이 그룹에 배정 된 참가자는 국가 가이드 라인에 따라 평소 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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6 개월 및 12 개월 대 기준선의 체중 변화
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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구현 충실도
기간: 구현 기간 동안 (기준선에서 12 개월까지)
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적응 된 DPP가 의도 한대로 전달되는 정도.
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구현 기간 동안 (기준선에서 12 개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유출 효과
기간: -1, 6 및 18 개월
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의료 전문가로부터 라이프 스타일 조언을받는 Prediabetes를 가진 개인의 비율의 변화.
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-1, 6 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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