Effektivitäts-, Implementierungs- und Spillover -Effekte eines kulturell angepassten DPP in spanischen Grundversorgungzentren (ALADIM)
Effektivitäts-, Implementierungs- und Spillover -Effekte eines kulturell angepassten Diabetes -Präventionsprogramms in spanischen Primärversorgungszentren: Ein Cluster Randomisierter Hybrid -Typ -II -Studie
Die Aladim-Studie ist eine hybride Effektivitätsimplementierungs-Cluster-randomisierte kontrollierte, parallele, zwei Arm- und Überlegenheitsversuchs. Die Cluster bestehen aus 10 Grundversorgungszentren (PCCs) von Mallorca (Balearic Islands, Spanien), die in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig entweder der Intervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe (5 PCCs) erhält Schulungs- und Unterstützungsmaterial, um die Umsetzung des angepassten DPP zu erleichtern und das Programm über einen Zeitraum von 12 Monaten effektiv zu liefern. Die Kontrollgruppe (5 PCCs) sorgt weiterhin für übliche Versorgung im Einklang mit Standard -Gesundheitsversorgungspraktiken. Die Effektivitätsergebnisse werden auf Teilnehmerebene gemäß einem von Cluster-randomisierten kontrollierten Design mit Datenerfassung zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten während des Interventionszeitraums und nach 18-monatiger Follow-up bewertet, um mittelfristige Effekte nach der Einbindung zu bewerten. Die Implementierungsergebnisse werden während des gesamten Untersuchungszeitraums auf PCC -Ebene bewertet. Vor dem Hybridversuch wird der DPP kulturell und kontextuell an die spanische Grundversorgung angepasst.
Das DPP wird kulturell mit dem IMAPT-Ansatz (Intervention Mapping Adapting) angepasst. Gleichzeitig wird die Implementierungsstrategie mit dem Implementierungskartierungsansatz konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben Typ -2 -Diabetes (T2D) steigt die Prädiabetes -Prävalenz ebenfalls und belastet die öffentlichen Gesundheitssysteme, Einzelpersonen und ihre Familien erheblich.
Die Förderung eines gesunden Lebensstils, der regelmäßige körperliche Aktivität, eine gesunde Ernährung, Raucherentwöhnung und das Erreichen und Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts umfasst, kann das Einsetzen des T2D -Beginns effektiv verhindern oder verzögern. Major diabetes prevention trials, such as the Diabetes Prevention Program (DPP) in the United States, have demonstrated that intensive lifestyle interventions can significantly reduce T2D risk in individuals with prediabetes.However, despite strong evidence supporting the effectiveness of lifestyle interventions, and international guidelines recommending screening and referral of at-risk individuals, the global impact of scaling up diabetes prevention in real-world healthcare Die Praxis ist nach wie vor unzureichend, höchstwahrscheinlich auf systemische (Organisation und Führung) und individuelle (Angehörige der Gesundheitsberufe) zurückzuführen, die eine wirksame Umsetzung behindern.
Die Aladim -Studie zielt darauf ab, die Effektivität und Umsetzung eines angepassten DPP in spanischen Primärversorgerzentren (PCCs) unter Verwendung eines Hybrid -Typ -2 -Ansatzes zu bewerten. Dieser Ansatz befasst sich mit der Lücke zwischen Wirksamkeits- und Effektivitätsstudien und liefert klinisch gültige Ergebnisse und beschleunigt die Übersetzung der Forschung in die Praxis. Der IM-Adapt-Ansatz leitet die DPP-Anpassung an die spanische Grundversorgung, während die Implementierungszuordnung die Entwicklung, Verfeinerung und Bewertung der Implementierungsstrategie beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonnummer: +34 971172367
- E-Mail: miquel.bennasar@uib.es
Studienorte
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
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Kontakt:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonnummer: +34 971172367
- E-Mail: miquel.bennasar@uib.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre; Body Mass Index (BMI) von ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, wenn asiatisch); Fastenplasma -Glukose (FPG) zwischen 1010 und 125 mg/dl oder Plasma -Glucose von 140 bis 199 mg/dl 2 Stunden nach einer 75 g -Glukosebelastung oder Hba1c zwischen 5,7% und 6,4% oder mit einer dokumentierten Anamnese von Diabetes mellitus mellitus während einer vorherigen Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
Vorherige Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 Diabetes; derzeitige Verwendung von Antidiabetikern; Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung; unheilbare Krankheit; Institutionalisierung; Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigung; Große Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten; Vorhandensein einer medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die die Teilnahme begrenzt; und gleichzeitige aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adapted Diabetes Prevention Program
12-monatige gruppenbasierte Verhaltensprogramm zu Änderungen des Lebensstils
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden an einem gruppenbasierten Verhaltensänderungsprogramm teilnehmen, um die Ernährung zu verbessern und die körperliche Aktivitätsniveau während 12 Monate zu erhöhen.
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Übliche Pflege gemäß den nationalen Richtlinien
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Die diesen Gruppen zugewiesenen Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung gemäß den nationalen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Änderung des Körpergewichts nach 6 und 12 Monaten gegenüber der Grundlinie
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Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Implementierungstreue
Zeitfenster: Während des Implementierungszeitraums (von Ausgangswert bis 12 Monaten)
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Grad, in dem der angepasste DPP wie beabsichtigt geliefert wird.
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Während des Implementierungszeitraums (von Ausgangswert bis 12 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlaufeffekt
Zeitfenster: -1, 6 und 18 Monate
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Änderung des Prozentsatzes der Personen mit Prädiabetes, die von ihrem Gesundheitsberuf einen Lebensstilberatung erhalten.
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-1, 6 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI23/01625
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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