Skuteczność, wdrożenie i efekty rozlewającego się dostosowanego kulturowo DPP w hiszpańskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (ALADIM)
Skuteczność, wdrożenie i efekty rozlewającego się kulturowo przystosowanego programu zapobiegania cukrzycy w hiszpańskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowane hybrydowe badanie typu II klastra
Próba Aladim jest hybrydową skutecznością wdrażania typu II-wdrażanie Randomizowanego, równoległego, równoległego, dwóch ramię, przewagi. Klastry składają się z 10 centrów podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) Mallorca (Wyspy Balearskie, Hiszpania), które są losowo przypisane do interwencji lub grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Grupa interwencyjna (5 PCC) otrzymuje materiały szkoleniowe i wspierające, aby ułatwić wdrożenie dostosowanego DPP i skutecznie dostarczać program przez okres 12 miesięcy. Grupa kontrolna (5 PCC) nadal zapewnia zwykłą opiekę, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki zdrowotnej. Wyniki skuteczności są oceniane na poziomie uczestnika zgodnie z kontrolowanym przez skupieniem konstrukcji z gromadzeniem danych na początku, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym w okresie interwencyjnym oraz w 18-miesięcznym okresie obserwacji w celu oceny skutków śródokresowych po interwencji. Wyniki wdrażania są oceniane na poziomie PCC przez cały okres badania. Przed próbą hybrydową DPP będzie dostosowywane kulturowo i kontekstowo do hiszpańskiego środowiska podstawowej opieki zdrowotnej.
DPP zostanie dostosowany kulturowo za pomocą podejścia do mapowania interwencji (IM-Adapt). Jednocześnie strategia wdrażania zostanie zaprojektowana przy użyciu podejścia do mapowania wdrażania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz cukrzycy typu 2 (T2D) częstość występowania przedcukrzycowego również rośnie, powodując znaczne obciążenie dla systemów zdrowia publicznego, osób fizycznych i ich rodzin.
Promowanie zdrowego stylu życia, który obejmuje regularną aktywność fizyczną, zdrową dietę, rzucenie palenia oraz osiąganie i utrzymanie zdrowej masy ciała może skutecznie zapobiec lub opóźniać początek T2D. Główne badania zapobiegające cukrzycy, takie jak program zapobiegania cukrzycy (DPP) w Stanach Zjednoczonych, wykazały, że intensywne interwencje w stylu życia mogą znacząco zmniejszyć ryzyko T2D u osób z prediacami. Niezależnie od silnych dowodów potwierdzających skuteczność interwencji stylu życia, a międzynarodowe wytyczne zalecające badanie i skierowanie na rzecz osobników RISH, na globalnym wpływie skalowania Diabetacji w zakresie realistyki pozostaje w praktyce zdrowotnej w regionie życia, które pozostaje w praktyce zdrowotnej w świecie. Niewystarczające, najprawdopodobniej z powodu barier systemowych (organizacji i przywództwa) i indywidualnych (pracowników służby zdrowia) utrudniających skuteczne wdrożenie.
Badanie Aladim ma na celu ocenę skuteczności i wdrożenia dostosowanego DPP w hiszpańskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PCC), stosując podejście hybrydowe typu 2. Podejście to dotyczy luki między badaniami skuteczności i skuteczności, zapewniając klinicznie ważne wyniki przy jednoczesnym przyspieszeniu tłumaczenia badań w praktyce. Podejście adaptowane przez IM poprowadzi adaptację DPP do hiszpańskiego ustawienia podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy mapowanie wdrażania poinformuje o rozwoju, udoskonalaniu i ocenie strategii wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Numer telefonu: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
-
Kontakt:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Numer telefonu: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, jeśli azjatycka); Glukoza w osoczu na czczo (FPG) między 1010 a 125 mg/dl lub glukozę w osoczu od 140 do 199 mg/dl mierzyła 2 godziny po 75 -g obciążenia glukozy lub HbA1c między 5,7% a 6,4% lub z udokumentowaną historią cukrzycy ciążowej w ciągu poprzedniego ciążę.
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2; obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych; ciąża w momencie rejestracji; choroba końcowa; instytucjonalizacja; Demencja lub znaczące zaburzenia poznawcze; poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego ograniczającego uczestnictwo; oraz współbieżny aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptowany program zapobiegania cukrzycy
12-miesięczny program behawioralny oparty na grupie na zmianach stylu życia
|
Uczestnicy przydzielani do tej grupy wezmą udział w grupowym programie zmian behawioralnych w celu poprawy diety i zwiększenia poziomu aktywności fizycznej w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z krajowymi wytycznymi
|
Uczestnicy przydzielani do tych grup otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z linią podstawową
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Przez cały okres wdrażania (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy)
|
Stopień, w jakim dostosowany DPP jest dostarczany zgodnie z przeznaczeniem.
|
Przez cały okres wdrażania (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt przelania
Ramy czasowe: -1, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana odsetka osób z prediacjami otrzymującymi porady dotyczące stylu życia od pracownika służby zdrowia.
|
-1, 6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23/01625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .