Effektivitet, implementering og spildeffekter af en kulturelt tilpasset DPP i spanske primærplejecentre (ALADIM)
Effektivitet, implementering og spildeffekter af et kulturelt tilpasset diabetesforebyggelsesprogram i spanske primærplejecentre: en klynge randomiseret hybrid type II -forsøg
Aladim-forsøget er en hybrid type II-effektivitetsimplementeringsklynge-randomiseret kontrolleret, parallel, to arm, overlegenhedsforsøg. Klyngerne består af 10 primærplejecentre (PCC'er) på Mallorca (Baleariske øer, Spanien), som tilfældigt er tildelt enten interventionen eller kontrolgruppen i et forhold på 1: 1. Interventionsgruppen (5 PCCS) modtager træning og understøttende materiale for at lette implementeringen af den tilpassede DPP og effektivt levere programmet over en 12-måneders periode. Kontrolgruppen (5 PCC'er) giver fortsat sædvanlig pleje i overensstemmelse med standard sundhedspraksis. Effektivitetsresultater vurderes på deltagningsniveau i henhold til et klynger-randomiseret kontrolleret design med dataindsamling ved baseline, 6-måneders og 12-måneders i interventionsperioden og ved 18-måneders opfølgning for at evaluere midtvejs effekter efter intervention. Implementeringsresultater vurderes på PCC -niveau i hele undersøgelsesperioden. Før hybridforsøget vil DPP være kulturelt og kontekstuelt tilpasset den spanske indstilling af primærpleje.
DPP vil blive kulturelt tilpasset ved hjælp af interventionskortlægningsadapt (IM-adapt) tilgang. Samtidig vil implementeringsstrategien blive designet ved hjælp af implementeringskortlægningsmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved siden af type 2 -diabetes (T2D) stiger prediabetesprævalens også, hvilket lægger en betydelig byrde på folkesundhedssystemer, enkeltpersoner og deres familier.
At fremme en sund livsstil, der inkluderer regelmæssig fysisk aktivitet, en sund kost, rygestop og opnåelse og opretholdelse af en sund kropsvægt, kan effektivt forhindre eller forsinke T2D -indtræden. Forebyggelsesforsøg, såsom Diabetes Prevention Program (DPP) i USA, har vist, at intensive livsstilsinterventioner kan reducere T2D-risikoen i personer med prediabetes, på trods af stærk bevis for at få en reel, at de, der henviser til at forebree, forebyggende, for at få en reel, sundhed, der henviser til at forebygge at forebygge for at få en reel, at de, der henviser til at forebygge at forebygge for at få en reel for forebyggelse af forebyggelse af forebyggelse af forebyggelse af forebyggelse af forebyggelse af diabetesforebyggelse af forebyggelse af diabetesforebyggelse Utilstrækkelig, sandsynligvis på grund af systemiske (organisation og lederskab) og individuelle (sundhedsfagfolk) barrierer, der hindrer effektiv implementering.
Aladim -undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten og implementeringen af en tilpasset DPP i spanske primærplejecentre (PCC'er) ved hjælp af en hybrid type 2 -tilgang. Denne tilgang vedrører kløften mellem effektivitets- og effektivitetsundersøgelser, hvilket giver klinisk gyldige resultater, mens den fremskynder oversættelsen af forskning til praksis. Den IM-adapt-tilgang vil guide DPP-tilpasningen til den spanske indstilling af primærpleje, mens implementeringskortlægning vil informere om udvikling, forfining og evaluering af implementeringsstrategien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonnummer: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
-
Kontakt:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonnummer: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥18 år; Kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, hvis asiatisk); Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 1010 og 125 mg/dL eller plasmaglukose på 140 til 199 mg/dL målt 2 timer efter en 75 g glukosebelastning eller HBA1C mellem 5,7% og 6,4% eller med en dokumenteret historie med drivende diabetes mellitus under en tidligere graviditet.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose af type 1 eller type 2 -diabetes; Nuværende anvendelse af antidiabetiske medikamenter; graviditet på tidspunktet for tilmelding; terminal sygdom; institutionalisering; demens eller betydelig kognitiv svækkelse; større kirurgi eller hospitalisering i de foregående 3 måneder; tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der begrænser deltagelse; og samtidig aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset diabetesforebyggelsesprogram
12-måneders gruppebaseret adfærdsprogram om livsstilsændringer
|
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil deltage i et gruppebaseret adfærdsændringsprogram for at forbedre kosten og øge fysiske aktivitetsniveauer i løbet af 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Almindelig pleje i henhold til nationale retningslinjer
|
Deltagere, der er tildelt disse grupper, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt 6 og 12 måneder mod baseline
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: I løbet af implementeringsperioden (fra baseline til 12 måneder)
|
Grad, i hvilken den tilpassede DPP leveres som tilsigtet.
|
I løbet af implementeringsperioden (fra baseline til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spill-over-effekt
Tidsramme: -1, 6 og 18 måneder
|
Ændring i procentdelen af personer med prediabetes, der modtager livsstilsråd fra deres sundhedspersonale.
|
-1, 6 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/01625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .