Efektivita, implementace a účinky přelévání kulturně přizpůsobených DPP ve španělských centrech primární péče (ALADIM)
Účinky účinnosti, implementace a přelévání kulturně upraveného programu prevence diabetu ve španělských centrech primární péče: Cluster Randomizovaná zkouška typu II typu II
Aladimská studie je hybridní účinnost typu II-implementace-shlukově randomizovaná kontrolovaná, paralelní, dvě rameno, nadřazenost. Shluky se skládají z 10 center primární péče (PCC) Mallorca (Balearic Islands, Španělsko), které jsou náhodně přiřazeny buď intervenci nebo kontrolní skupině v poměru 1: 1. Intervenční skupina (5 PCC) dostává školení a podpůrný materiál, aby usnadnil provádění upraveného DPP a efektivně dodal program po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupina (5 PCC) pokračuje v poskytování obvyklé péče v souladu se standardními postupy zdravotní péče. Výsledky účinnosti jsou hodnoceny na úrovni účastníků podle klastrového randomizovaného kontrolovaného návrhu s sběrem dat na začátku, 6měsíční a 12měsíční během intervenčního období a při 18měsíčním sledování za účelem vyhodnocení střednědobých účinků po zásahu. Výsledky implementace jsou hodnoceny na úrovni PCC po celou dobu studie. Před hybridním pokusem bude DPP kulturně a kontextově přizpůsoben španělskému nastavení primární péče.
DPP bude kulturně přizpůsoben pomocí přístupu intervenčního mapování (IM-ADAPT). Současně bude implementační strategie navržena pomocí přístupu mapování implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolu s diabetem 2. typu (T2D) roste prevalence prediabetes a roste také významné zatížení systémů veřejného zdraví, jednotlivce a jejich rodiny.
Podpora zdravého životního stylu, který zahrnuje pravidelnou fyzickou aktivitu, zdravou stravu, odvykání kouření a dosažení a udržování zdravé tělesné hmotnosti, může účinně zabránit nástupu nebo zpoždění T2D. Hlavní zkoušky prevence diabetu, jako je například program prevence diabetes (DPP) ve Spojených státech, prokázaly, že intenzivní intervence životního stylu mohou výrazně snížit riziko T2D u jedinců s prediabetem. Nedostatečné, pravděpodobně kvůli systémovým (organizaci a vedení) a individuálními (zdravotnickými odborníky) překážkami, které brání účinné implementaci.
Cílem studie Aladim je vyhodnotit účinnost a implementaci přizpůsobeného DPP ve španělských centrech primární péče (PCC) pomocí hybridního přístupu typu 2. Tento přístup se zabývá mezerou mezi studiemi účinnosti a účinnosti a poskytuje klinicky platné výsledky a zároveň urychluje překlad výzkumu praxe. Přístup IM-ADAPT povede adaptaci DPP na španělské nastavení primární péče, zatímco mapování implementace bude informovat o vývoji, zdokonalení a vyhodnocení implementační strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonní číslo: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
-
Kontakt:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Telefonní číslo: +34 971172367
- E-mail: miquel.bennasar@uib.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2, pokud Asian); Plazmatická glukóza nalačno (FPG) mezi 1010 a 125 mg/dl, nebo plazmatická glukóza 140 až 199 mg/dl měřena 2 hodiny po 75 g glukózové zátěže nebo HbA1c mezi 5,7% a 6,4% nebo s dokumentovanou anamnézou gestačního diabetu melitus.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí diagnóza diabetu typu 1 nebo 2. typu; současné použití antidiabetických léků; těhotenství v době zápisu; Nemoc terminálu; institucionalizace; demence nebo významné kognitivní poškození; hlavní chirurgie nebo hospitalizace v předchozích 3 měsících; přítomnost jakékoli lékařské nebo psychologické podmínky omezující účast; a souběžná aktivní účast na jiném klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovaný program prevence diabetu
12měsíční skupinový behaviorální program o změnách životního stylu
|
Účastníci přiřazeni této skupině se budou účastnit skupinového programu změny chování, aby zlepšili stravu a zvýšili úroveň fyzické aktivity během 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle národních pokynů
|
Účastníci přiřazeni k těmto skupinám budou mít obvyklou péči podle národních pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti po 6 a 12 měsících oproti základní linii
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: Během implementačního období (od výchozí hodnoty do 12 měsíců)
|
Stupeň, v jakém je upravený DPP dodáván podle zamýšleného.
|
Během implementačního období (od výchozí hodnoty do 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek přelití
Časové okno: -1, 6 a 18 měsíců
|
Změna v procentech jednotlivců s prediabetem, kteří dostávali radu o životním stylu od svého zdravotnického pracovníka.
|
-1, 6 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23/01625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .