EFFICAZIONE, EFFETTO DI EFFICAZIONE E DI ALLEGAMENTO DI UN DPP adattato culturalmente nei centri di cure primarie spagnole (ALADIM)
EFFICAZIONE, EFFICAZIONI E PROGETTIVI DI EFFICAZIONE E DI PILLOVER DI UN PROGRAMMA DI PREVENZIONE DEL DIABETS ADATTATO CULTURALE nei centri di assistenza primaria spagnola: uno studio ibrido di tipo II randomizzato a cluster
Lo studio Aladim è una prova ibrida di efficacia di efficacia di efficacia di efficacia, parallela, parallela, a due braccio, di superiorità. I cluster sono costituiti da 10 centri di assistenza primaria (PCC) di Maiorca (Isole Baleari, Spagna), che sono assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo di intervento (5 PCC) riceve formazione e materiale di supporto per facilitare l'implementazione del DPP adattato e consegnare efficacemente il programma per un periodo di 12 mesi. Il gruppo di controllo (5 PCC) continua a fornire cure abituali, in linea con le pratiche sanitarie standard. I risultati dell'efficacia sono valutati a livello di partecipanti in base a una progettazione controllata randomizzata con cluster con raccolta di dati al basale, 6 mesi e 12 mesi durante il periodo di intervento e al follow-up di 18 mesi per valutare gli effetti a medio termine post-intervento. I risultati di implementazione sono valutati a livello di PCC durante il periodo di studio. Prima della sperimentazione ibrida, il DPP sarà adattato culturalmente e contestualmente all'ambientazione di cure primarie spagnole.
Il DPP verrà adattato culturalmente usando l'approccio Adapt di Mapping Intervention (IM-ADAPT). Allo stesso tempo, la strategia di implementazione sarà progettata utilizzando l'approccio di mappatura dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Accanto al diabete di tipo 2 (T2D), anche la prevalenza di prediabete sta aumentando, ponendo un onere significativo per i sistemi di sanità pubblica, gli individui e le loro famiglie.
La promozione di uno stile di vita sano che include una regolare attività fisica, una dieta sana, una cessazione del fumo e il raggiungimento e il mantenimento di un peso corporeo sano può impedire o ritardare l'insorgenza di T2D. I principali studi sulla prevenzione del diabete, come il Diabete Prevention Program (DPP) negli Stati Uniti, hanno dimostrato che gli interventi intensivi sullo stile di vita possono ridurre significativamente il rischio T2D nelle persone con prediabete. Rimane insufficiente, molto probabilmente a causa di barriere sistemiche (organizzative e leadership) e individuali (operatori sanitari) che ostacolano un'implementazione efficace.
Lo studio Aladim mira a valutare l'efficacia e l'implementazione di un DPP adattato nei centri di assistenza primaria spagnola (PCC), utilizzando un approccio ibrido di tipo 2. Questo approccio affronta il divario tra studi di efficacia ed efficacia, fornendo risultati clinicamente validi, accelerando al contempo la traduzione della ricerca nella pratica. L'approccio IM-ADAPT guiderà l'adattamento del DPP all'ambientazione di cure primarie spagnole, mentre la mappatura dell'implementazione informerà lo sviluppo, il perfezionamento e la valutazione della strategia di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Numero di telefono: +34 971172367
- Email: miquel.bennasar@uib.es
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07002
- Gerència d'Atenció Primària de Mallorca
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Contatto:
- Miquel Bennasar-Veny, PhD
- Numero di telefono: +34 971172367
- Email: miquel.bennasar@uib.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni; Indice di massa corporea (BMI) di ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2, se asiatico); Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) tra 1010 e 125 mg/dL, o glucosio plasmatico da 140 a 199 mg/dl misurato 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 g o HbA1C tra il 5,7% e il 6,4% o con una storia documentata di diabete mellito gestazionale durante una gravidanza precedente.
Criteri di esclusione:
Diagnosi precedente del diabete di tipo 1 o di tipo 2; Uso attuale di farmaci antidiabetici; gravidanza al momento dell'arruolamento; malattia terminale; istituzionalizzazione; demenza o compromissione cognitiva significativa; Importante chirurgia o ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti; presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che limita la partecipazione; e concomitante partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete adattato
Programma comportamentale basato su gruppi di 12 mesi sui cambiamenti dello stile di vita
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I partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale basato su gruppo per migliorare la dieta e aumentare i livelli di attività fisica durante 12 mesi.
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Comparatore attivo: Care abituale
Assistenza abituale secondo le linee guida nazionali
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I partecipanti assegnati a questi gruppi riceveranno cure abituali secondo le linee guida nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento del peso corporeo a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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Basale, 6 e 12 mesi
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Fidelity di implementazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di attuazione (dal basale a 12 mesi)
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Grado in cui il DPP adattato viene consegnato come previsto.
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Durante tutto il periodo di attuazione (dal basale a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto fuoriuscita
Lasso di tempo: -1, 6 e 18 mesi
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Cambiamento della percentuale di individui con prediabete che ricevono consigli sullo stile di vita dal proprio professionista sanitario.
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-1, 6 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miquel Bennasar-Veny, PhD, University of the Baleric Islands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23/01625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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