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- 임상시험 NCT06871098
고관절 힌지에 대한 역학 및 자신감 향상
설립자 운동 기술 평가 : 고관절 힌지에 대한 역학 및 자신감 향상
연구 개요
상세 설명
관련된 절차*
- 이 연구는 단일 그룹 프리 포스트 테스트 설계를 사용합니다. 기준선 데이터는 중재 전에 모든 참가자로부터 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 개입을 거치게되며, 그 후에는 개입에 기인 한 변화를 평가하기 위해 동일한 조치가 시행됩니다.
- 개입은 UCF DPT 학생들 (평가자 1 및 2)의 팀이 Central Florida의 Health & Science Building I Room 231에서 개별적으로 각 참가자에게 한 세션으로 관리됩니다. 각 세션은 (i) 중재 전 평가, (ii) 중재, (iii) 개입 후 평가의 3 단계로 나뉩니다.
사전 테스트 :
- 참가자는 나이, 생물학적 성별, 자체보고 키 및 자체보고 체중을 제공하도록 요청받습니다. 참가자는 주제 ID 번호가 할당됩니다 (P001에서 시작하여 순차적입니다).
- 참가자는 고관절 힌지 운동 패턴을 활용하기 위해 환자 신뢰도 ( "환자 신뢰 스케일"이라는 첨부 된 문서)의 종이 사본을 작성하도록 요청받습니다. 이 척도는 리 커트 유형 질문으로 구성되어 참가자들에게 리프팅, 굽힘 및 쪼그리고 앉는 것과 같은 다양한 기능 작업 중에 고관절 힌지를 수행 할 수있는 자신감을 평가하도록 요청합니다. 각 질문은 5 점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 운동을 안전하게 실행할 수 있습니다.
- 참가자는 양말과 신발을 제거하여 반사 마커 (작은 피부 안전 접착제 스티커)를 정확하게 배치 할 수 있도록 요청받습니다. 연구팀의 훈련 된 구성원은이 마커를 피부에 직접 또는 신체의 왼쪽에있는 특정 해부학 적 랜드 마크에서 의복 위에 배치합니다. 랜드 마크에는 다음이 포함됩니다 : 상완골의 측면 에피 컨디 스타일, 상완골의 머리, 더 큰 트로 칸터, 무릎의 측면 관절선 및 측면 말레 올 루스가 포함됩니다.
그런 다음 참가자는 다음과 같은 진술을 사용하여 지시를받습니다. "현재의 이해와 능력을 기반으로 고관절 힌지 운동을 수행하십시오". 평가자 1은 다음 측정을 얻습니다.
발 배치 : 참가자는 준비된 표면 (테이프로 롤아웃되어 땅에 고정 된 종이 한 장)으로 밟습니다. 참가자는 종이에 두 발로 서서 필요에 따라 선호하는 시작 위치에 적응하도록 지시했습니다. 평가자 1은 종이를 각 칼카니의 중앙과 각 위대한 발가락의 원위 끝에 표시합니다. 운동이 끝날 때 참가자는 종이에서 물러나고 평가자 1은 참가자의 자세 너비를 얻기 위해 줄자를 사용하여 두 중심점 사이의 거리를 측정합니다. 그런 다음 평가자 1은 고니 미터를 사용하여 각 발의 중심 지점과 각 발의 큰 발가락 지점 사이의 각도를 측정하여 발의 방향 각도를 얻습니다.
어깨 굴곡, 고관절 굴곡, 무릎 굴곡, 발목 시상면 굴곡 : 각도는 iPad의 Onform 앱을 통해 2D 비디오 분석을 사용하여 측정됩니다. 이것은 앱에 직접 기록되고 onform (Onform의 개인 정보 보호 정책이 첨부 됨)에 의해 저장됩니다. 이 앱을 사용하면 비디오 녹화를 가능하게하며 해부학 구조의 정확한 표시와 참가자의 고관절 힌지 운동 중 거리 및 각도 계산을 포함하여 자세한 프레임 별 분석을 허용합니다. iPad는 참가자의 왼쪽에 배치되어 암이 오버 헤드를 올릴 때 모든 반사 마커가 카메라를 볼 수 있도록합니다.
o 그러면 참가자의 그립 강도는 아이소 메트릭 그립력을 측정하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구 인 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 팔꿈치에서 팔꿈치에서 구부러진 테스트 암을 팔뚝으로 90도까지 서서 중립으로 서있을 것입니다. 동력계는 테스트 핸드에 배치되며 참가자는 최대 스퀴즈를 수행하도록 지시받습니다. 이것은 3 번 반복되며 가장 높은 측정 값이 문서화됩니다. 그런 다음 반대 손에 대해 반복됩니다.
간섭:
o 각 참가자는 "설립자 운동 지침"이라는 첨부 파일에 문서화 된 표준화 된 교육 전략에 따라 설립자 운동을 수행 할 때 평가자 2로부터 8 분의 교육을 받게됩니다.
o 참가자는 평가자 2의 큐를 사용하여 10 연습 반복이 허용됩니다. 큐잉에 대한 지침은 "설립자 운동 지침"문서에서 찾을 수 있습니다.
사후 테스트 :
o 참가자는 최종 고관절 힌지를 수행하며, 모든 측정은 평가자 1이 사전 테스트에서 동일하게 얻을 수 있습니다.
- 그립 강도는 재평가됩니다.
- 참가자는 환자 신뢰 스케일의 새 종이 사본을 작성하도록 요청받습니다.
- 위험의 확률 또는 크기를 줄이기 위해, 모든 참가자는 개입을 투여하기 전에 낮은 요통, 골반 통증 및 고관절 통증에 대해 스크리닝됩니다. 이것은 연구팀의 일원이 다음과 같은 질문을 구두로 요구할 것입니다. "현재 요통, 골반 통증 및/또는 고관절 통증이 있습니까?" 참가자는 또한 안전을 보장하기 위해 중재 전반에 걸쳐 평가자의 감독을받습니다.
피험자와 결과 공유*
• 개별 주제 결과는 연구 완료시 요청을 통해서만 참가자와 공유됩니다. 이메일을 통해 전자적으로 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
연구 타임 라인*
- 참가자들은 45 분의 세션으로 참여를 마치게됩니다. 이 시간 내에 사전 테스트 측정, 중재 및 테스트 후 측정을 완료합니다.
- 이 연구의 목표는 2025 년 여름 말까지 등록을 완료하는 것입니다.
- 조사관이 1 차 분석을 완료하기위한 예상 날짜는 2025 년 가을이 끝날 때까지입니다.
포함 및 제외 기준*
• 참가자는 연구팀이 보낸 이메일에 응답하여 적격성을 선별합니다. (이 이메일은 "참가자 자격 확인 이메일"으로 첨부되어 표시됩니다).
포함 기준 :
o 18 세에서 50 세 사이.
o 허리에 구부러진 것을 포함하여 신체 운동을 수행하는 능력.
- 구두와 촉각 신호를 이해하는 능력.
제외 기준 :
o 요통, 골반 통증 또는 고관절 통증의 병력.
o 개입에 통증이있는 참가자.
o 고관절, 무릎, 발목 또는 발 기능에 영향을 미치는 전류 또는 과거 근골격계 부상.
- 신체 활동을 수행하거나 참여하는 능력을 제한하는 모든 조건.
- 임신 한 개인 또는 연구 기간 동안 임신 계획.
- 이 프로젝트는 다음과 같은 특수 인구를 참여하지 못하게됩니다. 성인은 동의 할 수없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대), 임산부 및 죄수입니다. 임산부는 임신 중에 발생하는 신체 역학의 자연 변화로 인해 제외 될 것입니다. 이로 인해 데이터의 특이 치가 발생할 수 있습니다.
현지 수의 과목 •이 연구를 완료하려면 총 30 명의 참가자가 필요하지만, 10%의 감소율을 설명하기 위해 33을 등록 할 것입니다.
채용 방법
- IRB 승인 직후 모집이 시작됩니다.
- 참가자는 그레이터 UCF 커뮤니티의 일반 인구에서 채용됩니다. 여기에는 학생, 교직원 및 교직원이 포함됩니다.
- 피험자는 물리적 및 가상 전단지를 통해 모집됩니다. 물리적 전단지는 캠퍼스에 게시되거나 교실에서 직접 배포됩니다. 가상 전단지는 Professional UCF DPT 계정의 Instagram의 게시물을 통해 이메일 및 소셜 미디어로 공유됩니다. 전단지는 첨부 된 문서 ( "Hip Hinge Flyer 3")에 있습니다.
- 건강 직업 및 과학 대학 연구 참가자 웹 사이트의 디지털 광고. (업로드 된 전단지와 동일). (https://healthprofessions.ucf.edu/research/studies/)
- 개인이 연구에 참여하는 데 관심을 표명하면 조사자가 이메일을 통해 연락하여 포함/제외 기준을 사용하여 적격성을 확인합니다 ( "참가자 자격 확인 이메일"이라는 문서 참조).
- 이 연구의 일환으로 피험자에게는 보상이 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- University of Central Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 나이.
- 허리를 구부리는 것을 포함하여 신체 운동을 수행하는 능력.
- 구두와 촉각 신호를 이해하는 능력.
제외 기준 :
- 요통, 골반 통증 또는 고관절 통증의 병력.
- 중재에 고통을 겪는 참가자.
- 고관절, 무릎, 발목 또는 발 기능에 영향을 미치는 현재 또는 과거 근골격계 손상.
- 신체 활동을 수행하거나 참여하는 능력을 제한하는 모든 조건.
- 임신 한 개인 또는 연구 기간 동안 임신 계획.
- 이 프로젝트는 다음과 같은 특수 인구를 참여하지 못하게됩니다. 성인은 동의 할 수없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대), 임산부 및 죄수입니다. 임산부는 임신 중에 발생하는 신체 역학의 자연 변화로 인해 제외 될 것입니다. 이로 인해 데이터의 특이 치가 발생할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엉덩이 힌지
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참가자는 현재의 이해와 능력에 따라 고관절 힌지 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
이 초기 운동 평가는 중재 전에 참가자의 자연 고관절 힌지 역학을 분석하기위한 기준 측정으로 사용됩니다.
이 평가의 목적은 설립자 운동 개입의 구현이 고관절 힌지 운동의 운동학에 중대한 변화를 가져 오는지 여부를 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2D 모션 캡처
기간: 중재/절차 직후
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각도는 iPad의 Onform 앱을 통해 2D 비디오 분석을 사용하여 측정됩니다.
이것은 앱에 직접 기록되고 onform (Onform의 개인 정보 보호 정책이 첨부 됨)에 의해 저장됩니다.
이 앱을 사용하면 비디오 녹화를 가능하게하며 해부학 구조의 정확한 표시와 참가자의 고관절 힌지 운동 중 거리 및 각도 계산을 포함하여 자세한 프레임 별 분석을 허용합니다.
iPad는 참가자의 왼쪽에 배치되어 암이 오버 헤드를 올릴 때 모든 반사 마커가 카메라를 볼 수 있도록합니다.
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중재/절차 직후
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그립 강도
기간: 중재/절차 직후
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참가자의 그립 강도는 아이소 메트릭 그립력을 측정하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구 인 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치에서 팔꿈치에서 구부러진 테스트 암을 팔뚝으로 90도까지 서서 중립으로 서있을 것입니다.
동력계는 테스트 핸드에 배치되며 참가자는 최대 스퀴즈를 수행하도록 지시받습니다.
이것은 3 번 반복되며 가장 높은 측정 값이 문서화됩니다.
그런 다음 반대 손에 대해 반복됩니다.
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중재/절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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